ENSO 16 – Badanie na zdrowych osobach

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu substytutu cukru „ENSO 16” na parametry metabolizmu glukozy u zdrowych mężczyzn i kobiet. Zostanie włączonych 15 zdrowych pacjentów w wieku ≥ 18 lat, którym zostanie podane doustnie 30 g ENSO 16 lub 30 g glukozy w celu oceny wpływu na markery metabolizmu glukozy. Badany lek zostanie rozpuszczony w 200 ml wody z kranu. Po randomizacji badani otrzymają ENSO 16 (grupa A) lub glukozę (grupa B) pierwszego dnia badania. Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej tydzień, uczestnicy otrzymają glukozę (grupa A) lub ENSO 16 (grupa B) drugiego dnia badania. Badanie przesiewowe (kryteria włączenia/wyłączenia, historia medyczna itp.) zostanie przeprowadzone pierwszego dnia badania przed podaniem badanego leku. Badany lek zostanie podany po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci otrzymają kaniulę żylną, a krew będzie pobierana w 8 określonych punktach czasowych (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 minut; 3 minuty w każdym punkcie czasowym). W sumie od każdego uczestnika badania zostanie pobrane 192 ml krwi. Uczestnicy badania będą również musieli wypełnić kwestionariusz w celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą listy kontrolnej zawierającej następujące pytania: (a) ból brzucha, (b) nudności, (c) wymioty, (d) biegunka, (e) burczenie w brzuchu, (f) wzdęcia, (g) odbijanie i (h) wzdęcia. Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie pomiędzy „brak objawów” (0 punktów), „łagodne objawy” (1 punkt) i „poważne objawy” (2 punkty) dla każdego pytania w każdym punkcie czasowym.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Badanie wpływu podanego doustnie ENSO 16 (30 g) lub glukozy (30 g) na poziomy glukozy w osoczu. Pole pod krzywą (AUC) profili glukozy w osoczu (0-60 min) zostanie porównane między różnymi dniami badania.

Hipotezy zerowe i alternatywne:

H0: Nie ma różnicy w AUC glukozy we krwi (0-60 min) między glukozą a ENSO 16. H1: Istnieje różnica w AUC glukozy we krwi (0-60 min) między glukozą a ENSO 16. Obliczenie wielkości próby W tym badaniu nie można było przeprowadzić formalnego obliczenia wielkości próby, ponieważ ENSO 16 nigdy nie był testowany pod kątem parametrów metabolizmu glukozy w badaniu klinicznym. Istnieją dowody na to, że substytuty cukru należy badać oddzielnie, ponieważ substancje słodzące znacznie różnią się budową chemiczną i fizjologicznym wpływem na metabolizm glukozy. Jednak w oparciu o próbę krzyżową z substytutem cukru ksylitolem w dużych dawkach, wielkość próby 12 była odpowiednia do wykrycia znaczących różnic w parametrach końcowych. Na podstawie wyników tych badań i dostępnych zaleceń statystycznych wybrano próbę o wielkości 15 osób, która jest uważana za odpowiednią dla tego badania krzyżowego w celu wykrycia znaczących różnic w głównych parametrach wyników, jeśli występują. Metodologia statystyczna Obliczenie AUC (0-60 min) dla profili glukozy, insuliny i Cpeptydu w osoczu. Sparowane testy T lub testy rang ze znakiem Wilcoxona (dla rozkładów skośnych) zostaną zastosowane do opisania różnic między zabiegami (glukoza i ENSO 16)