Näring vid preoperativ pediatrisk medfödd hjärtsjukdom

MÅL

• Testa den kliniska effektiviteten av översättningen och anpassningen av ett pre-kirurgiskt näringsinterventionsprotokoll för barn med CHD vid viktökning före kirurgiskt ingrepp, samt jämför det med nuvarande klinisk praxis i Brasilien.
• Bedöm deltagarnas näringsstatus;

ETT NÄRINGSPROTOKOLL VID PRE-KIRURGISKA PEDIATRISKA MEDFÖLDA HJÄRTSJUKDOMAR I BRASILIEN: EN RANDOMISERAD PRAGMATISK KLINISK FÖRSÖKNING

DESIGN Randomiserad klinisk prövning, pragmatisk, blindad för utvärdering av resultat. Följer riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) för att skriva randomiserade kliniska prövningar.

POPULATION Populationen från vilken urvalet kommer att randomiseras kommer att bestå av barn med medfödd hjärtsjukdom, i åldern 0-12 månader, i preoperativ fas och från Pediatrics Clinic vid Institute of Cardiology (IC), och Children's Hospital Santo Antonio, som ligger i staden Porto Alegre, RS, Brasilien.

STUDIELOGISTIK Patienter kommer att hänvisas till den pediatriska polikliniken vid Institute of Cardiology (IC) i Porto Alegre och/eller den pediatriska polikliniken på Barnsjukhuset Santo Antonio av den medföljande läkaren enligt förutbestämda behörighetskriterier. Vårdgivarna kommer att bjudas in att delta i studien. Länken till den elektroniska samtyckesformuläret kommer att skickas till den ansvariga personen, som han/hon bör läsa, lösa tvivel med teamet och först därefter digitalt signera att acceptera att delta i studien. Efter att samtyckesformuläret har skrivits på kommer en tid att hållas vid institutionens barnpolikliniker, där metodiken, studiemålen och randomiseringen till kontroll- eller interventionsgruppen kommer att förklaras.

STUDIEVARIABLER: DEMOGRAFISKA OCH KLINISKA För att erhålla baslinjedata kommer ett strukturerat frågeformulär utvecklat för denna forskning att användas, vilket kommer att inkludera sociala, biologiska och demografiska data. Bland de kliniska data kommer information om diagnosen CHD, födointag och utfodringsrutin, sväljsvårigheter, tidigare sjukhusinläggningar, samsjukligheter, mediciner som används och antropometriska data att samlas in.

Hypotes:

Att använda ett specifikt näringsprotokoll för spädbarn med medfödd hjärtsjukdom före kirurgi kan minimera tillväxt/viktunderskott och förbättra postoperativ prognos.

STUDIEINTERVENTION

Interventionsgrupp I den första utvärderingen och efter patientens samtycke kommer ett standardiserat kompletterande frågeformulär att tillämpas, med demografisk och klinisk information. Nutritionisten kommer att utföra den antropometriska bedömningen, frågeformulären och tillämpningen av protokollet för denna grupp. Måtten kommer att bestämmas med hjälp av en digital Filizola® pediatrisk våg, vederbörligen kalibrerad, med ett maxvärde på 15 kg och 5 g division. För att mäta huvudets omkrets kommer ett måttband graderat i icke-elastiska millimeter att användas, och en barnantropometer kommer att användas för att mäta höjden. Stegen i protokollet som ska översättas med hjälp av kriterierna kommer att användas: bedöma näringsrisken enligt typen av hjärtskada (med högre risk för de barn som uppvisar mer än en typ av medfödd skada eller mer allvarlig); övervaka tillväxten genom vikt, längd och huvudomkrets; bedöma matningsförmåga samt bristande framsteg eller regression från tidigare färdigheter; bedöma matintaget, om det är tillräckligt eller inte för viktökning; avgöra vilken kostvårdsplan som är lämplig baserat på en tidigare bedömning. Energi- och proteinvärdet för den föreskrivna kosten kommer att följas enligt det ursprungliga protokollet med hänsyn till plan A, B eller C, via en hyperkaloriformel med en kaloridensitet på 1kcal/ml för spädbarn som börjar 60 dagar före operation. Återgången för näringskontroll kommer att ske efter utvärdering: veckovis, varannan vecka eller månadsvis.

Kontrollgrupp I den första utvärderingen och efter patientens samtycke kommer ett standardiserat kompletterande frågeformulär att tillämpas, med demografisk och klinisk information. Nutritionisten kommer att utföra den antropometriska bedömningen och frågeformulären. Efteråt kommer de att utvärderas genom standardnäringsprotokollet för näringskliniken på IC och SACH vars standard näringsrecept är en polymerformel med en kaloridensitet på 0,67 kcal/ml.

Nutritionsövervakning kommer att ske genom telefonkontakt för information om barnets kliniska data och personligen innan operationen utförs.

ETISKA ÖVERVÄGANDEN Projektet är redan godkänt av forskningsetiska kommittén vid Institutet för kardiologi - University Foundation of Cardiology, Porto Alegre - RS, under nummer 5516/18. Den presenterades och godkändes av kardiologiteamet på sjukhuset Sao Francisco och godkändes av CEP på barnsjukhuset Santo Antonio da Santa Casa de Misericordia i Porto Alegre.

De som är ansvariga för de barn som kommer att delta i forskningen måste underteckna en TCLE, såväl som medlemmarna i expertkommittén som de kommer att behålla en kopia av, och garanteras av studiegruppen att de etiska principerna för forskningen på människor tillhandahåller för i resolution 466/2012 av 12/12/2012 från National Health Council kommer att respekteras.