ENSO 16 - 健康受试者研究

这是一项随机、双盲、主动控制、交叉研究，旨在评估糖替代品“ENSO 16”对健康男性或女性受试者的葡萄糖代谢参数的影响。 将包括 15 名≥18 岁的健康受试者，并口服 30 克 ENSO 16 或 30 克葡萄糖，以评估对葡萄糖代谢标志物的影响。 研究药物将溶解在 200 mL 自来水中。 随机分组后，受试者将在第一个研究日接受 ENSO 16（A 组）或葡萄糖（B 组）。 经过至少一周的清除期后，受试者将在第二个研究日接受葡萄糖（A 组）或 ENSO 16（B 组）。 筛选检查（纳入/排除标准、病史等）将在研究药物给药前的第一个研究日进行。 研究药物将在禁食至少 10 小时过夜后给药。 受试者将接受静脉插管，并在 8 个预先定义的时间点（0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 分钟；每个时间点 3 分钟）采集血液。 每个研究参与者总共将收集 192 mL 的血液。 研究参与者还必须填写问卷以使用清单对胃肠道症状进行评级，包括以下问题：（（a）腹痛，（b）恶心，（c）呕吐，（d）腹泻，（e）腹部隆隆声， (f) 腹胀，(g) 打嗝和 (h) 胀气。 要求参与者在每个时间点的每个问题中选择“无症状”（0 分）、“轻微症状”（1 分）和“严重症状”（2 分）。

主要终点测试口服 ENSO 16（30 克）或葡萄糖（30 克）对血浆葡萄糖水平的影响。 将在不同的研究日之间比较血浆葡萄糖曲线（0-60 分钟）的曲线下面积（AUC）。

原假设和备择假设：

H0：葡萄糖和 ENSO 16 之间的血糖 AUC（0-60 分钟）没有差异。 H1：葡萄糖与 ENSO 16 之间的血糖 AUC（0-60 分钟）存在差异。 样本量计算 由于 ENSO 16 从未在临床试验中对葡萄糖代谢参数进行过测试，因此无法对该试验进行正式的样本量计算。 有证据表明，必须单独研究糖替代品，因为甜味剂的化学结构和对葡萄糖代谢的生理作用有很大差异。 然而，基于高剂量糖替代品木糖醇的交叉试验，12 的样本量适合检测结果参数的显着差异。 根据这些研究结果和可用的统计建议，选择了 15 个样本量，这被认为适合此交叉试验以检测主要结果参数的显着差异（如果存在）。 统计方法学 计算血浆葡萄糖、胰岛素和肽谱的 AUC（0-60 分钟）。 配对 T 检验或 Wilcoxon 符号秩检验（用于偏态分布）将用于描述处理之间的差异（葡萄糖和 ENSO 16）