ENSO 16 - Исследование на здоровых субъектах

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с активным контролем для оценки влияния заменителя сахара «ЭНСО 16» на параметры метаболизма глюкозы у здоровых мужчин и женщин. Будут включены 15 здоровых субъектов в возрасте ≥ 18 лет, которым будут перорально введены 30 г ENSO 16 или 30 г глюкозы для оценки влияния на маркеры метаболизма глюкозы. Исследуемый препарат растворяют в 200 мл водопроводной воды. После рандомизации субъекты будут получать ENSO 16 (группа A) или глюкозу (группа B) в первый день исследования. После периода вымывания продолжительностью не менее недели субъекты будут получать глюкозу (группа А) или ENSO 16 (группа В) на второй день исследования. Скрининговое обследование (критерии включения/исключения, история болезни и т. д.) будет проводиться в первый день исследования перед введением исследуемого препарата. Исследуемое лекарство будет вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Субъекты получат венулярную канюлю, и кровь будет собираться в 8 заранее определенных моментов времени (0–15–30–45–60–90–120–180 минут; 3 мин в каждый момент времени). Всего на каждого участника исследования будет взято 192 мл крови. Участники исследования также должны будут заполнить анкету для оценки желудочно-кишечных симптомов, используя контрольный список, включающий следующие вопросы: (а) боль в животе, (б) тошнота, (в) рвота, (г) диарея, (д) ​​урчание в животе, (f) вздутие живота, (g) отрыжка и (h) метеоризм. Участникам было предложено выбрать между «отсутствие симптомов» (0 баллов), «легкие симптомы» (1 балл) и «тяжелые симптомы» (2 балла) для каждого вопроса в каждый момент времени.

Первичная конечная точка Для проверки влияния перорально введенного ENSO 16 (30 г) или глюкозы (30 г) на уровень глюкозы в плазме. Площадь под кривой (AUC) профилей глюкозы в плазме (0-60 мин) будет сравниваться между разными днями исследования.

Нулевая и альтернативная гипотезы:

H0: нет никакой разницы в AUC глюкозы в крови (0-60 мин) между глюкозой и ENSO 16. H1: существует разница в AUC глюкозы в крови (0-60 мин) между глюкозой и ENSO 16. Расчет размера выборки Формальный расчет размера выборки для этого испытания выполнить невозможно, поскольку ENSO 16 никогда не тестировался на параметры метаболизма глюкозы в клинических испытаниях. Имеются данные о том, что заменители сахара следует изучать отдельно, поскольку подсластители значительно различаются по своей химической структуре и физиологическому влиянию на метаболизм глюкозы. Однако, основываясь на перекрестном исследовании с заменителем сахара ксилитом в высоких дозах, размер выборки 12 был подходящим для выявления значительных различий в параметрах результатов. На основании этих результатов исследования и доступных статистических рекомендаций был выбран размер выборки 15 человек, который считается подходящим для этого перекрестного исследования для выявления существенных различий в основных параметрах исхода, если таковые имеются. Статистическая методология Расчет AUC (0-60 мин) для профилей глюкозы, инсулина и С-пептида в плазме. Для описания различий между методами лечения (глюкоза и ENSO 16) будут применяться парные Т-тесты или ранговые критерии Уилкоксона (для асимметричных распределений).