ENSO 16 - Estudio en Sujetos Sanos

Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar el efecto del sustituto del azúcar "ENSO 16" en los parámetros del metabolismo de la glucosa en sujetos sanos de sexo masculino o femenino. Se incluirán 15 sujetos sanos ≥ 18 años y se administrarán 30 g de ENSO 16 o 30 g de glucosa por vía oral para evaluar el impacto en los marcadores del metabolismo de la glucosa. El medicamento del estudio se disolverá en 200 ml de agua del grifo. Después de la aleatorización, los sujetos recibirán ENSO 16 (grupo A) o glucosa (grupo B) el primer día de estudio. Después de un período de lavado de al menos una semana, los sujetos recibirán glucosa (grupo A) o ENSO 16 (grupo B) en el segundo día de estudio. Se realizará un examen de detección (criterios de inclusión/exclusión, historial médico, etc.) el primer día del estudio antes de que se administre el medicamento del estudio. La medicación del estudio se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 h. Los sujetos recibirán una cánula venular y se recolectará sangre en 8 puntos de tiempo predefinidos (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 minutos; 3 min en cada punto de tiempo). En total, se recolectarán 192 ml de sangre por participante del estudio. Los participantes del estudio también deberán completar un cuestionario para calificar los síntomas gastrointestinales utilizando una lista de verificación que incluye las siguientes preguntas: (a) dolor abdominal, (b) náuseas, (c) vómitos, (d) diarrea, (e) ruidos abdominales, (f) hinchazón, (g) eructos y (h) flatulencia. Se pidió a los participantes que eligieran entre "sin síntomas" (0 puntos), "síntomas leves" (1 punto) y "síntomas graves" (2 puntos) para cada pregunta en cada momento.

Criterio de valoración principal Probar el efecto de ENSO 16 (30 g) o glucosa (30 g) administrados por vía oral sobre los niveles de glucosa en plasma. El área bajo la curva (AUC) de los perfiles de glucosa en plasma (0-60 min) se comparará entre diferentes días de estudio.

Hipótesis nula y alternativa:

H0: No hay diferencia en el AUC de glucosa en sangre (0-60 min) entre glucosa y ENSO 16. H1: Hay una diferencia en el AUC de glucosa en sangre (0-60 min) entre glucosa y ENSO 16. Cálculo del tamaño de la muestra No se pudo realizar un cálculo formal del tamaño de la muestra para este ensayo, ya que ENSO 16 nunca se probó en los parámetros del metabolismo de la glucosa en un ensayo clínico. Existe evidencia de que los sustitutos del azúcar deben estudiarse por separado porque los edulcorantes difieren considerablemente en su estructura química y su efecto fisiológico sobre el metabolismo de la glucosa. Sin embargo, según un ensayo cruzado con el sustituto del azúcar xilitol en dosis altas, un tamaño de muestra de 12 fue apropiado para detectar diferencias significativas en los parámetros de resultado. Con base en los resultados de este estudio y en las recomendaciones estadísticas disponibles, se eligió un tamaño de muestra de 15, que se considera apropiado para este ensayo cruzado para detectar diferencias significativas en los principales parámetros de resultado, si están presentes. Metodología estadística Cálculo del AUC (0-60 min) para perfiles de glucosa plasmática, insulina y péptido C. Se aplicarán pruebas T pareadas o pruebas de rango con signo de Wilcoxon (para distribuciones asimétricas) para describir las diferencias entre tratamientos (glucosa y ENSO 16)