Výživa u předoperačních dětských vrozených srdečních chorob

CÍLE

• Otestujte klinickou účinnost překladu a adaptace předoperačního nutričního intervenčního protokolu pro děti s ICHS na předoperační zvýšení hmotnosti a porovnejte jej se současnou klinickou praxí v Brazílii.
• Posoudit nutriční stav účastníků;

VÝŽIVOVÝ PROTOKOL V PŘEDCHIRURGICKÉM PEDIATRICKÉM VROZENÉM SRDEČNÍM ONEMOCNĚNÍ V BRAZÍLII: NÁHODNÁ PRAGMATICKÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

DESIGN Randomizovaná klinická studie, pragmatická, zaslepená pro hodnocení výsledků. Dodržování pokynů Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pro psaní randomizovaných klinických studií.

POPULACE Populaci, ze které bude vzorek randomizován, budou tvořit děti s vrozenou srdeční vadou ve věku od 0 do 12 měsíců v předoperační fázi a z Pediatrické kliniky Kardiologického ústavu (IC) a Dětské nemocnice Santo Antonio, který se nachází ve městě Porto Alegre, RS, Brazílie.

STUDIJNÍ LOGISTIKA Pacienti budou odesláni do pediatrické ambulance Institutu kardiologie (IC) Porto Alegre a/nebo pediatrické ambulance Dětské nemocnice Santo Antonio doprovázejícím lékařem podle předem stanovených kritérií způsobilosti. Pečovatelé budou pozváni k účasti na studii. Odpovědné osobě bude zaslán odkaz na elektronický formulář souhlasu, který by si měla přečíst, vyřešit s týmem pochybnosti a teprve poté digitálně podepsat souhlas s účastí ve studii. Po podepsání souhlasu bude naplánována schůzka na pediatrických ambulancích ústavu, kde bude vysvětlena metodika, cíle studie a randomizace do kontrolní nebo intervenční skupiny.

STUDIJNÍ PROMĚNNÉ: DEMOGRAFICKÉ A KLINICKÉ K získání výchozích dat bude použit strukturovaný dotazník vyvinutý pro tento výzkum, který bude obsahovat sociální, biologická a demografická data. Mezi klinickými údaji budou shromažďovány informace týkající se diagnózy ICHS, příjmu potravy a rutiny krmení, polykacích potíží, předchozích hospitalizací, komorbidit, užívaných léků a antropometrická data.

Hypotéza:

Použití specifického nutričního protokolu pro kojence s předoperační vrozenou srdeční vadou může minimalizovat růstové/hmotnostní deficity a zlepšit pooperační prognózu.

STUDIJNÍ INTERVENCE

Intervenční skupina Při prvním hodnocení a po souhlasu pacienta bude aplikován standardizovaný doplňkový dotazník s demografickými a klinickými informacemi. Pro tuto skupinu provede nutriční specialista antropometrické posouzení, dotazníky a aplikaci protokolu. Míry budou stanoveny pomocí digitální pediatrické váhy Filizola®, řádně kalibrované, s maximální hodnotou 15kg a 5g dílkem. K měření obvodu hlavy poslouží krejčovský metr odstupňovaný v neelastických milimetrech a k měření výšky dětský antropometr. Budou použity kroky protokolu, které mají být přeloženy pomocí kritérií: posouzení nutričního rizika podle typu srdečního poškození (s vyšším rizikem děti, které mají více než jeden typ vrozeného poškození nebo těžší); sledovat růst prostřednictvím hmotnosti, délky a obvodu hlavy; posoudit schopnosti krmení i nedostatek pokroku nebo ústup od předchozích dovedností; posoudit příjem potravy, zda je adekvátní nebo ne pro zvýšení tělesné hmotnosti; určit, který plán nutriční péče je vhodný na základě jakéhokoli předchozího posouzení. Energetická a bílkovinná hodnota předepsané diety bude dodržena podle původního protokolu s ohledem na plány A, B nebo C prostřednictvím hyperkalorické formule s kalorickou hustotou 1 kcal/ml pro kojence od 60. dnů před operací. Návrat k nutričnímu sledování proběhne po vyhodnocení: týdenní, dvoutýdenní nebo měsíční.

Kontrolní skupina Při prvním hodnocení a po souhlasu pacienta bude aplikován standardizovaný doplňkový dotazník s demografickými a klinickými informacemi. Výživový specialista provede antropometrické posouzení a dotazníky. Následně budou hodnoceni standardním nutričním protokolem nutriční ambulance IC a SACH, jehož standardním nutričním předpisem je polymerní formule s kalorickou hustotou 0,67 kcal/ml.

Sledování výživy bude probíhat prostřednictvím telefonického kontaktu pro informace o klinických údajích miminka a osobně před provedením operace.

ETICKÉ ÚVAHY Projekt je již schválen Etickou komisí pro výzkum Kardiologického ústavu – Univerzitní nadace kardiologie, Porto Alegre – RS, pod číslem 5516/18. Byl předložen a schválen kardiologickým týmem nemocnice Sao Francisco a schválen CEP dětské nemocnice Santo Antonio da Santa Casa de Misericordia v Porto Alegre.

Osoby odpovědné za děti, které se zúčastní výzkumu, musí podepsat TCLE, stejně jako členové expertní komise, jejíž kopii si ponechají, přičemž studijní tým jim zaručí, že etické principy výzkumu u lidí jsou zajištěny neboť v usnesení NV č. 466/2012 ze dne 12. 12. 2012 bude respektováno.