Ravitsemus preoperatiivisissa lasten synnynnäisissä sydänsairauksissa
Ravitsemus preoperatiivisissa lasten synnynnäisissä sydänsairauksissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Johdanto: Ravitsemusprotokollien käyttö mahdollistaa arviointimenettelyjen standardoinnin ja synnynnäisen sydänsairauden (CHD) synnynnäisen sydänsairauden (CHD) synnynnäisen sydänsairauden (CHD) sairastavien leikkausta edeltäneiden imeväisten ravitsemustilan palautumisen optimoinnin. Tietojemme mukaan Brasiliassa ei kuitenkaan ole olemassa validoitua välinettä synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavien imeväisten prekirurgiseen ravitsemustukeen.
Tavoite: Arvioida käännetyn ja kulttuurienvälisesti mukautetun protokollan, Nutritional Pathway for Infants with Infants with Congenital Heart Disease before Surgery (Marino et al., 2018), kliinistä tehokkuutta synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivien vauvojen painonmuutoksessa kahdessa erikoistuneessa kardiologisessa sairaalassa Etelä-Brasiliassa yhteistyössä Ison-Britannian tutkimusryhmän kanssa, joka laati alkuperäisen protokollan.
Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu, käytännöllinen kliininen tutkimus. Näyte koostuu 0–12 kuukauden ikäisistä sepelvaltimotautia sairastavista lapsista, jotka odottavat kardiovaskulaarista korjaavaa leikkausta kardiologian instituutin (IC) lastenpoliklinikalta ja Santa Casa de Misericordian Santo Antonion lastensairaalasta. Aiemmin käännettyä synnynnäisestä sydänsairautta sairastavien imeväisten pre-kirurgista ravitsemusprotokollaa verrataan nykyisiin rutiiniravitsemusohjeisiin, joita käytetään synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivien lasten seurantapalveluissa näissä kansallisen julkisen terveydenhuollon SUS:n laitoksissa.
Tavoitellut tulokset: On odotettavissa, että kulttuurisesti mukautettu leikkausta edeltävä ravitsemusprotokolla lapsille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, on tehokas vauvan leikkausta edeltävässä painonnousussa, mikä todennäköisesti parantaa leikkausennustetta ja kliinisiä tuloksia. Ja toivomme, että tämä protokolla edistää hoidon standardointia ja tarjoaa empiirisesti perustuvan ravitsemusintervention, joka voi parantaa CHD-vauvojen ravitsemuksellisen palautumisen tehokkuutta. Lisäksi tuloksia voidaan käyttää laadittaessa brasilialaisia ohjeita synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten kokonaisvaltaisesta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET
- Testaa sepelvaltimotautia sairastavien lasten leikkausta edeltävän ravitsemuksellisen interventioprotokollan kääntämisen ja mukautuksen kliinistä tehokkuutta ennen kirurgista painonnousua sekä vertaa sitä Brasilian nykyiseen kliiniseen käytäntöön.
- Arvioi osallistujien ravitsemustila;
RAVITSEMINEN PROTOKOLLI ESILEKIRUKSESSA PEDIATRISESSA SYDÄNTAURISSA BRASILIASSA: satunnaistettu PRAGMAATTINEN KLIININEN KOKEILU
SUUNNITTELU Satunnaistettu kliininen tutkimus, pragmaattinen, sokkoutettu tulosten arvioinnissa. Noudatetaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeita satunnaistettujen kliinisten tutkimusten kirjoittamisessa.
VÄESTÖ Populaatio, josta otos satunnaistetaan, koostuu synnynnäistä sydänsairautta sairastavista 0-12 kuukauden ikäisistä, preoperatiivisessa vaiheessa olevista lapsista sekä Kardiologian instituutin (IC) Pediatrian klinikalta ja Santon lastensairaalasta. Antonio, joka sijaitsee Porto Alegren kaupungissa, RS, Brasiliassa.
TUTKIMUSLOGISTIIKKA Potilaat ohjataan Porto Alegren Kardiologian instituutin (IC) lastenpoliklinikalle ja/tai Lastensairaalan Santo Antonion lastenpoliklinikalle ennalta määrättyjen kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Omaishoitajat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Vastuuhenkilölle lähetetään sähköinen suostumuslomakelinkki, joka hänen tulee lukea, ratkaista epäilykset tiimin kanssa ja vasta sitten digitaalisesti allekirjoittaa tutkimukseen osallistuminen. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen järjestetään vastaanottoaika laitoksen lastenpoliklinikalle, jossa selvitetään metodologia, tutkimustavoitteet ja satunnaistaminen kontrolli- tai interventioryhmään.
TUTKIMUKSEN MUUTTUJAT: DEMOGRAFISET JA KLIINISET Perustietojen saamiseksi käytetään tätä tutkimusta varten kehitettyä strukturoitua kyselylomaketta, joka sisältää sosiaalisia, biologisia ja demografisia tietoja. Kliinisistä tiedoista kerätään tietoa sepelvaltimotaudin diagnoosista, ravinnon saannista ja rutiineista, nielemisvaikeuksista, aiemmista sairaalahoidoista, liitännäissairauksista, käytössä olevista lääkkeistä ja antropometrisista tiedoista.
Hypoteesi:
Erityisen ravitsemusprotokollan käyttäminen vauvoille, joilla on ennen leikkausta synnynnäinen sydänsairaus, voi minimoida kasvu-/painovajeet ja parantaa leikkauksen jälkeistä ennustetta.
TUTKIMUSPUHELU
Interventioryhmä Ensimmäisessä arvioinnissa ja potilaan suostumuksen jälkeen sovelletaan standardoitua täydentävää kyselylomaketta, joka sisältää demografisia ja kliinisiä tietoja. Ravitsemusterapeutti suorittaa tälle ryhmälle antropometrisen arvioinnin, kyselyt ja protokollan soveltamisen. Mittaukset määritetään digitaalisen Filizola® lastenvaa'an avulla, joka on asianmukaisesti kalibroitu ja jonka maksimiarvo on 15kg ja 5g jako. Pään ympärysmitan mittaamiseen käytetään ei-elastisissa millimetreissä asteikolla varustettua mittanauhaa ja pituuden mittaamiseen lapsiantropometriä. Protokollan vaiheita, jotka käännetään kriteerien perusteella, käytetään: arvioida ravitsemusriski sydänvaurion tyypin mukaan (suurempi riski niillä lapsilla, joilla on useampi kuin yksi synnynnäinen vamma tai vakavampi); seurata kasvua painon, pituuden ja pään ympärysmitan avulla; arvioida ruokintataitoja sekä edistymisen puutetta tai taantumista aikaisemmista taidoista; arvioida ravinnon saanti, onko se riittävä tai ei painonnousua varten; määrittää, mikä ravitsemussuunnitelma on sopiva ennakkoarvioinnin perusteella. Määrätyn ruokavalion energia- ja proteiiniarvoa seurataan alkuperäisen protokollan mukaisesti ottaen huomioon suunnitelmat A, B tai C hyperkalorisella kaavalla, jonka kaloritiheys on 1 kcal/ml pikkulapsille 60 päivää ennen leikkausta. Palautus ravitsemusseurantaan tapahtuu arvioinnin jälkeen: viikoittain, kahdesti viikossa tai kuukausittain.
Kontrolliryhmä Ensimmäisessä arvioinnissa ja potilaan suostumuksen jälkeen sovelletaan standardoitua täydentävää kyselylomaketta, joka sisältää demografisia ja kliinisiä tietoja. Ravitsemusterapeutti suorittaa antropometrisen arvioinnin ja kyselylomakkeet. Myöhemmin ne arvioidaan IC:n ja SACH:n ravitsemusklinikan vakioravitsemusprotokollan mukaisesti, jonka vakioravintoresepti on polymeerinen kaava, jonka kaloritiheys on 0,67 kcal/ml.
Ravitsemusseuranta tapahtuu puhelimitse vauvan kliinisistä tiedoista ja henkilökohtaisesti ennen leikkausta.
EETTISET NÄKÖKOHDAT Hanke on jo hyväksynyt Kardiologian instituutin tutkimuseettisen komitean - University Foundation of Cardiology, Porto Alegre - RS, numerolla 5516/18. Sen esitteli ja hyväksyi Sao Franciscon sairaalan kardiologiaryhmä ja Porto Alegressa sijaitsevan Santo Antonio da Santa Casa de Misericordian lastensairaalan CEP:n hyväksymä.
Tutkimukseen osallistuvista lapsista vastuussa olevien on allekirjoitettava TCLE sekä asiantuntijakomitean jäsenten, joista he säilyttävät kopion. Tutkimusryhmä takaa, että ihmistutkimuksen eettiset periaatteet noudattavat. Terveysneuvoston 12.12.2012 antamaa päätöstä 466/2012 noudatetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernanda Lucchese, PhD
- Puhelinnumero: 55 51 998880221
- Sähköposti: luccheselobato@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Viviane P Campos, Master
- Puhelinnumero: 55 51 998880221
- Sähköposti: vivipdc@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus, 0–12 kuukauden ikäiset ja jotka odottavat sydämen korjausleikkausta, luokitellaan RACHS-1-pistemäärän riskiluokkaan 1;
- Termi syntymä;
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- Neurologinen vajaatoiminta;
- Craniofacial epämuodostuma;
- Ylempien hengitysteiden rakenteelliset muutokset;
- Hengityksen vajaatoiminta;
- geneettisen oireyhtymän epäily tai diagnoosi;
- Kaikenlainen ruoka-aineallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ensimmäisessä arvioinnissa ja potilaan suostumuksen jälkeen käytetään standardoitua täydentävää kyselylomaketta, joka sisältää demografisia ja kliinisiä tietoja.
Ravitsemusterapeutti suorittaa tälle ryhmälle antropometrisen arvioinnin, kyselyt ja protokollan soveltamisen.
Määrätyn ruokavalion energia- ja proteiiniarvoa seurataan alkuperäisen protokollan mukaisesti ottaen huomioon suunnitelmat A, B tai C hyperkalorisella kaavalla, jonka kaloritiheys on 1 kcal/ml pikkulapsille 60 päivää ennen leikkausta.
Palautus ravitsemusseurantaan tapahtuu arvioinnin jälkeen: viikoittain, kahdesti viikossa tai kuukausittain.
|
Määrätyn ruokavalion energia- ja proteiiniarvoa seurataan alkuperäisen protokollan mukaisesti ottaen huomioon suunnitelmat A, B tai C hyperkalorisella kaavalla, jonka kaloritiheys on 1 kcal/ml pikkulapsille 60 päivää ennen leikkausta.
Palautus ravitsemusseurantaan tapahtuu arvioinnin jälkeen: viikoittain, kahdesti viikossa tai kuukausittain.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Ensimmäisessä arvioinnissa ja potilaan suostumuksen jälkeen käytetään standardoitua täydentävää kyselylomaketta, joka sisältää demografisia ja kliinisiä tietoja.
Ravitsemusterapeutti suorittaa antropometrisen arvioinnin ja kyselylomakkeet.
Myöhemmin ne arvioidaan Porto Alegren Kardiologian instituutin ja lastensairaalan Santo Antonion ravitsemusklinikan vakioravitsemusprotokollan kautta, jonka vakioravintoresepti on polymeerinen kaava, jonka kaloritiheys on 0,67 kcal/ml.
Ravitsemusseuranta tapahtuu puhelimitse vauvan kliinisistä tiedoista ja henkilökohtaisesti ennen leikkausta.
|
Myöhemmin ne arvioidaan Instituto de Cardiologia de:n ja Hospital Santo Antonio de Porto Alegren ravitsemusklinikan vakioravitsemusprotokollan avulla, jonka vakioravintoresepti on polymeerinen kaava, jonka kaloritiheys on 0,67 kcal/ml.
Ravitsemusseuranta tapahtuu puhelimitse vauvan kliinisistä tiedoista ja henkilökohtaisesti ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ravitsemustilan muuttaminen
Aikaikkuna: ravitsemustilan muutos 60 päivän leikkausta edeltävän toimenpiteen jälkeen
|
Kulttuurienvälisesti mukautetun protokollan tehokkuus synnynnäistä sydänsairautta sairastavien vauvojen ravitsemustilan muuttamisessa
|
ravitsemustilan muutos 60 päivän leikkausta edeltävän toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernanda Lucchese, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5516-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .