ENSO 16 - Estudo em Sujeitos Saudáveis

Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar o efeito do substituto do açúcar "ENSO 16" nos parâmetros do metabolismo da glicose em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino. 15 indivíduos saudáveis ​​≥ 18 anos serão incluídos e 30 g de ENSO 16 ou 30 g de glicose serão administrados por via oral para avaliar o impacto nos marcadores do metabolismo da glicose. A medicação do estudo será dissolvida em 200 mL de água da torneira. Após a randomização, os indivíduos receberão ENSO 16 (grupo A) ou glicose (grupo B) no primeiro dia de estudo. Após um período de eliminação de pelo menos uma semana, os indivíduos receberão glicose (grupo A) ou ENSO 16 (grupo B) no segundo dia de estudo. Um exame de triagem (critérios de inclusão/exclusão, histórico médico, etc.) será feito no primeiro dia do estudo antes da administração do medicamento do estudo. A medicação do estudo será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10h. Os indivíduos receberão uma cânula venular e o sangue será coletado em 8 pontos de tempo predefinidos (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 minutos; 3 min em cada ponto de tempo). No total, serão coletados 192 mL de sangue por participante do estudo. Os participantes do estudo também terão que preencher um questionário para classificar os sintomas gastrointestinais usando uma lista de verificação incluindo as seguintes perguntas: ((a) dor abdominal, (b) náusea, (c) vômito, (d) diarreia, (e) roncos abdominais, (f) inchaço, (g) arrotos e (h) flatulência. Os participantes foram convidados a escolher entre "sem sintomas" (0 pontos), "sintomas leves" (1 ponto) e "sintomas graves" (2 pontos) para cada pergunta em cada ponto de tempo.

Ponto final primário Para testar o efeito do ENSO 16 (30 g) ou glicose (30 g) administrado por via oral nos níveis de glicose plasmática. A área sob a curva (AUC) dos perfis de glicose plasmática (0-60 min) será comparada entre diferentes dias de estudo.

Hipóteses nula e alternativa:

H0: Não há diferença na glicemia AUC (0-60 min) entre glicose e ENOS 16. H1: Há uma diferença na glicemia AUC (0-60 min) entre glicose e ENOS 16. Cálculo do tamanho da amostra Nenhum cálculo formal do tamanho da amostra pode ser realizado para este ensaio, pois o ENSO 16 nunca foi testado nos parâmetros do metabolismo da glicose em um ensaio clínico. Há evidências de que os substitutos do açúcar devem ser estudados separadamente porque os adoçantes diferem consideravelmente em sua estrutura química e em seu efeito fisiológico no metabolismo da glicose. No entanto, com base em um estudo cruzado com o substituto do açúcar xilitol em altas doses, um tamanho de amostra de 12 foi apropriado para detectar diferenças significativas nos parâmetros de resultado. Com base nos resultados deste estudo e nas recomendações estatísticas disponíveis, foi escolhido um tamanho de amostra de 15, que é considerado apropriado para este estudo cruzado para detectar diferenças significativas nos principais parâmetros de resultado, se presentes. Metodologia estatística Cálculo da AUC (0-60 min) para os perfis plasmáticos de glicose, insulina e Cpeptídeo. Testes T pareados ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon (para distribuições assimétricas) serão aplicados para descrever as diferenças entre os tratamentos (glicose e ENSO 16)