小儿先天性心脏病术前营养

目标

• 测试 CHD 儿童术前营养干预方案的转化和改编对术前体重增加的临床有效性，并将其与巴西目前的临床实践进行比较。
• 评估参与者的营养状况；

巴西小儿先天性心脏病手术前的营养方案：一项随机实用临床试验

设计 随机临床试验，务实，对结果评估设盲。 遵循报告试验综合标准 (CONSORT) 编写随机临床试验的指南。

人群 随机抽取样本的人群将包括患有先天性心脏病的儿童，年龄在 0-12 个月之间，处于术前阶段，来自心脏病学研究所 (IC) 的儿科诊所和圣托儿童医院安东尼奥，位于巴西 RS 的阿雷格里港市。

研究后勤 陪同医师将根据预先确定的资格标准将患者转诊至阿雷格里港心脏病学研究所 (IC) 的儿科门诊诊所和/或圣安东尼奥儿童医院的儿科门诊诊所。 照顾者将被邀请参加研究。 电子同意书链接将发送给负责人，他/她应该阅读，与团队解决疑虑，然后才以数字方式签署接受参与研究。 签署同意书后，将安排在该机构的儿科门诊进行预约，在那里将解释方法、研究目标和随机分配到对照组或干预组。

研究变量：人口统计和临床 为了获得基线数据，将使用为本研究开发的结构化问卷，其中将包括社会、生物和人口统计数据。 在临床数据中，将收集有关 CHD 诊断、食物摄入和喂养常规、吞咽困难、既往住院史、合并症、使用的药物和人体测量数据的信息。

假设：

对患有术前先天性心脏病的婴儿使用特定的营养方案可以最大限度地减少生长/体重不足并改善术后预后。

研究干预

干预组 在第一次评估和患者同意后，将应用标准化的补充问卷，其中包含人口统计和临床信息。 营养师将为该组进行人体测量评估、问卷调查和方案应用。 将借助经过适当校准的数字 Filizola® 儿科秤来确定测量值，最大值为 15 公斤和 5 克分度。 测量头围时，将使用非弹性毫米刻度的卷尺，并使用儿童人体测量仪测量身高。 将使用标准翻译方案的步骤： 根据心脏损伤的类型评估营养风险（存在不止一种先天性损伤或更严重的儿童风险更高）；通过体重、身长和头围监测生长情况；评估喂养技能以及缺乏进步或从以前的技能退步；评估食物摄入量，是否足以增加体重；根据任何先前的评估确定哪种营养保健计划是合适的。 从术前 60 天开始，将根据考虑计划 A、B 或 C 的原始方案，通过热量密度为 1kcal/ml 的高热量配方，遵循规定饮食的能量和蛋白质值。 营养监测的回报将在评估后进行：每周、每两周或每月。

对照组 在第一次评估和患者同意后，将应用标准化的补充问卷，其中包含人口统计和临床信息。 营养师将进行人体测量评估和问卷调查。 之后，他们将通过 IC 和 SACH 营养诊所的标准营养方案进行评估，其标准营养处方是热量密度为 0.67 kcal/ml 的聚合物配方。

营养监测将通过电话联系以获取有关婴儿临床数据的信息，并在手术前亲自进行。

伦理考虑 该项目已获得心脏病学研究伦理委员会 - 心脏病学大学基金会，阿雷格里港 - RS 的批准，编号为 5516/18。 它由圣弗朗西斯科医院的心脏病学团队提出并批准，并得到阿雷格里港圣安东尼奥达圣卡萨德米塞里科迪亚儿童医院 CEP 的批准。

参与研究的儿童的负责人必须签署 TCLE，专家委员会成员将保留一份副本，研究团队保证人类研究的伦理原则提供因为国家卫生委员会 2012 年 12 月 12 日第 466/2012 号决议将得到尊重。