Nutrição em Cardiopatia Congênita Pediátrica Pré-Operatória

OBJETIVOS

• Testar a eficácia clínica da tradução e adaptação de um protocolo de intervenção nutricional pré-cirúrgica para crianças com DCC sobre ganho de peso pré-cirúrgico, bem como, compará-lo com a prática clínica atual no Brasil.
• Avaliar o estado nutricional dos participantes;

UM PROTOCOLO NUTRICIONAL NA CARDIOPATIA CONGÊNITA PRÉ-CIRÚRGICA NO BRASIL: UM ENSAIO CLÍNICO PRAGMÁTICO RANDOMIZADO

DESENHO Ensaio clínico randomizado, pragmático, cego para avaliação dos resultados. Seguindo as diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) para a redação de ensaios clínicos randomizados.

POPULAÇÃO A população da qual será randomizada a amostra será composta por crianças com cardiopatia congênita, com idade de 0 a 12 meses, em fase pré-operatória e provenientes do Ambulatório de Pediatria do Instituto de Cardiologia (IC) e do Hospital Infantil Santo Antonio, localizada na cidade de Porto Alegre, RS, Brasil.

LOGÍSTICA DO ESTUDO Os pacientes serão encaminhados ao ambulatório de pediatria do Instituto de Cardiologia (IC) de Porto Alegre e/ou ao ambulatório de pediatria do Hospital Infantil Santo Antonio pelo médico acompanhante conforme critérios de elegibilidade pré-estabelecidos. Os cuidadores serão convidados a participar do estudo. O link do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido eletrônico será enviado ao responsável, que deverá ler, tirar dúvidas com a equipe e só então assinar digitalmente aceitando participar do estudo. Após a assinatura do termo de consentimento, será agendada uma consulta no ambulatório de pediatria da instituição, onde serão explicadas a metodologia, os objetivos do estudo e a randomização para o grupo controle ou intervenção.

VARIÁVEIS DE ESTUDO: DEMOGRÁFICAS E CLÍNICAS Para obtenção dos dados de linha de base, será utilizado um questionário estruturado desenvolvido para esta pesquisa, que incluirá dados sociais, biológicos e demográficos. Dentre os dados clínicos, serão coletadas informações referentes ao diagnóstico de DCC, ingestão alimentar e rotina alimentar, dificuldade de deglutição, internações anteriores, comorbidades, medicações em uso e dados antropométricos.

Hipótese:

O uso de um protocolo nutricional específico para lactentes com cardiopatia congênita pré-cirúrgica pode minimizar déficits de crescimento/peso e melhorar o prognóstico pós-cirúrgico.

INTERVENÇÃO DO ESTUDO

Grupo intervenção Na primeira avaliação e após consentimento do paciente, será aplicado um questionário complementar padronizado, com informações demográficas e clínicas. A nutricionista fará a avaliação antropométrica, aplicação de questionários e aplicação do protocolo para este grupo. As medidas serão determinadas com auxílio de balança pediátrica digital Filizola®, devidamente calibrada, com valor máximo de 15kg e divisão de 5g. Para aferição do perímetro cefálico será utilizada fita métrica graduada em milímetros inelásticos e para aferição da estatura será utilizado um antropômetro infantil. Serão utilizadas as etapas do protocolo a ser traduzido pelos critérios: avaliar o risco nutricional de acordo com o tipo de lesão cardíaca (com maior risco aquelas crianças que apresentam mais de um tipo de lesão congênita ou mais grave); acompanhar o crescimento através do peso, comprimento e perímetro cefálico; avaliar as habilidades de alimentação, bem como a falta de progresso ou regressão de habilidades anteriores; avaliar a ingestão alimentar, se adequada ou não para ganho de peso; determinar qual plano de cuidados nutricionais é apropriado com base em qualquer avaliação prévia. O valor energético e protéico da dieta prescrita será seguido de acordo com o protocolo original considerando os planos A, B ou C, por meio de fórmula hipercalórica com densidade calórica de 1kcal/ml para lactentes a partir de 60 dias de pré-operatório. O retorno para acompanhamento nutricional ocorrerá após avaliação: semanal, quinzenal ou mensal.

Grupo controle Na primeira avaliação e após consentimento do paciente, será aplicado um questionário complementar padronizado, com informações demográficas e clínicas. A nutricionista fará a avaliação antropométrica e aplicação de questionários. Posteriormente, serão avaliados por meio do protocolo nutricional padrão do ambulatório de nutrição do IC e SACH cuja prescrição nutricional padrão é uma fórmula polimérica com densidade calórica de 0,67 kcal/ml.

O acompanhamento nutricional será feito por meio de contato telefônico para informações dos dados clínicos do bebê e presencial antes da realização da cirurgia.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS O Projeto já foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Cardiologia - Fundação Universitária de Cardiologia, Porto Alegre - RS, sob o número 5516/18. Foi apresentado e aprovado pela equipe de cardiologia do Hospital São Francisco e aprovado pelo CEP do Hospital Infantil Santo Antonio da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.

Os responsáveis ​​pelas crianças que participarão da pesquisa deverão assinar um TCLE, bem como os membros do comitê de especialistas do qual ficarão com cópia, sendo garantido pela equipe do estudo que os princípios éticos da pesquisa em seres humanos previstos previstas na Resolução 466/2012 de 12/12/2012 do Conselho Nacional de Saúde.