Ernährung bei präoperativen pädiatrischen angeborenen Herzfehlern

ZIELE

• Testen Sie die klinische Wirksamkeit der Übersetzung und Anpassung eines präoperativen Ernährungsinterventionsprotokolls für Kinder mit KHK auf präoperative Gewichtszunahme und vergleichen Sie es mit der aktuellen klinischen Praxis in Brasilien.
• Beurteilen Sie den Ernährungszustand der Teilnehmer;

EIN ERNÄHRUNGSPROTOKOLL IN PRÄ-CHIRURGISCHEN PÄDIATRISCHEN ANGEBORENEN HERZKRANKHEITEN IN BRASILIEN: EINE RANDOMISIERTE PRAGMATISCHE KLINISCHE STUDIE

DESIGN Randomisierte klinische Studie, pragmatisch, für Ergebnisbewertung verblindet. Befolgen Sie die Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) für das Schreiben randomisierter klinischer Studien.

POPULATION Die Population, aus der die Stichprobe randomisiert wird, besteht aus Kindern mit angeborenem Herzfehler im Alter von 0 bis 12 Monaten in der präoperativen Phase und aus der Kinderklinik des Instituts für Kardiologie (IC) und dem Kinderkrankenhaus Santo Antonio in der Stadt Porto Alegre, RS, Brasilien.

STUDIENLOGISTIK Die Patienten werden vom begleitenden Arzt gemäß den zuvor festgelegten Eignungskriterien an die pädiatrische Ambulanz des Instituts für Kardiologie (IC) von Porto Alegre und/oder die pädiatrische Ambulanz des Kinderkrankenhauses Santo Antonio überwiesen. Die Pflegekräfte werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Der Link zum elektronischen Einwilligungsformular wird an die verantwortliche Person gesendet, die er/sie lesen, Zweifel mit dem Team klären und erst dann die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie digital unterschreiben sollte. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird ein Termin in der Kinderambulanz der Einrichtung vereinbart, bei dem Methodik, Studienziele und Randomisierung in die Kontroll- bzw. Interventionsgruppe erläutert werden.

STUDIENVARIABLEN: DEMOGRAPHISCH UND KLINISCH Um die Ausgangsdaten zu erhalten, wird ein für diese Forschung entwickelter strukturierter Fragebogen verwendet, der soziale, biologische und demographische Daten enthalten wird. Unter den klinischen Daten werden Informationen zur Diagnose von KHK, Nahrungsaufnahme und Ernährungsroutine, Schluckbeschwerden, frühere Krankenhausaufenthalte, Komorbiditäten, verwendete Medikamente und anthropometrische Daten erhoben.

Hypothese:

Die Verwendung eines spezifischen Ernährungsprotokolls für Säuglinge mit präoperativen angeborenen Herzfehlern kann Wachstums-/Gewichtsdefizite minimieren und die postoperative Prognose verbessern.

STUDIENINTERVENTION

Interventionsgruppe Bei der ersten Untersuchung und nach Zustimmung des Patienten wird ein standardisierter ergänzender Fragebogen mit demografischen und klinischen Informationen verwendet. Der Ernährungsberater führt die anthropometrische Bewertung, die Fragebögen und die Anwendung des Protokolls für diese Gruppe durch. Die Maße werden mit Hilfe einer ordnungsgemäß geeichten digitalen Filizola®-Kinderwaage mit einem Höchstwert von 15 kg und einer Teilung von 5 g ermittelt. Zur Messung des Kopfumfangs wird ein in nicht elastischen Millimetern graduiertes Maßband verwendet, und zur Messung der Körpergröße wird ein Kinderanthropometer verwendet. Die anhand der Kriterien zu übersetzenden Schritte des Protokolls werden verwendet: Bewertung des Ernährungsrisikos nach Art der Herzverletzung (mit höherem Risiko Kinder, die mehr als eine Art von angeborenen Verletzungen aufweisen oder schwerer); Überwachung des Wachstums anhand von Gewicht, Länge und Kopfumfang; Bewerten Sie die Fütterungsfähigkeiten sowie fehlende Fortschritte oder Rückschritte gegenüber früheren Fähigkeiten; Beurteilung der Nahrungsaufnahme, ob sie für eine Gewichtszunahme angemessen ist oder nicht; Bestimmen Sie anhand einer vorherigen Bewertung, welcher Ernährungsplan angemessen ist. Der Energie- und Proteinwert der vorgeschriebenen Diät wird gemäß dem ursprünglichen Protokoll unter Berücksichtigung der Pläne A, B oder C über eine hyperkalorische Formel mit einer Kaloriendichte von 1 kcal/ml für Säuglinge ab dem 60. Tag vor der Operation eingehalten. Die Rückgabe zum Ernährungsmonitoring erfolgt nach Auswertung: wöchentlich, zweiwöchentlich oder monatlich.

Kontrollgruppe Bei der ersten Auswertung und nach Zustimmung des Patienten wird ein standardisierter ergänzender Fragebogen mit demografischen und klinischen Informationen verwendet. Der Ernährungsberater führt die anthropometrische Bewertung und die Fragebögen durch. Anschließend werden sie anhand des Standard-Ernährungsprotokolls der Ernährungsklinik des IC und der SACH bewertet, deren Standard-Ernährungsrezept eine polymere Formel mit einer Kaloriendichte von 0,67 kcal/ml ist.

Die Ernährungsüberwachung erfolgt durch telefonischen Kontakt zur Information über die klinischen Daten des Babys und persönlich vor der Operation.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Das Projekt wurde bereits von der Forschungsethikkommission des Instituts für Kardiologie – Universitätsstiftung für Kardiologie, Porto Alegre – RS, unter der Nummer 5516/18 genehmigt. Es wurde vom Kardiologieteam des Krankenhauses Sao Francisco vorgelegt und genehmigt und vom CEP des Kinderkrankenhauses Santo Antonio da Santa Casa de Misericordia in Porto Alegre genehmigt.

Die Verantwortlichen für die an der Forschung teilnehmenden Kinder müssen einen TCLE unterzeichnen, ebenso wie die Mitglieder des Expertenausschusses, von dem sie eine Kopie behalten, wobei das Studienteam garantiert, dass die ethischen Grundsätze der Forschung am Menschen eingehalten werden denn in der Resolution 466/2012 vom 12.12.2012 des Nationalen Gesundheitsrates wird respektiert.