진행성 고형 종양 환자에서 YL-13027과 신틸리맙을 병용한 임상 1b/2상 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 및/또는 여성.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진행성 악성 고형 종양, 두개외 고형 종양은 폐암, 두경부암, 신장 투명 세포 암종, 요로 상피 암종, 척색종 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 악성 종양이어야 합니다. 신경아교종, 수막종, 뇌실막종, 두개인두종, 불응성 뇌하수체 종양 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 현재 재발 후 효과적인 표준 치료가 부족한 종양 및 일부 양성 종양. 또는 이 단계에서 표준 치료에 적합하지 않은 것으로 조사관에 의해 결정되었습니다.
3. 종양 평가 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2.
5. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
6. 허용 가능한 장기 기능: 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판수(PLT)≥100×109/L, 헤모글로빈(Hb)≥90g/L, 총빌리루빈(TBIL)≤1.5×상한 정상한계치(ULN), ALT(Alanine aminotransferase)≤2.5×ULN, Aspartate aminotransferase(AST)≤2.5×ULN, 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN, 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min, 좌심실 박출률(LVEF)≥50%, QTcF<450ms.
7. 항종양 치료(화학 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 종양 색전술 포함)를 마지막으로 받은 시점부터 이 검사에 참여하기까지의 휴약 기간은 3주 이상이어야 합니다. 경구용 플루오로우라실의 휴약 기간은 항종양 혈관신생 효과가 있는 약물(VEGF, 베바시주맙, 안로티닙, 아파티닙, 푸르퀴닙을 포함하되 이에 국한되지 않는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 약물)의 휴약 기간 , 렌바티닙, 소라페닙, 레고라페닙 등)은 8주 이상이어야 한다. 다른 항종양 치료(방사선 요법, 다른 시험 약물과의 치료)의 휴약 기간은 4주 ​​이상이어야 합니다.
8. 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구의 마지막 투약 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 임신 가능한 여성의 혈액 임신 검사는 첫 번째 투여 7일 전에 음성이어야 합니다. 환자는 모유 수유를 할 수 없습니다. 환자가 연구 등록 시 모유 수유를 중단한 경우 모유 수유 중단은 첫 번째 투여일부터 그 이상이어야 합니다. 마지막 투여 후 30일 이후.
10. 연구 약물 연구에 마지막으로 참여하는 것은 연구 시작 1개월 이전이어야 합니다.
11. 연구자의 판단에 따르면, 환자는 순응도가 높고 실험을 완료하고 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
12. 이 임상 시험에 대한 자발적인 참여, 연구 절차에 대한 이해 및 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 세 번째 간질 삼출액(거대한 흉막 삼출액 및 복수 등)은 배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없습니다.
2. 첫 투여 전 3개월 이내에 3등급 또는 4등급 위장관 출혈 또는 정맥류 출혈로 수혈 또는 내시경 또는 외과적 개입이 필요한 경우.
3. 삼킴 곤란, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장 질환의 병력 또는 테스트 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태.
4. 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력이 분명한 환자.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염.
6. HIV 양성 검사, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식을 포함한 면역결핍 병력.
7. 중등도 또는 중증 심장 질환이 있는 경우: (1) 첫 번째 투여 전 6개월 이내, 심근경색, 협심증, 등급 II/III/IV 울혈성 심부전, 심낭 삼출, 조절 불가능한 중증 고혈압(최대 150/90 mmHg 이상). (2) 임상적 의미가 있는 ECG 이상: 증상이 있거나 지속되는 심방 또는 심실 부정맥, 등급 II 또는 III 방실 블록, 번들 브랜치 블록. (3) 심초음파에서 유의미한 이상 소견: 예를 들어 중등도 또는 중증 심장 판막 기능 결함은 기관의 정상 하한에 따라 평가됩니다. 이 연구에 포함되었습니다. (4) 실험실 검사에서 트로포닌 T 수치가 증가하는 것으로 나타났습니다. (5) QTcF 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 다양한 요인. (6) 소인 인자는 상행 대동맥 또는 대동맥 궁 동맥류의 발달을 유발합니다. 예를 들어, 마판 증후군, 심장 혈관 손상 병력의 CT 기록. (7) 심장 또는 대동맥 수술의 병력.
8. 상당한 공간 점유 효과가 있는 뇌내 병변(탈수 치료, 글루코코르티코이드 치료 또는 이뇨 치료 필요), 척수 또는 연질막 전파.
9. 연구 초기에는 이전 치료의 미회복 독성이 CTCAE5.0 등급 1(탈모 제외)을 초과했습니다.
10. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환 등)이 있습니다.
11. 환자는 등록 전 30일 이내에 비활성화 백신 이외의 백신을 접종받았습니다.
12. 연구자는 환자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 이유가 있다고 생각합니다.