Ernæring i præoperativ pædiatrisk medfødt hjertesygdom

MÅL

• Test den kliniske effektivitet af oversættelsen og tilpasningen af ​​en præ-kirurgisk ernæringsinterventionsprotokol for børn med CHD på præ-kirurgisk vægtøgning, samt sammenlign den med den nuværende kliniske praksis i Brasilien.
• Vurder deltagernes ernæringsstatus;

EN ERNÆRINGSPROTOKOL I PRÆKIRURGISK PÆDIATRISK MEDFØLTE HJERTESYGDOM I BRASILIEN: ET RANDOMISERET PRAGMATISK KLINISK FORSØG

DESIGN Randomiseret klinisk forsøg, pragmatisk, blindet for evaluering af resultater. Følger retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) for skrivning af randomiserede kliniske forsøg.

BEFOLKNING Populationen, hvorfra stikprøven vil blive randomiseret, vil bestå af børn med medfødt hjertesygdom, i alderen 0-12 måneder, i den præoperative fase og fra Pædiatrisk Klinik ved Institut for Kardiologi (IC) og Børnehospitalet Santo Antonio, beliggende i byen Porto Alegre, RS, Brasilien.

STUDIELOGISTIK Patienter vil blive henvist til det pædiatriske ambulatorium på Institute of Cardiology (IC) i Porto Alegre og/eller det pædiatriske ambulatorium på børnehospitalet Santo Antonio af den ledsagende læge i henhold til forudfastsatte kriterier for berettigelse. Pårørende vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Linket til den elektroniske samtykkeformular sendes til den ansvarlige, som han/hun skal læse, løse tvivlsspørgsmål med teamet og først derefter digitalt underskrive at acceptere at deltage i undersøgelsen. Efter underskrivelse af samtykkeerklæringen vil der blive planlagt en tid på institutionens pædiatriske ambulatorier, hvor der redegøres for metodologi, studiemål og randomisering til kontrol- eller interventionsgruppen.

UNDERSØGELSESVARIABLER: DEMOGRAFISKE OG KLINISKE For at opnå basisdataene vil et struktureret spørgeskema udviklet til denne forskning blive brugt, som vil omfatte sociale, biologiske og demografiske data. Blandt de kliniske data vil information om diagnosen CHD, fødeindtagelse og fodringsrutine, synkebesvær, tidligere indlæggelser, komorbiditeter, medicin i brug og antropometriske data blive indsamlet.

Hypotese:

Brug af en specifik ernæringsprotokol til spædbørn med prækirurgisk medfødt hjertesygdom kan minimere vækst/vægtunderskud og forbedre post-kirurgisk prognose.

STUDIEINTERVENTION

Interventionsgruppe I den første evaluering og efter patientens samtykke vil der blive anvendt et standardiseret supplerende spørgeskema med demografiske og kliniske oplysninger. Ernæringseksperten vil udføre den antropometriske vurdering, spørgeskemaer og anvendelse af protokollen for denne gruppe. Målingerne vil blive bestemt ved hjælp af en digital Filizola® pædiatrisk vægt, behørigt kalibreret, med en maksimal værdi på 15 kg og 5 g deling. For at måle hovedomkredsen vil der blive brugt et målebånd inddelt i ikke-elastiske millimeter, og et børneantropometer vil blive brugt til at måle højden. Trinene i protokollen, der skal oversættes ved hjælp af kriterierne, vil blive brugt: Vurder den ernæringsmæssige risiko i henhold til typen af ​​hjerteskade (med højere risiko for de børn, der har mere end én type medfødt skade eller mere alvorlig); overvåg vækst gennem vægt, længde og hovedomkreds; vurdere fodringsfærdigheder samt manglende fremskridt eller regression fra tidligere færdigheder; vurdere fødeindtaget, uanset om det er tilstrækkeligt eller ej til vægtøgning; bestemme, hvilken ernæringsplejeplan der er passende baseret på enhver forudgående vurdering. Energi- og proteinværdien af ​​den foreskrevne diæt vil blive fulgt i overensstemmelse med den oprindelige protokol under hensyntagen til plan A, B eller C, via en hyperkalorisk formel med en kalorietæthed på 1kcal/ml for spædbørn, der starter 60 dage før operationen. Retur til ernæringsovervågning vil finde sted efter evaluering: ugentlig, 2. uge eller månedlig.

Kontrolgruppe Ved den første evaluering og efter patientens samtykke vil der blive anvendt et standardiseret supplerende spørgeskema med demografiske og kliniske oplysninger. Ernæringseksperten vil udføre den antropometriske vurdering og spørgeskemaer. Bagefter vil de blive evalueret gennem standard ernæringsprotokol for ernæringsklinikken i IC og SACH, hvis standard ernæringsrecept er en polymer formel med en kalorietæthed på 0,67 kcal/ml.

Ernæringsovervågning vil finde sted via telefonkontakt for information om barnets kliniske data og personligt før operationen udføres.

ETISKE OVERVEJELSER Projektet er allerede godkendt af den forskningsetiske komité ved Institut for Kardiologi - University Foundation of Cardiology, Porto Alegre - RS, under nummer 5516/18. Det blev præsenteret og godkendt af kardiologiteamet på Hospitalet Sao Francisco og godkendt af CEP for børnehospitalet Santo Antonio da Santa Casa de Misericordia i Porto Alegre.

De ansvarlige for de børn, der skal deltage i forskningen, skal underskrive en TCLE, samt medlemmerne af ekspertudvalget, som de beholder en kopi af, idet de garanteres af undersøgelsesholdet, at de etiske principper for forskningen i mennesker tilvejebragte for i resolution 466/2012 af 12/12/2012 fra det nationale sundhedsråd vil blive respekteret.