ENSO 16 - Studie an gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Crossover-Studie zur Beurteilung der Wirkung des Zuckerersatzstoffes „ENSO 16“ auf die Parameter des Glukosestoffwechsels bei gesunden männlichen oder weiblichen Probanden. 15 gesunde Probanden ≥ 18 Jahre werden eingeschlossen und 30 g ENSO 16 oder 30 g Glukose werden oral verabreicht, um die Auswirkungen auf Marker des Glukosestoffwechsels zu bewerten. Das Studienmedikament wird in 200 ml Leitungswasser aufgelöst. Nach der Randomisierung erhalten die Probanden am ersten Studientag ENSO 16 (Gruppe A) oder Glucose (Gruppe B). Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche erhalten die Probanden am zweiten Studientag Glukose (Gruppe A) oder ENSO 16 (Gruppe B). Am ersten Studientag wird vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Screening-Untersuchung (Ein-/Ausschlusskriterien, Anamnese etc.) durchgeführt. Die Studienmedikation wird nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht. Die Probanden erhalten eine Venenkanüle und Blut wird zu 8 vordefinierten Zeitpunkten entnommen (0 – 15 – 30 – 45 – 60 – 90 – 120 – 180 Minuten; 3 Minuten zu jedem Zeitpunkt). Insgesamt werden pro Studienteilnehmer 192 ml Blut entnommen. Die Studienteilnehmer müssen außerdem einen Fragebogen ausfüllen, um gastrointestinale Symptome anhand einer Checkliste mit folgenden Fragen zu bewerten: ((a) Bauchschmerzen, (b) Übelkeit, (c) Erbrechen, (d) Durchfall, (e) Bauchknurren, (f) Blähungen, (g) Aufstoßen und (h) Blähungen. Die Teilnehmer wurden gebeten, für jede Frage zu jedem Zeitpunkt zwischen „keine Symptome“ (0 Punkte), „leichte Symptome“ (1 Punkt) und „schwere Symptome“ (2 Punkte) zu wählen.

Primärer Endpunkt Test der Wirkung von oral verabreichtem ENSO 16 (30 g) oder Glukose (30 g) auf die Plasmaglukosespiegel. Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasmaglukoseprofilen (0–60 min) wird zwischen verschiedenen Studientagen verglichen.

Null- und Alternativhypothesen:

H0: Es gibt keinen Unterschied in der Blutglukose-AUC (0-60 min) zwischen Glukose und ENSO 16. H1: Es gibt einen Unterschied in der Blutglukose-AUC (0-60 min) zwischen Glukose und ENSO 16. Berechnung der Stichprobengröße Für diese Studie konnte keine formale Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt werden, da ENSO 16 noch nie in einer klinischen Studie auf Parameter des Glukosestoffwechsels getestet wurde. Es gibt Hinweise darauf, dass Zuckerersatzstoffe gesondert untersucht werden müssen, da sich Süßstoffe in ihrer chemischen Struktur und ihrer physiologischen Wirkung auf den Glukosestoffwechsel erheblich unterscheiden. Basierend auf einer Crossover-Studie mit dem Zuckerersatzstoff Xylit in hohen Dosen war jedoch eine Stichprobengröße von 12 angemessen, um signifikante Unterschiede bei den Ergebnisparametern zu erkennen. Basierend auf diesen Studienergebnissen und den verfügbaren statistischen Empfehlungen wurde eine Stichprobengröße von 15 gewählt, was für diese Crossover-Studie als angemessen erachtet wird, um signifikante Unterschiede in den wichtigsten Ergebnisparametern, falls vorhanden, zu erkennen. Statistische Methodik Berechnung der AUC (0-60 min) für Plasmaglukose-, Insulin- und C-Peptid-Profile. Gepaarte T-Tests oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests (für schiefe Verteilungen) werden angewendet, um Unterschiede zwischen den Behandlungen zu beschreiben (Glukose und ENSO 16)