ENSO 16 - Studio su soggetti sani

Questo è uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'effetto del sostituto dello zucchero "ENSO 16" sui parametri del metabolismo del glucosio in soggetti sani di sesso maschile o femminile. Verranno inclusi 15 soggetti sani ≥ 18 anni e verranno somministrati per via orale 30 g di ENSO 16 o 30 g di glucosio per valutare l'impatto sui marcatori del metabolismo del glucosio. Il farmaco in studio verrà sciolto in 200 ml di acqua di rubinetto. Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno ENSO 16 (gruppo A) o glucosio (gruppo B) il primo giorno di studio. Dopo un periodo di wash-out di almeno una settimana, i soggetti riceveranno glucosio (gruppo A) o ENSO 16 (gruppo B) il secondo giorno di studio. Un esame di screening (criteri di inclusione/esclusione, anamnesi, ecc.) verrà effettuato il primo giorno di studio prima della somministrazione del farmaco in studio. Il farmaco in studio verrà somministrato dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. I soggetti riceveranno una cannula venulare e il sangue verrà raccolto in 8 punti temporali predefiniti (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 minuti; 3 minuti in ciascun punto temporale). In totale, verranno raccolti 192 ml di sangue per partecipante allo studio. I partecipanti allo studio dovranno anche compilare un questionario per valutare i sintomi gastrointestinali utilizzando una lista di controllo che include le seguenti domande: ((a) dolore addominale, (b) nausea, (c) vomito, (d) diarrea, (e) brontolio addominale, (f) gonfiore, (g) eruttazione e (h) flatulenza. Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere tra "nessun sintomo" (0 punti), "sintomi lievi" (1 punto) e "sintomi gravi" (2 punti) per ogni domanda in ogni momento.

Endpoint primario Per testare l'effetto di ENSO 16 somministrato per via orale (30 g) o glucosio (30 g) sui livelli di glucosio plasmatico. L'area sotto la curva (AUC) dei profili di glucosio plasmatico (0-60 min) verrà confrontata tra diversi giorni di studio.

Ipotesi nulla e alternative:

H0: non vi è alcuna differenza nell'AUC della glicemia (0-60 min) tra glucosio e ENSO 16. H1: c'è una differenza nell'AUC della glicemia (0-60 min) tra glucosio e ENSO 16. Calcolo della dimensione del campione Non è stato possibile eseguire un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio poiché ENSO 16 non è mai stato testato sui parametri del metabolismo del glucosio in uno studio clinico. Ci sono prove che i sostituti dello zucchero debbano essere studiati separatamente perché gli edulcoranti differiscono notevolmente nella loro struttura chimica e nel loro effetto fisiologico sul metabolismo del glucosio. Tuttavia, sulla base di uno studio incrociato con il sostituto dello zucchero xilitolo ad alte dosi, una dimensione del campione di 12 era appropriata per rilevare differenze significative nei parametri di esito. Sulla base di questi risultati dello studio e delle raccomandazioni statistiche disponibili, è stata scelta una dimensione del campione di 15, considerata appropriata per questo studio incrociato per rilevare differenze significative nei principali parametri di esito, se presenti. Metodologia statistica Calcolo dell'AUC (0-60 min) per i profili di glicemia, insulina e Cpeptide. Verranno applicati test T accoppiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon (per distribuzioni asimmetriche) per descrivere le differenze tra i trattamenti (glucosio e ENSO 16)