ENSO 16 - 건강한 과목 연구

이것은 건강한 남성 또는 여성 대상자의 포도당 대사 매개변수에 대한 설탕 대체물 "ENSO 16"의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 제어 교차 연구입니다. 18세 이상의 건강한 피험자 15명이 포함되고 ENSO 16 30g 또는 포도당 30g을 경구 투여하여 포도당 대사 지표에 미치는 영향을 평가합니다. 연구 약물은 200mL 수돗물에 용해됩니다. 무작위 배정 후 피험자는 첫 번째 연구일에 ENSO 16(그룹 A) 또는 포도당(그룹 B)을 받게 됩니다. 최소 1주일의 세척 기간 후, 피험자는 두 번째 연구일에 포도당(그룹 A) 또는 ENSO 16(그룹 B)을 받게 됩니다. 선별 검사(포함/제외 기준, 병력 등)는 연구 약물이 투여되기 전 첫 번째 연구일에 수행됩니다. 연구 약물은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다. 피험자는 정맥 캐뉼라를 받고 8개의 사전 정의된 시점(0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180분; 각 시점에서 3분)에서 혈액을 수집할 것입니다. 총 192mL의 혈액이 연구 참여자당 수집될 예정입니다. 연구 참가자는 또한 다음 질문을 포함하는 체크리스트를 사용하여 위장 증상을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다: ((a) 복통, (b) 구역, (c) 구토, (d) 설사, (e) 복부 울림 (f) 팽만감, (g) 트림 및 (h) 헛배 부름. 참가자들은 각 시점에서 각 질문에 대해 "무증상"(0점), "가벼운 증상"(1점) 및 "심각한 증상"(2점) 중에서 선택하도록 요청받았다.

1차 종점 경구 투여된 ENSO 16(30g) 또는 포도당(30g)이 혈장 포도당 수준에 미치는 영향을 테스트합니다. 혈장 포도당 프로파일(0-60분)의 곡선 아래 면적(AUC)은 상이한 연구일 사이에 비교될 것이다.

귀무가설과 대립가설:

H0: 포도당과 ENSO 16 사이에 혈당 AUC(0-60분)의 차이가 없습니다. H1: 포도당과 ENSO 16 사이에 혈당 AUC(0-60분)에 차이가 있습니다. 샘플 크기 계산 ENSO 16은 임상 시험에서 포도당 대사 매개변수에 대해 테스트된 적이 없기 때문에 이 시험에 대해 공식적인 샘플 크기 계산을 수행할 수 없습니다. 감미료는 화학적 구조와 포도당 대사에 대한 생리학적 효과가 상당히 다르기 때문에 설탕 대체물을 별도로 연구해야 한다는 증거가 있습니다. 그러나 설탕 대체물인 자일리톨을 고용량으로 사용한 교차 시험에 따르면 결과 매개변수의 유의미한 차이를 감지하는 데 12개의 표본 크기가 적절했습니다. 이러한 연구 결과와 사용 가능한 통계 권장 사항을 기반으로 15개의 샘플 크기가 선택되었으며, 이는 주요 결과 매개변수(존재하는 경우)의 유의미한 차이를 감지하기 위해 이 교차 시험에 적합하다고 간주됩니다. 통계적 방법론 혈장 포도당, 인슐린 및 C펩티드 프로필에 대한 AUC(0-60분) 계산. 처리(포도당 및 ENSO 16) 간의 차이를 설명하기 위해 쌍체 T-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정(비뚤어진 분포용)이 적용됩니다.