Odżywianie w przedoperacyjnej wrodzonej chorobie serca u dzieci

CELE

• Zbadanie klinicznej skuteczności tłumaczenia i adaptacji protokołu przedoperacyjnej interwencji żywieniowej u dzieci z CHD na przyrost masy ciała przed operacją, a także porównanie jej z obecną praktyką kliniczną w Brazylii.
• Ocenić stan odżywienia uczestników;

PROTOKÓŁ ŻYWIENIOWY W PRZED CHIRURGICZNYM PEDIATRYCZNYM WRODZONYM WADĄ SERCA W BRAZYLII: RANDOMIZOWANE PRAGMATYCZNE BADANIE KLINICZNE

PROJEKT Randomizowane badanie kliniczne, pragmatyczne, zaślepione w celu oceny wyników. Zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dotyczącymi pisania randomizowanych badań klinicznych.

POPULACJA Populacja, z której losowana będzie próba, składać się będzie z dzieci z wrodzonymi wadami serca, w wieku od 0-12 miesięcy, w fazie przedoperacyjnej oraz z Kliniki Pediatrii Instytutu Kardiologii (IC) i Szpitala Dziecięcego Santo Antonio, z siedzibą w mieście Porto Alegre, RS, Brazylia.

LOGISTYKA BADAŃ Pacjenci zostaną skierowani do ambulatorium pediatrycznego Instytutu Kardiologii (IC) w Porto Alegre i/lub ambulatorium pediatrycznego Szpitala Dziecięcego Santo Antonio przez lekarza towarzyszącego zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami kwalifikacyjnymi. Opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Osoba odpowiedzialna otrzyma link do elektronicznego formularza zgody, z którym powinna się zapoznać, wyjaśnić wątpliwości z zespołem, a dopiero potem podpisać cyfrowo zgodę na udział w badaniu. Po podpisaniu formularza zgody zostanie wyznaczona wizyta w poradniach pediatrycznych placówki, na której wyjaśniona zostanie metodologia, cele badania oraz randomizacja do grupy kontrolnej lub interwencyjnej.

BADANE ZMIENNE: DEMOGRAFICZNE I KLINICZNE W celu uzyskania danych wyjściowych wykorzystany zostanie ustrukturyzowany kwestionariusz opracowany na potrzeby tego badania, który będzie zawierał dane społeczne, biologiczne i demograficzne. Wśród danych klinicznych gromadzone będą informacje dotyczące rozpoznania CHD, sposobu przyjmowania i karmienia, trudności w połykaniu, wcześniejszych hospitalizacji, chorób współistniejących, stosowanych leków oraz dane antropometryczne.

Hipoteza:

Stosowanie specjalnego protokołu żywieniowego u niemowląt z wrodzoną wadą serca przed zabiegiem chirurgicznym może zminimalizować niedobory wzrostu/masy ciała i poprawić rokowanie pooperacyjne.

INTERWENCJA NAUKOWA

Grupa interwencyjna W pierwszej ocenie i po wyrażeniu zgody przez pacjenta zastosowany zostanie wystandaryzowany kwestionariusz uzupełniający, zawierający informacje demograficzne i kliniczne. Dietetyk przeprowadzi ocenę antropometryczną, ankiety i zastosowanie protokołu dla tej grupy. Pomiary zostaną określone przy pomocy cyfrowej wagi pediatrycznej Filizola®, odpowiednio skalibrowanej, o maksymalnej wartości 15kg i działce 5g. Do pomiaru obwodu głowy posłuży miara krawiecka z podziałką w milimetrach nieelastycznych, a do pomiaru wysokości wykorzystany zostanie antropometr dziecięcy. Zastosowane zostaną kroki protokołu, które mają zostać przetłumaczone przy użyciu kryteriów: ocena ryzyka żywieniowego w zależności od rodzaju uszkodzenia serca (większe ryzyko dotyczy dzieci, które mają więcej niż jeden rodzaj wrodzonego uszkodzenia lub cięższe); monitorować wzrost poprzez wagę, długość i obwód głowy; ocenić umiejętności żywieniowe oraz brak postępów lub regresów w stosunku do poprzednich umiejętności; ocenić spożycie pokarmu, czy jest odpowiednie, czy nie, aby przybrać na wadze; określić, który plan żywieniowy jest odpowiedni na podstawie wcześniejszej oceny. Wartość energetyczna i białkowa przepisanej diety będzie przestrzegana zgodnie z oryginalnym protokołem uwzględniającym plany A, B lub C, poprzez formułę hiperkaloryczną o gęstości kalorycznej 1 kcal/ml dla niemowląt rozpoczynających 60 dni przed operacją. Zwrot na monitoring żywieniowy nastąpi po ocenie: tygodniowej, dwutygodniowej lub miesięcznej.

Grupa kontrolna W pierwszej ocenie i po wyrażeniu zgody przez pacjenta zastosowany zostanie wystandaryzowany kwestionariusz uzupełniający, zawierający informacje demograficzne i kliniczne. Dietetyk przeprowadzi ocenę antropometryczną i ankiety. Następnie zostaną one ocenione zgodnie ze standardowym protokołem żywieniowym kliniki żywieniowej IC i SACH, której standardową receptą żywieniową jest formuła polimerowa o gęstości kalorycznej 0,67 kcal/ml.

Monitorowanie odżywiania odbywać się będzie poprzez kontakt telefoniczny w celu uzyskania informacji o danych klinicznych dziecka oraz osobiście przed wykonaniem zabiegu.

WZGLĘDY ETYCZNE Projekt został już zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Instytutu Kardiologii – Uniwersyteckiej Fundacji Kardiologii, Porto Alegre – RS, pod numerem 5516/18. Został on przedstawiony i zatwierdzony przez zespół kardiologów Szpitala Sao Francisco oraz zatwierdzony przez CEP Szpitala Dziecięcego Santo Antonio da Santa Casa de Misericordia w Porto Alegre.

Osoby odpowiedzialne za dzieci, które wezmą udział w badaniach, muszą podpisać TCLE, a także członkowie komitetu ekspertów, których kopie zatrzymają, mając gwarancję zespołu badawczego, że zasady etyczne badań na ludziach zapewniają zgodnie z Uchwałą 466/2012 z dnia 12.12.2012 r. Narodowej Rady Zdrowia będą przestrzegane.