ENSO 16 - Studium u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení účinku náhražky cukru "ENSO 16" na parametry metabolismu glukózy u zdravých mužů nebo žen. Bude zahrnuto 15 zdravých jedinců ≥ 18 let a bude jim orálně podáno 30 g ENSO 16 nebo 30 g glukózy k posouzení dopadu na markery metabolismu glukózy. Studované léčivo se rozpustí ve 200 ml vodovodní vody. Po randomizaci budou subjekty dostávat ENSO 16 (skupina A) nebo glukózu (skupina B) první den studie. Po vymývací periodě v délce alespoň jednoho týdne budou subjekty dostávat glukózu (skupina A) nebo ENSO 16 (skupina B) druhý den studie. Screeningové vyšetření (kritéria pro zařazení/vyloučení, anamnéza atd.) bude provedeno první den studie před podáním studijní medikace. Studované léčivo bude podáváno po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. Subjekty dostanou venulární kanylu a krev se odebere v 8 předem definovaných časových bodech (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 minut; 3 minuty v každém časovém bodě). Celkem bude na jednoho účastníka studie odebráno 192 ml krve. Účastníci studie budou muset také vyplnit dotazník k hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí kontrolního seznamu obsahujícího následující otázky: (a) bolest břicha, (b) nevolnost, (c) zvracení, (d) průjem, (e) kručení v břiše, (f) nadýmání, (g) říhání a (h) plynatost. Účastníci byli požádáni, aby si pro každou otázku v každém časovém bodě vybrali mezi „bez příznaků“ (0 bodů), „mírné příznaky“ (1 bod) a „závažné příznaky“ (2 body).

Primární cíl Testování účinku perorálně podaného ENSO 16 (30 g) nebo glukózy (30 g) na hladiny glukózy v plazmě. Plocha pod křivkou (AUC) profilů glukózy v plazmě (0-60 min) bude porovnána mezi různými dny studie.

Nulové a alternativní hypotézy:

H0: Mezi glukózou a ENSO 16 není žádný rozdíl v AUC glukózy v krvi (0-60 min). H1: Mezi glukózou a ENSO 16 je rozdíl v AUC glukózy v krvi (0-60 min). Výpočet velikosti vzorku Pro tuto studii nebylo možné provést formální výpočet velikosti vzorku, protože ENSO 16 nebyl nikdy testován na parametrech metabolismu glukózy v klinické studii. Existují důkazy, že náhražky cukru musí být studovány odděleně, protože sladidla se značně liší ve své chemické struktuře a jejich fyziologickém účinku na metabolismus glukózy. Na základě zkřížené studie s xylitolem, který je náhražkou cukru ve vysokých dávkách, však byla velikost vzorku 12 vhodná k detekci významných rozdílů ve výsledných parametrech. Na základě těchto výsledků studie a na základě dostupných statistických doporučení byla zvolena velikost vzorku 15, která se považuje za vhodnou pro tuto křížovou studii, aby se zjistily významné rozdíly v hlavních výstupních parametrech, pokud jsou přítomny. Statistická metodologie Výpočet AUC (0-60 min) pro profily glukózy v plazmě, inzulínu a Cpeptidu. K popisu rozdílů mezi ošetřeními (glukóza a ENSO 16) budou použity párové T-testy nebo Wilcoxonovy znaménkové rank testy (pro zkreslené distribuce).