進行性固形腫瘍患者におけるYL-13027とシンチリマブの併用の第1b/2相試験

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男性および/または女性。
2. -進行性悪性固形腫瘍を有する組織学的または細胞学的に確認された患者、頭蓋外固形腫瘍は、肺がん、頭頸部がん、腎明細胞がん、尿路上皮がん、脊索腫などを含むがこれらに限定されない悪性腫瘍でなければなりません。神経膠腫、髄膜腫、上衣腫、頭蓋咽頭腫、難治性下垂体腫瘍などを含むがこれらに限定されない、現在の再発後の有効な標準治療を欠いている腫瘍および一部の良性腫瘍。または、治験責任医師がこの段階での標準治療には適さないと判断した場合。
3. -腫瘍評価基準による少なくとも1つの測定可能な病変。
4. 0から2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
5. 少なくとも3か月の平均余命。
6. 許容される臓器機能:絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L、 血小板数(PLT)≧100×109/L、ヘモグロビン(Hb)≧90g/L、総ビリルビン(TBIL)≦1.5×上限 正常限界値(ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≦2.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≦2.5×ULN、クレアチニン(Cr)≦1.5×ULN、 クレアチニンクリアランス≧50ml/分、左心室駆出率（LVEF）≧50％、QTcF＜450ミリ秒。
7. 抗腫瘍治療（化学療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、腫瘍塞栓術を含む）を最後に受けてから、この試験に参加するまでのウォッシュアウト期間は3週間以上である必要があります。経口フルオロウラシルのウォッシュアウト期間は、抗腫瘍血管新生作用を有する薬剤（VEGF、ベバシズマブ、アンロチニブ、アパチニブ、フルキニブを含むがこれらに限定されないVEGF受容体を標的とする薬剤）のウォッシュアウト期間、レンバチニブ、ソラフェニブ、レゴラフェニブなど）は8週間以上必要です。 他の抗腫瘍治療（放射線療法、他の試験薬による治療）のウォッシュアウト期間は4週間以上必要です。
8. -妊娠可能な男性と女性は、研究中および研究の最後の投与後6か月以内に医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する必要があります。
9. 妊娠可能な女性の血液妊娠検査は、最初の投与の7日前に陰性でなければなりません。最後の服用から30日以上。
10. 治験薬研究に最後に参加したのは、研究登録の1か月以上前である必要があります。
11. 治験責任医師の判断によると、患者はコンプライアンスが高く、実験を完了し、プロトコルを遵守する意思があります。
12. -この臨床試験への自発的な参加、研究手順の理解、およびインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する能力。

除外基準:

1. ドレナージやその他の方法では制御できない 3 番目の間質液貯留 (大量の胸水や腹水など) があります。
2. 最初の投与前3か月以内に、グレード3またはグレード4の消化管出血または静脈瘤出血があり、輸血または内視鏡的または外科的介入が必要でした。
3. -嚥下困難、吸収不良、またはその他の慢性胃腸疾患の病歴、または試験製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態。
4. 神経疾患または精神疾患の病歴が明らかな患者。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の感染。
6. -HIV陽性検査、その他の後天性または先天性免疫不全障害、臓器移植または同種骨髄移植を含む免疫不全の病歴。
7. 中等度以上の心疾患を有する：（1）初回接種前6ヶ月以内に、心筋梗塞、狭心症、グレードII/III/IVのうっ血性心不全、心嚢液貯留、コントロール不能な重度の高血圧（150/90mmHg以上）がある。 (2) 臨床的に重要な心電図異常: 症候性または持続性の心房または心室性不整脈、度 II または III の房室ブロック、脚ブロック。 (3) 心エコー図は重大な異常を示します。たとえば、中等度または重度の心臓弁機能障害は、施設の正常な下限に従って評価されます。この研究に含まれています。 (4) 臨床検査では、トロポニン T レベルが上昇していることが示されています。 (5) QTcF延長または不整脈イベントのリスクを高める可能性のあるさまざまな要因。 (6) 上行大動脈または大動脈弓動脈瘤の発生を引き起こす素因: たとえば、マルファン症候群、心臓血管損傷の病歴の CT 記録。 (7) 心臓または大動脈の手術歴。
8. かなりの空間占有効果を伴う脳内病変（脱水治療、グルココルチコイド治療または利尿薬治療が必要）、脊髄または軟膜播種。
9. 研究の開始時に、以前の治療の未回復の毒性は CTCAE5.0 グレード 1 を超えていました (脱毛を除く)。
10. 研究者の判断によると、患者の安全を著しく危険にさらしたり、研究の完了に影響を与える付随疾患（重度の高血圧症、糖尿病、甲状腺疾患など）があります。
11. 登録前30日以内に不活化ワクチン以外のワクチンの接種を受けた患者。
12. 研究者は、患者がこの研究に参加するのに適していない他の理由があると考えています。