Nutrizione nelle cardiopatie congenite pediatriche preoperatorie

OBIETTIVI

• Testare l'efficacia clinica della traduzione e dell'adattamento di un protocollo di intervento nutrizionale pre-chirurgico per bambini con CHD sull'aumento di peso pre-chirurgico, nonché confrontarlo con l'attuale pratica clinica in Brasile.
• Valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti;

UN PROTOCOLLO NUTRIZIONALE NELLA CARDIOPATIA CONGENITA PEDIATRICA PRE-CHIRURGICA IN BRASILE: STUDIO CLINICO PRAGMATICO RANDOMIZZATO

DESIGN Sperimentazione clinica randomizzata, pragmatica, in cieco per la valutazione dei risultati. Seguendo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per la scrittura di studi clinici randomizzati.

POPOLAZIONE La popolazione da cui verrà randomizzato il campione sarà composta da bambini con cardiopatie congenite, di età compresa tra 0 e 12 mesi, in fase preoperatoria e provenienti dalla Clinica Pediatrica dell'Istituto di Cardiologia (IC) e dall'Ospedale Pediatrico Santo Antonio, con sede nella città di Porto Alegre, RS, Brasile.

LOGISTICA DELLO STUDIO I pazienti saranno indirizzati all'ambulatorio pediatrico dell'Istituto di Cardiologia (IC) di Porto Alegre e/o all'ambulatorio pediatrico dell'Ospedale Pediatrico Santo Antonio dal medico accompagnatore secondo criteri di idoneità prestabiliti. I caregiver saranno invitati a partecipare allo studio. Il link del modulo di consenso elettronico verrà inviato alla persona responsabile, che dovrà leggere, risolvere i dubbi con il team e solo successivamente firmare digitalmente accettando di partecipare allo studio. Dopo aver firmato il modulo di consenso, verrà fissato un appuntamento da tenersi presso gli ambulatori pediatrici dell'istituzione, dove verranno illustrati la metodologia, gli obiettivi dello studio e la randomizzazione al gruppo di controllo o di intervento.

VARIABILI DELLO STUDIO: DEMOGRAFICHE E CLINICHE Per ottenere i dati di riferimento, verrà utilizzato un questionario strutturato sviluppato per questa ricerca, che includerà dati sociali, biologici e demografici. Tra i dati clinici, verranno raccolte informazioni riguardanti la diagnosi di CHD, l'assunzione di cibo e la routine alimentare, le difficoltà di deglutizione, i ricoveri precedenti, le comorbilità, i farmaci in uso e i dati antropometrici.

Ipotesi:

L'utilizzo di un protocollo nutrizionale specifico per i neonati con cardiopatie congenite pre-chirurgiche può ridurre al minimo i deficit di crescita/peso e migliorare la prognosi post-chirurgica.

INTERVENTO DI STUDIO

Gruppo di intervento Nella prima valutazione e dopo il consenso del paziente, verrà applicato un questionario complementare standardizzato, con informazioni demografiche e cliniche. Il nutrizionista effettuerà la valutazione antropometrica, i questionari e l'applicazione del protocollo per questo gruppo. Le misure saranno determinate con l'ausilio di una bilancia pediatrica digitale Filizola®, opportunamente tarata, con valore massimo di 15kg e divisione 5g. Per misurare la circonferenza cranica si utilizzerà un metro graduato in millimetri non elastici e si utilizzerà un antropometro infantile per misurare l'altezza. Verranno utilizzati i passaggi del protocollo da tradurre utilizzando i criteri: valutare il rischio nutrizionale in base al tipo di lesione cardiaca (con rischio maggiore quei bambini che presentano più di un tipo di lesione congenita o più grave); monitorare la crescita tramite peso, lunghezza e circonferenza cranica; valutare le capacità di alimentazione così come la mancanza di progressi o regressioni rispetto alle abilità precedenti; valutare l'assunzione di cibo, se adeguata o meno per l'aumento di peso; determinare quale piano di assistenza nutrizionale è appropriato sulla base di qualsiasi valutazione precedente. Il valore energetico e proteico della dieta prescritta sarà seguito secondo il protocollo originale considerando i piani A, B o C, tramite una formula ipercalorica con una densità calorica di 1kcal/ml per i neonati a partire da 60 giorni prima dell'intervento. Il rientro per il monitoraggio nutrizionale avverrà previa valutazione: settimanale, bisettimanale o mensile.

Gruppo di controllo Nella prima valutazione e dopo il consenso del paziente, verrà applicato un questionario complementare standardizzato, con informazioni demografiche e cliniche. Il nutrizionista effettuerà la valutazione antropometrica e i questionari. Successivamente, saranno valutati attraverso il protocollo nutrizionale standard della clinica nutrizionale dell'IC e SACH la cui prescrizione nutrizionale standard è una formula polimerica con una densità calorica di 0,67 kcal/ml.

Il monitoraggio nutrizionale avverrà tramite contatto telefonico per informazioni sui dati clinici del bambino e di persona prima dell'intervento.

CONSIDERAZIONI ETICHE Il Progetto è già stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Istituto di Cardiologia - Fondazione Universitaria di Cardiologia, Porto Alegre - RS, con numero 5516/18. È stato presentato e approvato dal team di cardiologia dell'Ospedale Sao Francisco e approvato dal CEP dell'Ospedale pediatrico Santo Antonio da Santa Casa de Misericordia di Porto Alegre.

I responsabili dei bambini che parteciperanno alla ricerca devono firmare un TCLE, così come i membri del comitato di esperti di cui conserveranno una copia, essendo garantito dal gruppo di studio che i principi etici della ricerca sugli esseri umani forniti per nella Delibera 466/2012 del 12/12/2012 del Consiglio Nazionale della Sanità sarà rispettato.