Voeding bij preoperatieve pediatrische aangeboren hartaandoeningen

DOELSTELLINGEN

• Test de klinische effectiviteit van de vertaling en aanpassing van een preoperatief voedingsinterventieprotocol voor kinderen met CHZ op preoperatieve gewichtstoename, en vergelijk het met de huidige klinische praktijk in Brazilië.
• Beoordeel de voedingstoestand van de deelnemers;

EEN VOEDINGSPROTOCOL BIJ PRE-CHIRURGISCHE PEDIATRISCHE AANGEBOUWDE HARTZIEKTEN IN BRAZILIË: EEN GERANDOMISEERDE PRAGMATISCH KLINISCH ONDERZOEK

ONTWERP Gerandomiseerde klinische studie, pragmatisch, geblindeerd voor evaluatie van resultaten. De Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen volgen voor het schrijven van gerandomiseerde klinische onderzoeken.

POPULATIE De populatie waaruit de steekproef zal worden gerandomiseerd, zal bestaan ​​uit kinderen met een aangeboren hartaandoening, in de leeftijd van 0-12 maanden, in de preoperatieve fase en uit de kinderkliniek van het Instituut voor Cardiologie (IC) en het kinderziekenhuis Santo Antonio, gelegen in de stad Porto Alegre, RS, Brazilië.

STUDIELOGISTIEK Patiënten worden door de begeleidende arts doorverwezen naar de pediatrische polikliniek van het Instituut voor Cardiologie (IC) van Porto Alegre en/of de pediatrische polikliniek van het Kinderziekenhuis Santo Antonio volgens vooraf vastgestelde toelatingscriteria. De mantelzorgers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De link naar het elektronische toestemmingsformulier wordt naar de verantwoordelijke persoon gestuurd, die hij/zij moet lezen, twijfels met het team moet oplossen en pas daarna digitaal moet ondertekenen dat hij/zij akkoord gaat met deelname aan het onderzoek. Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt een afspraak ingepland op de kinderpolikliniek van de instelling, waar de methodiek, onderzoeksdoelen en randomisatie naar de controle- of interventiegroep worden toegelicht.

ONDERZOEKSVARIABELEN: DEMOGRAFISCH EN KLINISCH Om de basisgegevens te verkrijgen, zal een gestructureerde vragenlijst worden gebruikt die voor dit onderzoek is ontwikkeld en die sociale, biologische en demografische gegevens zal bevatten. Onder de klinische gegevens zal informatie worden verzameld met betrekking tot de diagnose van CHD, voedselinname en voedingsroutine, slikproblemen, eerdere ziekenhuisopnames, comorbiditeiten, gebruikte medicijnen en antropometrische gegevens.

Hypothese:

Het gebruik van een specifiek voedingsprotocol voor baby's met preoperatieve aangeboren hartafwijkingen kan groei-/gewichtstekorten minimaliseren en de postoperatieve prognose verbeteren.

STUDIE INTERVENTIE

Interventiegroep Bij de eerste evaluatie en na toestemming van de patiënt zal een gestandaardiseerde aanvullende vragenlijst worden toegepast, met demografische en klinische informatie. De voedingsdeskundige voert voor deze groep de antropometrische beoordeling, vragenlijsten en toepassing van het protocol uit. De metingen worden bepaald met behulp van een digitale Filizola® kinderweegschaal, correct gekalibreerd, met een maximale waarde van 15 kg en een verdeling van 5 g. Om de hoofdomtrek te meten, wordt een meetlint met schaalverdeling in niet-elastische millimeters gebruikt en wordt een kinderantropometer gebruikt om de lengte te meten. De stappen van het protocol dat moet worden vertaald met behulp van de criteria, zullen worden gebruikt: het voedingsrisico beoordelen op basis van het type hartletsel (met een hoger risico voor kinderen met meer dan één type aangeboren letsel of ernstiger); volg de groei door middel van gewicht, lengte en hoofdomtrek; voervaardigheden beoordelen, evenals gebrek aan vooruitgang of achteruitgang ten opzichte van eerdere vaardigheden; voedselinname beoordelen, al dan niet voldoende voor gewichtstoename; bepalen welk voedingszorgplan geschikt is op basis van een eerdere beoordeling. De energie- en eiwitwaarde van het voorgeschreven dieet zal worden gevolgd volgens het oorspronkelijke protocol, rekening houdend met plannen A, B of C, via een hypercalorische formule met een calorische dichtheid van 1 kcal/ml voor baby's vanaf 60 dagen preoperatief. De teruggave voor voedingsmonitoring vindt plaats na evaluatie: wekelijks, tweewekelijks of maandelijks.

Controlegroep Bij de eerste evaluatie en na toestemming van de patiënt zal een gestandaardiseerde aanvullende vragenlijst worden toegepast, met demografische en klinische informatie. De voedingsdeskundige voert de antropometrische beoordeling en vragenlijsten uit. Daarna zullen ze worden geëvalueerd via het standaard voedingsprotocol van de voedingskliniek van de IC en SACH, waarvan het standaard voedingsvoorschrift een polymeerformule is met een calorische dichtheid van 0,67 kcal/ml.

Voedingsmonitoring vindt plaats via telefonisch contact voor informatie over de klinische gegevens van de baby en persoonlijk voordat de operatie wordt uitgevoerd.

ETHISCHE OVERWEGINGEN Het project is al goedgekeurd door de Ethische Onderzoekscommissie van het Instituut voor Cardiologie - Universitaire Stichting voor Cardiologie, Porto Alegre - RS, onder nummer 5516/18. Het werd gepresenteerd en goedgekeurd door het cardiologieteam van het Hospital Sao Francisco en goedgekeurd door de CEP van het Children's Hospital Santo Antonio da Santa Casa de Misericordia in Porto Alegre.

Degenen die verantwoordelijk zijn voor de kinderen die aan het onderzoek zullen deelnemen, moeten een TCLE ondertekenen, evenals de leden van de commissie van deskundigen waarvan zij een kopie zullen bewaren, waarbij het onderzoeksteam garandeert dat de ethische principes van het onderzoek bij mensen worden nageleefd want in Resolutie 466/2012 van 12/12/2012 van de Nationale Gezondheidsraad zal worden gerespecteerd.