術前の小児先天性心疾患における栄養

目的

• 手術前の体重増加に対する CHD の子供のための手術前の栄養介入プロトコルの翻訳と適応の臨床的有効性をテストし、ブラジルでの現在の臨床診療と比較します。
• 参加者の栄養状態を評価します。

ブラジルにおける手術前の小児先天性心疾患における栄養プロトコル：無作為化された実用的な臨床試験

デザイン 無作為化臨床試験、実用的、結果評価を盲検化。 無作為化臨床試験の作成に関する統合報告試験基準 (CONSORT) ガイドラインに従う。

母集団 サンプルが無作為化される母集団は、生後0〜12か月の先天性心疾患の子供で構成され、手術前の段階で、心臓病研究所（IC）の小児科クリニック、サント小児病院からAntonio は、ブラジル、RS、ポルトアレグレ市にあります。

スタディロジスティクス 患者は、ポルトアレグレの心臓病研究所（IC）の小児科外来診療所および/またはサントアントニオ小児病院の小児科外来診療所に、事前に確立された適格基準に従って、付随する医師によって紹介されます。 介護者は研究に参加するよう招待されます。 電子同意フォームのリンクが担当者に送信されます。担当者はそれを読み、チームとの疑問を解決してから、研究への参加を受け入れることにデジタル署名する必要があります。 同意書に署名した後、施設の小児科外来診療所で予約が予定され、そこで方法論、研究目的、および対照群または介入群への無作為化が説明されます。

研究変数：人口統計学的および臨床的 ベースラインデータを取得するために、この研究のために開発された構造化されたアンケートが使用されます。これには、社会的、生物学的、および人口学的データが含まれます。 臨床データの中では、CHD の診断、食物摂取と摂食習慣、嚥下困難、以前の入院、併存疾患、使用中の薬、および人体計測データに関する情報が収集されます。

仮説：

手術前の先天性心疾患の乳児に特定の栄養プロトコルを使用すると、成長/体重不足を最小限に抑え、手術後の予後を改善できます。

研究介入

介入群 最初の評価で患者の同意を得た後、人口統計学的および臨床的情報とともに、標準化された補完的なアンケートが適用されます。 栄養士は、このグループの人体計測評価、アンケート、プロトコルの適用を行います。 測定値は、最大値 15kg および 5g の目盛りで、適切に校正されたデジタル Filizola® 小児用体重計を使用して決定されます。 頭囲の測定には、伸縮性のないミリ単位で目盛りが付いた巻尺が使用され、身長の測定には子供用人体計が使用されます。 基準を使用して翻訳されるプロトコルの手順が使用されます。体重、長さ、頭囲を通じて成長を監視します。給餌スキルと、以前のスキルからの進歩または後退の欠如を評価します。体重増加に適しているかどうかにかかわらず、食物摂取量を評価します。事前の評価に基づいて、どの栄養ケアプランが適切かを決定します。 処方された食事のエネルギーとタンパク質の値は、術前 60 日から始まる乳児のカロリー密度が 1kcal/ml の高カロリー処方を介して、プラン A、B、または C を考慮した元のプロトコルに従います。 栄養モニタリングのための返却は、評価後に行われます: 毎週、隔週、または毎月。

対照群 最初の評価で患者の同意を得た後、標準化された補完的な質問票が、人口統計学的および臨床的情報とともに適用されます。 栄養士が人体計測評価とアンケートを実施します。 その後、IC の栄養クリニックの標準的な栄養プロトコルと、標準的な栄養処方が 0.67 kcal/ml のカロリー密度のポリマー処方である SACH によって評価されます。

栄養モニタリングは、赤ちゃんの臨床データに関する情報を得るために電話で連絡を取り、手術が行われる前に直接行われます。

倫理的考慮事項 プロジェクトは、心臓病研究所の研究倫理委員会によってすでに承認されています - 心臓病大学財団、ポルトアレグレ - RS、番号 5516/18。 これは、サン フランシスコ病院の心臓病チームによって提示および承認され、ポルト アレグレのサント アントニオ ダ サンタ カーサ デ ミゼリコルディア小児病院の CEP によって承認されました。

研究に参加する子供たちの責任者は、TCLE に署名する必要があります。また、専門家委員会のメンバーはコピーを保持し、人間の研究の倫理原則が提供することを研究チームによって保証されます。国民健康理事会の 2012 年 12 月 12 日の決議 466/2012 が尊重されるため。