ENSO 16 - Undersøgelse i sunde fag

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt-kontrolleret, cross-over-studie for at vurdere effekten af ​​sukkererstatningen "ENSO 16" på glukosemetabolismeparametre hos raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner. 15 raske individer ≥ 18 år vil blive inkluderet, og 30 g ENSO 16 eller 30 g glukose vil blive indgivet oralt for at vurdere indvirkningen på markører for glukosemetabolisme. Studiemedicinen vil blive opløst i 200 ml postevand. Efter randomisering vil forsøgspersoner modtage ENSO 16 (gruppe A) eller glukose (gruppe B) på den første undersøgelsesdag. Efter en udvaskningsperiode på mindst en uge vil forsøgspersonerne modtage glukose (gruppe A) eller ENSO 16 (gruppe B) på den anden undersøgelsesdag. En screeningsundersøgelse (inklusions-/eksklusionskriterier, sygehistorie osv.) vil blive foretaget på den første undersøgelsesdag, før undersøgelsesmedicinen indgives. Studiemedicinen vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer. Forsøgspersonerne vil modtage en venulær kanyle, og blod vil blive opsamlet på 8 foruddefinerede tidspunkter (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 minutter; 3 minutter på hvert tidspunkt). I alt vil der blive indsamlet 192 ml blod pr. forsøgsdeltager. Undersøgelsesdeltagere skal også udfylde et spørgeskema for at vurdere gastrointestinale symptomer ved hjælp af en tjekliste med følgende spørgsmål: ((a) mavesmerter, (b) kvalme, (c) opkastning, (d) diarré, (e) mavebullen, (f) oppustethed, (g) bøvsen og (h) flatulens. Deltagerne blev bedt om at vælge mellem "ingen symptom" (0 point), "milde symptomer" (1 point) og "alvorlige symptomer" (2 point) for hvert spørgsmål på hvert tidspunkt.

Primært endepunkt Til at teste effekten af ​​oralt administreret ENSO 16 (30 g) eller glucose (30 g) på plasmaglukoseniveauer. Arealet under kurven (AUC) af plasmaglukoseprofiler (0-60 min) vil blive sammenlignet mellem forskellige undersøgelsesdage.

Nul og alternative hypoteser:

H0: Der er ingen forskel i blodsukker-AUC (0-60 min) mellem glucose og ENSO 16. H1: Der er forskel i blodsukker-AUC (0-60 min) mellem glucose og ENSO 16. Prøvestørrelsesberegning Der kunne ikke udføres nogen formel prøvestørrelsesberegning for dette forsøg, da ENSO 16 aldrig er blevet testet på glukosemetabolismeparametre i et klinisk forsøg. Der er dokumentation for, at sukkererstatninger skal undersøges separat, fordi sødestoffer adskiller sig betydeligt i deres kemiske struktur og deres fysiologiske virkning på glukosemetabolismen. Baseret på et krydsforsøg med sukkererstatningen xylitol i høje doser var en prøvestørrelse på 12 imidlertid passende til at påvise signifikante forskelle i udfaldsparametre. Baseret på disse undersøgelsesresultater og på tilgængelige statistiske anbefalinger blev en stikprøvestørrelse på 15 valgt, hvilket anses for at være passende for dette krydsforsøg for at påvise signifikante forskelle i de vigtigste resultatparametre, hvis de er til stede. Statistisk metodologi Beregning af AUC (0-60 min) for plasmaglucose-, insulin- og Cpeptidprofiler. Parrede T-tests eller Wilcoxon signerede rangtests (for skæve fordelinger) vil blive anvendt til at beskrive forskelle mellem behandlinger (glucose og ENSO 16)