Nutrición en el preoperatorio de cardiopatías congénitas pediátricas

OBJETIVOS

• Probar la efectividad clínica de la traducción y adaptación de un protocolo de intervención nutricional prequirúrgica para niños con CC sobre el aumento de peso prequirúrgico, así como compararlo con la práctica clínica actual en Brasil.
• Evaluar el estado nutricional de los participantes;

UN PROTOCOLO NUTRICIONAL EN CARDIOPATÍAS CONGÉNITAS PEDIÁTRICAS PREQUIRÚRGICAS EN BRASIL: UN ENSAYO CLÍNICO PRAGMÁTICO ALEATORIZADO

DISEÑO Ensayo clínico aleatorizado, pragmático, ciego para evaluación de resultados. Siguiendo las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para la redacción de ensayos clínicos aleatorios.

POBLACIÓN La población de la que se aleatorizará la muestra estará compuesta por niños con cardiopatías congénitas, de 0 a 12 meses, en fase preoperatoria y de la Clínica de Pediatría del Instituto de Cardiología (IC), y del Hospital del Niño Santo Antonio, ubicada en la ciudad de Porto Alegre, RS, Brasil.

LOGÍSTICA DEL ESTUDIO Los pacientes serán referidos al ambulatorio pediátrico del Instituto de Cardiología (IC) de Porto Alegre y/o al ambulatorio pediátrico del Hospital del Niño Santo Antonio por el médico acompañante de acuerdo con los criterios de elegibilidad preestablecidos. Los cuidadores serán invitados a participar en el estudio. Se enviará al responsable el link del Formulario de Consentimiento electrónico, el cual deberá leer, resolver dudas con el equipo, y solo entonces firmar digitalmente aceptando participar en el estudio. Luego de firmar el consentimiento informado, se programará una cita en las consultas externas de pediatría de la institución, donde se explicará la metodología, los objetivos del estudio y la aleatorización al grupo control o intervención.

VARIABLES DE ESTUDIO: DEMOGRÁFICAS Y CLÍNICAS Para obtener los datos de línea de base se utilizará un cuestionario estructurado desarrollado para esta investigación, que incluirá datos sociales, biológicos y demográficos. Entre los datos clínicos, se recopilará información sobre el diagnóstico de CC, ingesta de alimentos y rutina de alimentación, dificultades para tragar, hospitalizaciones previas, comorbilidades, medicamentos en uso y datos antropométricos.

Hipótesis:

El uso de un protocolo nutricional específico para bebés con cardiopatías congénitas prequirúrgicas puede minimizar los déficits de crecimiento/peso y mejorar el pronóstico posquirúrgico.

ESTUDIO DE INTERVENCIÓN

Grupo de intervención En la primera evaluación y previo consentimiento del paciente, se aplicará un cuestionario complementario estandarizado, con información demográfica y clínica. El nutricionista realizará la valoración antropométrica, cuestionarios y aplicación del protocolo para este colectivo. Las medidas se determinarán con la ayuda de una balanza pediátrica digital Filizola®, debidamente calibrada, con un valor máximo de 15 kg y división de 5 g. Para medir el perímetro cefálico se utilizará una cinta métrica graduada en milímetros no elásticos, y para medir la altura se utilizará un antropómetro infantil. Se utilizarán los pasos del protocolo a traducir utilizando los criterios: evaluar el riesgo nutricional según el tipo de lesión cardiaca (con mayor riesgo aquellos niños que presentan más de un tipo de lesión congénita o más severa); monitorear el crecimiento a través del peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza; evaluar las habilidades de alimentación, así como la falta de progreso o regresión de las habilidades anteriores; evaluar la ingesta de alimentos, adecuada o no para el aumento de peso; determinar qué plan de atención nutricional es el adecuado en función de cualquier evaluación previa. Se seguirá el valor energético y proteico de la dieta prescrita según el protocolo original considerando los planes A, B o C, mediante una fórmula hipercalórica con una densidad calórica de 1kcal/ml para lactantes a partir de los 60 días del preoperatorio. El retorno para seguimiento nutricional se realizará previa evaluación: semanal, quincenal o mensual.

Grupo control En la primera evaluación y previo consentimiento del paciente, se aplicará un cuestionario complementario estandarizado, con información demográfica y clínica. El nutricionista realizará la valoración antropométrica y los cuestionarios. Posteriormente, serán evaluados mediante el protocolo nutricional estándar de la clínica de nutrición del IC y SACH cuya prescripción nutricional estándar es una fórmula polimérica con una densidad calórica de 0,67 kcal/ml.

El seguimiento nutricional se realizará a través de contacto telefónico para información de los datos clínicos del bebé y de forma presencial antes de la realización de la cirugía.

CONSIDERACIONES ÉTICAS El Proyecto ya está aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Instituto de Cardiología - Fundación Universitaria de Cardiología, Porto Alegre - RS, con el número 5516/18. Fue presentado y aprobado por el equipo de cardiología del Hospital São Francisco y aprobado por el CEP del Hospital del Niño Santo Antonio da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre.

Los responsables de los niños que participarán en la investigación deberán firmar un TCLE, así como los miembros del comité de expertos del cual conservarán copia, garantizándose por el equipo de estudio que se cumplen los principios éticos de la investigación en seres humanos previstos. por lo dispuesto en la Resolución 466/2012 del 12/12/2012 del Consejo Nacional de Salud se respetará.