Питание при предоперационном врожденном пороке сердца у детей

ЦЕЛИ

• Проверить клиническую эффективность перевода и адаптации протокола дооперационного нутритивного вмешательства у детей с ИБС на предоперационную прибавку массы тела, а также сравнить его с текущей клинической практикой в ​​Бразилии.
• Оценить состояние питания участников;

ПИТАТЕЛЬНЫЙ ПРОТОКОЛ ПРИ ПРЕДОПЕРАЦИОННОМ ВРОЖДЕННОМ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА У ДЕТЕЙ В БРАЗИЛИИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПРАГМАТИЧЕСКОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

ДИЗАЙН Рандомизированное клиническое исследование, практическое, слепое для оценки исходов. Соблюдение рекомендаций Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) для написания рандомизированных клинических испытаний.

ПОПУЛЯЦИЯ Популяция, из которой будет рандомизирована выборка, будет состоять из детей с врожденными пороками сердца в возрасте от 0 до 12 месяцев на дооперационном этапе и из педиатрической клиники Института кардиологии (ИК) и детской больницы Санто. Антонио, расположенный в городе Порту-Алегри, штат РС, Бразилия.

ЛОГИСТИКА ИССЛЕДОВАНИЯ Пациенты будут направляться в педиатрическую амбулаторию Института кардиологии (ИК) Порту-Алегри и/или в педиатрическую амбулаторию Детской больницы Санто-Антонио сопровождающим врачом в соответствии с заранее установленными критериями приемлемости. Воспитатели будут приглашены для участия в исследовании. Ответственному лицу будет отправлена ​​ссылка на электронную форму согласия, которую он/она должен прочитать, разрешить сомнения с командой и только после этого поставить цифровую подпись, принимая участие в исследовании. После подписания формы согласия будет назначена встреча в педиатрической поликлинике учреждения, где будут объяснены методология, цели исследования и рандомизация в контрольную группу или группу вмешательства.

ПЕРЕМЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ Для получения исходных данных будет использоваться структурированный вопросник, разработанный для этого исследования, который будет включать социальные, биологические и демографические данные. Среди клинических данных будет собрана информация о диагнозе ИБС, приеме пищи и режиме кормления, затруднениях глотания, предыдущих госпитализациях, сопутствующих заболеваниях, принимаемых лекарствах и антропометрических данных.

Гипотеза:

Использование специального протокола питания для младенцев с предоперационным врожденным пороком сердца может свести к минимуму дефицит роста/веса и улучшить послеоперационный прогноз.

ИССЛЕДОВАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Группа вмешательства При первой оценке и после согласия пациента будет применяться стандартизированный дополнительный вопросник с демографической и клинической информацией. Диетолог проведет антропометрическую оценку, анкетирование и применение протокола для этой группы. Измерения будут определяться с помощью цифровых педиатрических весов Filizola®, должным образом откалиброванных, с максимальным значением 15 кг и делением 5 г. Для измерения окружности головы будет использоваться измерительная лента с градуировкой в ​​неэластичных миллиметрах, а для измерения роста — детский антропометр. Будут использоваться этапы протокола, которые будут переведены с использованием критериев: оценка нутритивного риска в зависимости от типа сердечного повреждения (с более высоким риском у детей с более чем одним типом врожденного повреждения или более тяжелым); следить за ростом по весу, длине и окружности головы; оценить навыки кормления, а также отсутствие прогресса или регресса по сравнению с предыдущими навыками; оценить потребление пищи, достаточное или нет для увеличения веса; определить, какой план питания подходит на основе любой предварительной оценки. Энергетическая и белковая ценность предписанной диеты будет соблюдаться в соответствии с первоначальным протоколом с учетом планов A, B или C с использованием гиперкалорийной смеси с калорийностью 1 ккал/мл для младенцев, начиная с 60 дней до операции. Возврат для мониторинга питания будет иметь место после оценки: еженедельно, раз в две недели или ежемесячно.

Контрольная группа При первой оценке и после согласия пациента будет применяться стандартизированный дополнительный вопросник с демографической и клинической информацией. Диетолог проведет антропометрическую оценку и анкетирование. После этого они будут оцениваться по стандартному протоколу питания клиники питания IC и SACH, чей стандартный рецепт питания представляет собой полимерную формулу с калорийностью 0,67 ккал/мл.

Мониторинг питания будет проводиться по телефону для получения информации о клинических данных ребенка и лично перед операцией.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Проект уже одобрен Комитетом по этике исследований Института кардиологии – Университетского фонда кардиологии, Порту-Алегри – РС, под номером 5516/18. Он был представлен и одобрен кардиологической командой больницы Сан-Франциско и одобрен CEP детской больницы Санто-Антонио-да-Санта-Каса-де-Мизерикордия в Порту-Алегри.

Лица, ответственные за детей, которые будут участвовать в исследовании, должны подписать TCLE, а также члены экспертного комитета, копию которого они сохранят, при условии, что исследовательская группа гарантирует соблюдение этических принципов исследования на людях. в Резолюции 466/2012 от 12.12.2012 Национального совета здравоохранения.