수술 전 소아 선천성 심장병의 영양
수술 전 소아 선천성 심장 질환의 영양: 무작위 임상 시험
소개: 영양 프로토콜의 사용은 평가 절차의 표준화와 선천성 심장병(CHD)이 있는 수술 전 영아의 영양 상태 회복 최적화를 제공합니다. 그러나 우리가 아는 한 브라질에는 선천성 심장병(CHD)이 있는 영아를 위한 수술 전 영양 지원을 위한 검증된 도구가 없습니다.
목표: 두 개의 전문 심장병 병원에서 선천성 심장병이 있는 영아의 체중 변화에 대한 번역 및 교차 문화적으로 조정된 프로토콜, 수술 전 선천성 심장병이 있는 영아를 위한 영양 경로(Marino et al., 2018)의 임상적 효과를 평가합니다. 프로토콜의 원본을 작성한 영국 연구 그룹과 협력하여 브라질 남부에서.
방법: 무작위적이고 실용적인 임상 시험이 수행됩니다. 샘플은 심장병 연구소(Institute of Cardiology, IC)의 소아과 외래환자 클리닉과 Santa Casa de Misericordia의 산토 안토니오 어린이 병원에서 심혈관 교정 수술을 기다리는 생후 0-12개월 사이의 CHD 어린이로 구성됩니다. 선천성 심장병이 있는 영아를 위해 이전에 번역된 수술 전 영양 중재 프로토콜은 국가 공공 의료기관(SUS) 내의 이러한 기관에서 선천성 심장병이 있는 어린이의 후속 서비스에 사용되는 현재 일상적인 영양 지침과 비교됩니다.
의도된 결과: 선천성 심장 질환이 있는 어린이를 위한 문화적으로 적응된 수술 전 영양 지원 프로토콜이 수술 전 영아 체중 증가에 효과적일 것으로 예상되며, 이는 수술 예후 및 임상 결과를 개선할 가능성이 높습니다. 그리고 우리는 이 프로토콜이 치료의 표준화를 촉진하고 CHD 영아의 영양 회복 효과를 향상시킬 수 있는 경험적 기반 영양 개입을 제공하기를 바랍니다. 또한, 그 결과는 선천성 심장병이 있는 어린이의 포괄적인 치료를 위한 브라질 지침의 공식화에 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표
- 수술 전 체중 증가에 대한 CHD 어린이를 위한 수술 전 영양 개입 프로토콜의 번역 및 적응의 임상적 효과를 테스트하고 브라질의 현재 임상 실습과 비교합니다.
- 참가자의 영양 상태를 평가합니다.
브라질의 수술 전 소아 선천성 심장 질환에 대한 영양 프로토콜: 무작위 임상 시험
디자인 무작위 임상 시험, 실용주의, 결과 평가를 위한 눈가림. 무작위 임상 시험 작성에 대한 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침을 따릅니다.
인구 샘플을 무작위로 추출할 인구는 0-12개월 사이의 선천성 심장병 어린이, 수술 전 단계 및 심장병 연구소(Institute of Cardiology, IC)의 소아과 클리닉 및 어린이 병원 Santo 안토니오(Antonio)는 브라질 RS(RS) Porto Alegre시에 위치하고 있습니다.
STUDY LOGISTICS 환자는 사전 설정된 자격 기준에 따라 동반 의사에 의해 Porto Alegre 심장학 연구소(IC)의 소아과 외래환자 클리닉 및/또는 Santo Antonio 어린이 병원의 소아과 외래환자 클리닉으로 추천됩니다. 간병인은 연구에 참여하도록 초대됩니다. 전자 동의 양식 링크는 책임자에게 전송되며, 책임자는 이를 읽고 팀과 함께 의심을 해결한 다음 연구 참여 수락에 디지털 서명해야 합니다. 동의서에 서명한 후 기관의 소아과 외래 환자 진료소에서 약속을 잡고 방법론, 연구 목표 및 대조군 또는 개입 그룹에 대한 무작위 배정에 대해 설명합니다.
연구 변수: 인구학적 및 임상적 기본 데이터를 얻기 위해 이 연구를 위해 개발된 구조화된 설문지가 사용되며 여기에는 사회적, 생물학적 및 인구학적 데이터가 포함됩니다. 임상 데이터 중 CHD 진단, 음식 섭취 및 수유 루틴, 삼키기 어려움, 이전 입원, 동반 질환, 사용 중인 약물 및 인체 측정 데이터에 관한 정보가 수집됩니다.
가설:
수술 전 선천성 심장 질환이 있는 영아에게 특정 영양 프로토콜을 사용하면 성장/체중 부족을 최소화하고 수술 후 예후를 개선할 수 있습니다.
연구 개입
개입 그룹 첫 번째 평가에서 환자의 동의를 얻은 후 인구통계학적 및 임상적 정보가 포함된 표준화된 보완 설문지가 적용됩니다. 영양사는 이 그룹에 대한 인체 측정 평가, 설문지 및 프로토콜 적용을 수행합니다. 측정은 디지털 Filizola® 소아용 저울의 도움으로 결정되며 최대값은 15kg 및 5g 단위로 적절하게 보정됩니다. 머리 둘레를 측정하기 위해 비탄성 밀리미터 단위로 눈금이 매겨진 줄자를 사용하고 키를 측정하기 위해 어린이 인체 측정기를 사용합니다. 기준을 사용하여 변환되는 프로토콜의 단계가 사용됩니다: 심장 손상의 유형에 따라 영양 위험을 평가합니다(한 가지 이상의 유형의 선천성 손상을 나타내는 어린이의 위험이 더 높거나 더 심각함). 체중, 길이 및 머리 둘레를 통해 성장을 모니터링합니다. 수유 기술뿐만 아니라 이전 기술에 대한 진전 또는 퇴보 부족을 평가합니다. 체중 증가에 적절한지 여부에 관계없이 음식 섭취량을 평가합니다. 사전 평가를 바탕으로 적절한 영양 관리 계획을 결정합니다. 처방된 식이의 에너지 및 단백질 값은 계획 A, B 또는 C를 고려한 원래 프로토콜에 따라 수술 전 60일부터 영아를 위한 칼로리 밀도가 1kcal/ml인 고칼로리 공식을 통해 따를 것입니다. 영양 모니터링에 대한 반환은 평가 후에 이루어집니다: 매주, 격주 또는 매월.
대조군 첫 번째 평가와 환자의 동의 후에 인구통계학적 및 임상적 정보가 포함된 표준화된 보완 설문지가 적용됩니다. 영양사는 인체 측정 평가 및 설문지를 수행합니다. 그 후 표준 영양 처방이 열량 밀도 0.67kcal/ml의 고분자 공식인 IC 및 SACH 영양 클리닉의 표준 영양 프로토콜을 통해 평가됩니다.
영양 모니터링은 아기의 임상 데이터에 대한 정보를 얻기 위해 전화 연락을 통해 이루어지며 수술이 수행되기 전에 직접 방문합니다.
윤리적 고려 사항 이 프로젝트는 이미 5516/18 번호로 Porto Alegre - RS에 있는 심장학 연구소 - 심장학 대학 재단의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 그것은 Sao Francisco 병원의 심장학 팀에 의해 제시되고 승인되었으며 Porto Alegre에 있는 Children's Hospital Santo Antonio da Santa Casa de Misericordia의 CEP에 의해 승인되었습니다.
연구에 참여할 아동을 책임지는 사람은 TCLE에 서명해야 하며 전문가 위원회의 구성원은 사본을 보관해야 하며 연구팀은 인간 연구의 윤리적 원칙이 제공된다는 것을 보증해야 합니다. 2012년 12월 12일자 결의안 466/2012에서 National Health Council의 규정이 존중될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fernanda Lucchese, PhD
- 전화번호: 55 51 998880221
- 이메일: luccheselobato@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Viviane P Campos, Master
- 전화번호: 55 51 998880221
- 이메일: vivipdc@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RACHS-1 점수의 위험 범주 1로 분류된 심장 교정 수술을 기다리는 0~12개월 사이의 선천성 심장병 진단을 받은 소아;
- 만기출산
제외 기준:
다음 환자:
- 신경학적 손상;
- 두개안면 기형;
- 상기도의 구조적 변경;
- 호흡기 장애;
- 유전적 증후군의 의심 또는 진단;
- 모든 유형의 음식 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
첫 번째 평가와 환자의 동의 후에 인구통계학적 및 임상적 정보가 포함된 표준화된 보완 설문지가 적용됩니다.
영양사는 이 그룹에 대한 인체 측정 평가, 설문지 및 프로토콜 적용을 수행합니다.
처방된 식단의 에너지 및 단백질 값은 계획 A, B 또는 C를 고려한 원래 프로토콜에 따라 수술 전 60일부터 영아를 위한 칼로리 밀도가 1kcal/ml인 고칼로리 공식을 통해 따를 것입니다.
영양 모니터링에 대한 반환은 평가 후에 이루어집니다: 매주, 격주 또는 매월.
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처방된 식이의 에너지 및 단백질 값은 계획 A, B 또는 C를 고려한 원래 프로토콜에 따라 수술 전 60일부터 영아를 위한 칼로리 밀도가 1kcal/ml인 고칼로리 공식을 통해 따를 것입니다.
영양 모니터링에 대한 반환은 평가 후에 이루어집니다: 매주, 격주 또는 매월.
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다른: 대조군
첫 번째 평가와 환자의 동의 후에 인구통계학적 및 임상적 정보가 포함된 표준화된 보완 설문지가 적용됩니다.
영양사는 인체 측정 평가 및 설문지를 수행합니다.
그 후, 그들은 표준 영양 처방이 열량 밀도가 0.67kcal/ml인 고분자 공식인 Porto Alegre의 심장학 연구소 및 어린이 병원 산토 안토니오의 영양 클리닉의 표준 영양 프로토콜을 통해 평가될 것입니다.
영양 모니터링은 아기의 임상 데이터에 대한 정보를 얻기 위해 전화 연락을 통해 이루어지며 수술이 수행되기 전에 직접 방문합니다.
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그 후, 그들은 Instituto de Cardiologia de 및 Hospital Santo Antonio de Porto Alegre의 영양 클리닉의 표준 영양 프로토콜을 통해 평가될 것입니다. 표준 영양 처방은 열량 밀도가 0.67kcal/ml인 고분자 공식입니다.
영양 모니터링은 아기의 임상 데이터에 대한 정보를 얻기 위해 전화 연락을 통해 이루어지며 수술이 수행되기 전에 직접 방문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태의 변화
기간: 수술 전 개입 60일 후 영양 상태의 변화
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선천성 심장병이 있는 아기의 영양 상태 변화에 대한 교차 문화 적응 프로토콜의 효과
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수술 전 개입 60일 후 영양 상태의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fernanda Lucchese, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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