Nutrition dans les cardiopathies congénitales pédiatriques préopératoires

OBJECTIFS

• Tester l'efficacité clinique de la traduction et de l'adaptation d'un protocole d'intervention nutritionnelle pré-chirurgicale pour les enfants atteints de coronaropathie sur le gain de poids pré-chirurgical, ainsi que le comparer avec la pratique clinique actuelle au Brésil.
• Évaluer l'état nutritionnel des participants ;

UN PROTOCOLE NUTRITIONNEL DANS LA MALADIE CONGÉNITALE CONGÉNITALE PÉDIATRIQUE PRÉ-CHIRURGICALE AU BRÉSIL : UN ESSAI CLINIQUE PRAGMATIQUE RANDOMISÉ

CONCEPTION Essai clinique randomisé, pragmatique, en aveugle pour l'évaluation des résultats. Suivre les directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pour la rédaction d'essais cliniques randomisés.

POPULATION La population à partir de laquelle l'échantillon sera randomisé sera composée d'enfants atteints de cardiopathie congénitale, âgés de 0 à 12 mois, en phase préopératoire et de la clinique pédiatrique de l'Institut de cardiologie (IC) et de l'hôpital pour enfants Santo Antonio, situé dans la ville de Porto Alegre, RS, Brésil.

LOGISTIQUE DE L'ÉTUDE Les patients seront référés à la clinique externe pédiatrique de l'Institut de cardiologie (IC) de Porto Alegre et/ou à la clinique externe pédiatrique de l'hôpital pour enfants Santo Antonio par le médecin accompagnateur selon des critères d'éligibilité préétablis. Les soignants seront invités à participer à l'étude. Le lien du formulaire de consentement électronique sera envoyé à la personne responsable, qu'elle devra lire, résoudre les doutes avec l'équipe, et ensuite seulement signer numériquement son acceptation de participer à l'étude. Après avoir signé le formulaire de consentement, un rendez-vous sera fixé dans les cliniques externes pédiatriques de l'établissement, où la méthodologie, les objectifs de l'étude et la randomisation au groupe de contrôle ou d'intervention seront expliqués.

VARIABLES DE L'ÉTUDE : DÉMOGRAPHIQUES ET CLINIQUES Pour obtenir les données de base, un questionnaire structuré développé pour cette recherche sera utilisé, qui comprendra des données sociales, biologiques et démographiques. Parmi les données cliniques, des informations concernant le diagnostic de coronaropathie, l'apport alimentaire et la routine d'alimentation, les difficultés de déglutition, les hospitalisations antérieures, les comorbidités, les médicaments utilisés et les données anthropométriques seront collectées.

Hypothèse:

L'utilisation d'un protocole nutritionnel spécifique pour les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale pré-chirurgicale peut minimiser les déficits de croissance/poids et améliorer le pronostic post-chirurgical.

ÉTUDE INTERVENTION

Groupe d'intervention Lors de la première évaluation et après le consentement du patient, un questionnaire complémentaire standardisé sera appliqué, avec des informations démographiques et cliniques. Le nutritionniste réalisera l'évaluation anthropométrique, les questionnaires et l'application du protocole pour ce groupe. Les mesures seront déterminées à l'aide d'une balance pédiatrique numérique Filizola®, dûment calibrée, avec une valeur maximale de 15 kg et une division de 5 g. Pour mesurer le tour de tête, un ruban à mesurer gradué en millimètres non élastiques sera utilisé, et un anthropomètre pour enfant sera utilisé pour mesurer la taille. Les étapes du protocole à traduire à l'aide des critères seront utilisées : évaluer le risque nutritionnel en fonction du type de lésion cardiaque (avec un risque plus élevé les enfants qui présentent plus d'un type de lésion congénitale ou plus grave) ; surveiller la croissance en fonction du poids, de la taille et du périmètre crânien ; évaluer les compétences d'alimentation ainsi que l'absence de progrès ou de régression par rapport aux compétences antérieures ; évaluer l'apport alimentaire, qu'il soit suffisant ou non pour la prise de poids ; déterminer quel plan de soins nutritionnels est approprié en fonction de toute évaluation préalable. La valeur énergétique et protéique du régime prescrit sera suivie selon le protocole initial en considérant les plans A, B ou C, via une formule hypercalorique avec une densité calorique de 1kcal/ml pour les nourrissons à partir de 60 jours préopératoires. Le retour pour le suivi nutritionnel se fera après évaluation : hebdomadaire, bihebdomadaire ou mensuelle.

Groupe témoin Lors de la première évaluation et après le consentement du patient, un questionnaire complémentaire standardisé sera appliqué, avec des informations démographiques et cliniques. Le nutritionniste réalisera le bilan anthropométrique et les questionnaires. Par la suite, ils seront évalués à travers le protocole nutritionnel standard de la clinique de nutrition de l'IC et du SACH dont la prescription nutritionnelle standard est une formule polymérique avec une densité calorique de 0,67 kcal/ml.

Le suivi nutritionnel se fera par contact téléphonique pour obtenir des informations sur les données cliniques du bébé et en personne avant la chirurgie.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Le projet est déjà approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'Institut de cardiologie - Fondation universitaire de cardiologie, Porto Alegre - RS, sous le numéro 5516/18. Il a été présenté et approuvé par l'équipe de cardiologie de l'hôpital Sao Francisco et approuvé par le CEP de l'hôpital pour enfants Santo Antonio da Santa Casa de Misericordia à Porto Alegre.

Les responsables des enfants qui participeront à la recherche devront signer une TCLE, ainsi que les membres du comité d'experts dont ils conserveront une copie, étant garantis par l'équipe d'étude que les principes éthiques de la recherche sur l'être humain prévoyaient dans la Résolution 466/2012 du 12/12/2012 du Conseil National de la Santé seront respectées.