Ernæring ved preoperativ pediatrisk medfødt hjertesykdom

MÅL

• Test den kliniske effektiviteten av oversettelsen og tilpasningen av en pre-kirurgisk ernæringsintervensjonsprotokoll for barn med CHD på pre-kirurgisk vektøkning, samt sammenlign den med gjeldende klinisk praksis i Brasil.
• Vurdere ernæringsstatusen til deltakerne;

EN ERNÆRINGSPROTOKOLL I PRE-KIRURGISK PEDIATRISK MEDFØRT HJERTESYKDOM I BRASIL: EN RANDOMISERT PRAGMATISK KLINISK FORSØK

DESIGN Randomisert klinisk studie, pragmatisk, blindet for utfallsevaluering. Følger retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) for skriving av randomiserte kliniske studier.

BEFOLKNING Populasjonen som utvalget skal randomiseres fra vil bestå av barn med medfødt hjertesykdom, i alderen 0-12 måneder, i preoperativ fase og fra Barneklinikken ved Institutt for kardiologi (IC), og Barnesykehuset Santo Antonio, som ligger i byen Porto Alegre, RS, Brasil.

STUDIELOGISTIKK Pasienter vil bli henvist til den pediatriske poliklinikken ved Institute of Cardiology (IC) i Porto Alegre og/eller den pediatriske poliklinikken ved Barnesykehuset Santo Antonio av den medfølgende legen i henhold til forhåndsetablerte kvalifikasjonskriterier. Omsorgspersonene vil bli invitert til å delta i studien. Den elektroniske samtykkeskjema-lenken vil bli sendt til den ansvarlige, som han/hun bør lese, løse tvil med teamet, og først deretter digitalt signere å akseptere å delta i studien. Etter signering av samtykkeerklæringen vil det planlegges en time ved institusjonens barnepoliklinikker, hvor metodikk, studiemål og randomisering til kontroll- eller intervensjonsgruppe redegjøres for.

STUDIEVARIABLER: DEMOGRAFISKE OG KLINISKE For å innhente grunndataene, vil et strukturert spørreskjema utviklet for denne forskningen bli brukt, som vil inkludere sosiale, biologiske og demografiske data. Blant de kliniske dataene vil informasjon om diagnostisering av CHD, matinntak og fôringsrutine, svelgevansker, tidligere sykehusinnleggelser, komorbiditeter, medisiner i bruk og antropometriske data samles inn.

Hypotese:

Bruk av en spesifikk ernæringsprotokoll for spedbarn med pre-kirurgisk medfødt hjertesykdom kan minimere vekst/vektunderskudd og forbedre postkirurgisk prognose.

STUDIEINTERVENSJON

Intervensjonsgruppe I den første evalueringen og etter samtykke fra pasienten vil det benyttes et standardisert utfyllende spørreskjema, med demografisk og klinisk informasjon. Ernæringsfysiologen vil utføre den antropometriske vurderingen, spørreskjemaer og anvendelse av protokollen for denne gruppen. Målingene vil bli bestemt ved hjelp av en digital Filizola® pediatrisk vekt, behørig kalibrert, med en maksimal verdi på 15 kg og 5 g deling. For å måle hodeomkretsen vil det brukes et målebånd gradert i ikke-elastiske millimeter, og et barneantropometer brukes til å måle høyden. Trinnene i protokollen som skal oversettes ved hjelp av kriteriene vil bli brukt: vurdere ernæringsrisikoen i henhold til typen hjerteskade (med høyere risiko for barn som har mer enn én type medfødt skade eller mer alvorlig); overvåke vekst gjennom vekt, lengde og hodeomkrets; vurdere fôringsferdigheter så vel som mangel på fremgang eller regresjon fra tidligere ferdigheter; vurdere matinntaket, om det er tilstrekkelig eller ikke for vektøkning; avgjøre hvilken ernæringsplan som er passende basert på en forhåndsvurdering. Energi- og proteinverdien til den foreskrevne dietten vil bli fulgt i henhold til den opprinnelige protokollen med tanke på plan A, B eller C, via en hyperkalorisk formel med en kaloritetthet på 1kcal/ml for spedbarn som starter 60 dager før operasjonen. Retur for ernæringsovervåking vil skje etter evaluering: ukentlig, annenhver uke eller månedlig.

Kontrollgruppe I den første evalueringen og etter samtykke fra pasienten vil det benyttes et standardisert utfyllende spørreskjema, med demografisk og klinisk informasjon. Ernæringsfysiologen vil utføre den antropometriske vurderingen og spørreskjemaene. Etterpå vil de bli evaluert gjennom standard ernæringsprotokollen til ernæringsklinikken til IC og SACH, hvis standard ernæringsresept er en polymer formel med en kaloritetthet på 0,67 kcal/ml.

Ernæringsovervåking vil foregå gjennom telefonkontakt for informasjon om babyens kliniske data og personlig før operasjonen utføres.

ETISKE HENSYN Prosjektet er allerede godkjent av forskningsetisk komité ved Institute of Cardiology - University Foundation of Cardiology, Porto Alegre - RS, under nummer 5516/18. Den ble presentert og godkjent av kardiologiteamet ved sykehuset Sao Francisco og godkjent av CEP ved barnesykehuset Santo Antonio da Santa Casa de Misericordia i Porto Alegre.

De som er ansvarlige for barna som skal delta i forskningen må signere en TCLE, samt medlemmene av ekspertkomiteen som de vil beholde en kopi av, forsikret av studieteamet at de etiske prinsippene for forskningen på mennesker ga for i resolusjon 466/2012 av 12/12/2012 fra det nasjonale helserådet vil bli respektert.