ENSO 16 - Studie i friska ämnen

Detta är en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, cross-over-studie för att bedöma effekten av sockerersättningen "ENSO 16" på glukosmetabolismparametrar hos friska manliga eller kvinnliga försökspersoner. 15 friska individer ≥ 18 år kommer att inkluderas och 30 g ENSO 16 eller 30 g glukos kommer att administreras oralt för att bedöma effekten på markörer för glukosmetabolism. Studiemedicinen kommer att lösas i 200 ml kranvatten. Efter randomisering kommer försökspersonerna att få ENSO 16 (grupp A) eller glukos (grupp B) den första studiedagen. Efter en uttvättningsperiod på minst en vecka kommer försökspersonerna att få glukos (grupp A) eller ENSO 16 (grupp B) den andra studiedagen. En screeningundersökning (inklusions-/exklusionskriterier, sjukdomshistoria etc.) kommer att göras första studiedagen innan studiemedicinen kommer att administreras. Studieläkemedlet kommer att administreras efter en fasta över natten på minst 10 timmar. Försökspersonerna kommer att få en venulär kanyl och blod kommer att samlas in vid 8 fördefinierade tidpunkter (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 minuter; 3 minuter vid varje tidpunkt). Totalt kommer 192 ml blod att samlas in per studiedeltagare. Studiedeltagarna måste också fylla i ett frågeformulär för att betygsätta gastrointestinala symtom med hjälp av en checklista som innehåller följande frågor: (a) buksmärtor, (b) illamående, (c) kräkningar, (d) diarré, (e) buken mullrande, (f) uppblåsthet, (g) rapningar och (h) flatulens. Deltagarna ombads att välja mellan "inget symptom" (0 poäng), "lindriga symptom" (1 poäng) och "svåra symptom" (2 poäng) för varje fråga vid varje tidpunkt.

Primär endpoint För att testa effekten av oralt administrerat ENSO 16 (30 g) eller glukos (30 g) på plasmaglukosnivåer. Arean under kurvan (AUC) för plasmaglukosprofiler (0-60 min) kommer att jämföras mellan olika studiedagar.

Noll och alternativa hypoteser:

H0: Det finns ingen skillnad i blodsocker-AUC (0-60 min) mellan glukos och ENSO 16. H1: Det finns en skillnad i blodsocker-AUC (0-60 min) mellan glukos och ENSO 16. Beräkning av provstorlek Ingen formell beräkning av provstorlek kunde göras för denna prövning eftersom ENSO 16 aldrig har testats på parametrar för glukosmetabolism i en klinisk prövning. Det finns bevis för att sockerersättningsmedel måste studeras separat eftersom sötningsmedel skiljer sig avsevärt i sin kemiska struktur och deras fysiologiska effekt på glukosmetabolismen. Men baserat på en cross-over-studie med sockerersättningen xylitol i höga doser var en provstorlek på 12 lämplig för att upptäcka signifikanta skillnader i utfallsparametrar. Baserat på dessa studieresultat och på tillgängliga statistiska rekommendationer valdes en urvalsstorlek på 15, vilket anses vara lämpligt för denna korsningsstudie för att upptäcka signifikanta skillnader i de viktigaste utfallsparametrarna om sådana finns. Statistisk metod Beräkning av AUC (0-60 min) för plasmaglukos-, insulin- och Cpeptidprofiler. Parade T-tester eller Wilcoxon signerade rangtest (för snedfördelningar) kommer att tillämpas för att beskriva skillnader mellan behandlingar (glukos och ENSO 16)