ENSO 16 - Studie bij gezonde proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, cross-over studie om het effect te beoordelen van de suikervervanger "ENSO 16" op de parameters van het glucosemetabolisme bij gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen. 15 gezonde proefpersonen ≥ 18 jaar zullen worden opgenomen en 30 g ENSO 16 of 30 g glucose zal oraal worden toegediend om de impact op markers van glucosemetabolisme te beoordelen. De studiemedicatie wordt opgelost in 200 ml kraanwater. Na randomisatie krijgen proefpersonen ENSO 16 (groep A) of glucose (groep B) op de eerste studiedag. Na een wash-outperiode van minimaal een week krijgen proefpersonen op de tweede studiedag glucose (groep A) of ENSO 16 (groep B). Een screeningsonderzoek (inclusie-/exclusiecriteria, medische voorgeschiedenis, etc.) vindt plaats op de eerste studiedag voordat de studiemedicatie wordt toegediend. De studiemedicatie zal worden toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur. De proefpersonen krijgen een venulaire canule en er wordt bloed afgenomen op 8 vooraf gedefinieerde tijdstippen (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 minuten; 3 min op elk tijdstip). In totaal wordt er 192 ml bloed afgenomen per studiedeelnemer. Studiedeelnemers zullen ook een vragenlijst moeten invullen om gastro-intestinale symptomen te beoordelen met behulp van een checklist met de volgende vragen: ((a) buikpijn, (b) misselijkheid, (c) braken, (d) diarree, (e) gerommel in de buik, (f) opgeblazen gevoel, (g) boeren en (h) winderigheid. Deelnemers werd gevraagd om te kiezen tussen "geen symptoom" (0 punten), "milde symptomen" (1 punt) en "ernstige symptomen" (2 punten) voor elke vraag op elk tijdstip.

Primair eindpunt Om het effect te testen van oraal toegediend ENSO 16 (30 g) of glucose (30 g) op plasmaglucosespiegels. De oppervlakte onder de curve (AUC) van plasmaglucoseprofielen (0-60 min) zal worden vergeleken tussen verschillende studiedagen.

Nul- en alternatieve hypothesen:

H0: Er is geen verschil in bloedglucose AUC (0-60 min) tussen glucose en ENSO 16. H1: Er is een verschil in bloedglucose AUC (0-60 min) tussen glucose en ENSO 16. Berekening van de steekproefomvang Er kon geen formele berekening van de steekproefomvang worden uitgevoerd voor dit onderzoek, aangezien ENSO 16 nooit is getest op glucosemetabolismeparameters in een klinisch onderzoek. Er zijn aanwijzingen dat suikervervangers afzonderlijk moeten worden bestudeerd, omdat zoetstoffen aanzienlijk verschillen in hun chemische structuur en hun fysiologische effect op het glucosemetabolisme. Echter, op basis van een cross-over-onderzoek met de suikervervanger xylitol in hoge doses, was een steekproefomvang van 12 geschikt om significante verschillen in uitkomstparameters te detecteren. Op basis van deze studieresultaten en beschikbare statistische aanbevelingen werd een steekproef van 15 gekozen, wat geschikt wordt geacht voor deze cross-over studie om significante verschillen in de belangrijkste uitkomstparameters, indien aanwezig, op te sporen. Statistische methodologie Berekening van de AUC (0-60 min) voor plasmaglucose-, insuline- en Cpeptide-profielen. Gepaarde T-testen of Wilcoxon-ondertekende rangtesten (voor scheve verdelingen) zullen worden toegepast om verschillen tussen behandelingen te beschrijven (glucose en ENSO 16)