ENSO 16 - Studie i sunne fag

Dette er en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, cross-over-studie for å vurdere effekten av sukkererstatningen "ENSO 16" på glukosemetabolismeparametere hos friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner. 15 friske subects ≥ 18 år vil bli inkludert og 30 g ENSO 16 eller 30 g glukose vil bli administrert oralt for å vurdere innvirkningen på markører for glukosemetabolisme. Studiemedisinen vil bli oppløst i 200 ml vann fra springen. Etter randomisering vil forsøkspersonene motta ENSO 16 (gruppe A) eller glukose (gruppe B) på den første studiedagen. Etter en utvaskingsperiode på minst én uke, vil forsøkspersonene motta glukose (gruppe A) eller ENSO 16 (gruppe B) på den andre studiedagen. En screeningundersøkelse (inklusjons-/eksklusjonskriterier, sykehistorie osv.) vil bli foretatt den første studiedagen før studiemedisinen gis. Studiemedisinen vil bli administrert etter en faste over natten på minst 10 timer. Forsøkspersonene vil motta en venekanyle og blod skal samles inn på 8 forhåndsdefinerte tidspunkter (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 minutter; 3 minutter på hvert tidspunkt). Totalt skal 192 ml blod samles inn per studiedeltaker. Studiedeltakere må også fylle ut et spørreskjema for å vurdere gastrointestinale symptomer ved å bruke en sjekkliste som inkluderer følgende spørsmål: ((a) magesmerter, (b) kvalme, (c) oppkast, (d) diaré, (e) magebulling, (f) oppblåsthet, (g) raping og (h) flatulens. Deltakerne ble bedt om å velge mellom "ingen symptom" (0 poeng), "milde symptomer" (1 poeng) og "alvorlige symptomer" (2 poeng) for hvert spørsmål ved hvert tidspunkt.

Primært endepunkt For å teste effekten av oralt administrert ENSO 16 (30 g) eller glukose (30 g) på plasmaglukosenivåer. Arealet under kurven (AUC) av plasmaglukoseprofiler (0-60 min) vil bli sammenlignet mellom ulike studiedager.

Null og alternative hypoteser:

H0: Det er ingen forskjell i blodsukker-AUC (0-60 min) mellom glukose og ENSO 16. H1: Det er en forskjell i blodsukker-AUC (0-60 min) mellom glukose og ENSO 16. Prøvestørrelsesberegning Ingen formell prøvestørrelsesberegning kunne utføres for denne studien, da ENSO 16 aldri har blitt testet på glukosemetabolismeparametere i en klinisk studie. Det er bevis for at sukkererstatninger må studeres separat fordi søtningsmidler er betydelig forskjellige i deres kjemiske struktur og deres fysiologiske effekt på glukosemetabolismen. Basert på en cross-over-forsøk med sukkererstatningen xylitol i høye doser, var en prøvestørrelse på 12 passende for å oppdage signifikante forskjeller i utfallsparametere. Basert på disse studieresultatene og på tilgjengelige statistiske anbefalinger, ble en utvalgsstørrelse på 15 valgt, som anses å være passende for denne kryssforsøket for å oppdage signifikante forskjeller i de viktigste utfallsparametrene hvis de er til stede. Statistisk metodikk Beregning av AUC (0-60 min) for plasmaglukose-, insulin- og Cpeptidprofiler. Parede T-tester eller Wilcoxon signerte rangeringstester (for skjeve fordelinger) vil bli brukt for å beskrive forskjeller mellom behandlinger (glukose og ENSO 16)