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未治療の末梢性 T 細胞リンパ腫の治療における CMOEP

以前に未治療の末梢性T細胞リンパ腫におけるシクロホスファミド、ビンクリスチン、エトポシドおよびプレドニゾン(CMOEP)と組み合わせたLposomal Mitoxantrone Hydrochlorideの第I相臨床研究

これは、未治療の末梢性 T 細胞リンパ腫患者における CMOEP の安全性と有効性を評価するための、前向き、単群、多施設、用量漸増臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは、未治療の末梢性 T 細胞リンパ腫患者におけるシクロホスファミド、ビンクリスチン、エトポシド、およびプレドニゾン(CMOEP)と組み合わせたリポソーム塩酸ミトキサントロンの用量制限毒性(DLT)を主に調査する単群、多施設、用量漸増研究です。 リポソームミトキサントロン塩酸塩は、1日目に3つの異なる用量(15 mg / m2、18 mg / m2、20 mg / m2)で投与され、シクロホスファミド、ビンクリスチン、エトポシド、およびプレドニゾンと組み合わされます。 用量制限毒性(DLT)は、治療の最初のサイクルの後に評価されます。 最大 6 サイクルの治療が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Huilai Zhang, MD;PhD
  • 電話番号:086-02223340123
  • メール:zhlwgq@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • コンタクト:
          • Zhang Huilai, PHD
          • 電話番号:086-02223340123
          • メール:zhlwgq@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
  2. 18歳以上、65歳以下、性別不問。
  3. -予想生存期間が3か月以上。
  4. 組織学的に確認された末梢性 T 細胞性リンパ腫の診断: 1) 詳細不明の末梢性 T 細胞性リンパ腫 (ptcl-NOS) 2) 血管免疫芽球性 T 細胞性リンパ腫 (AITL) 3) 未分化大細胞型 T 細胞リンパ腫 (ALCL)、ALK+ 4) 未分化大細胞型リンパ腫T 細胞リンパ腫 (ALCL)、ALK- 5) 研究者がグループに含めることができると考える PTCL の他のサブタイプ。
  5. -化学療法、標的療法、免疫療法、リンパ腫の局所放射線療法(腫瘍関連の症状を緩和するための局所放射線療法を除く)、外科的治療など、PTCLの以前の治療はありません。
  6. -被験者は、lugano2014基準に従って少なくとも1つの評価可能または測定可能な病変を持っている必要があります。リンパ節病変の場合、長さと直径は> 1.5cmでなければなりません。 リンパ節以外の病変では、長さと直径が 1.0cm を超える必要があります。
  7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0-1。
  8. 次のベースライン検査基準が必要です: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板数 (PLT) ≥75×10^9/L、ヘモグロビン (HB) ≥ 90 g/L。
  9. 総血清クレアチニン (Scr) ≤1.5X 正常上限 (ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5X ULN、ビリルビン (TBIL)≤1.5X ULN。

除外基準:

  1. 1)ミトキサントロンまたはミトキサントロンリポソームによる治療歴がある患者、2)ドキソルビシンまたは他のアントラサイクリン治療歴があり、ドキソルビシンの総累積投与量が360mg/ m2 (2 mg のエピルビシンに相当する 1 mg のドキソルビシン)。
  2. -治験薬またはその成分に対する過敏症。
  3. 管理されていない全身性疾患(活動性感染症、管理されていない高血圧、糖尿病など)
  4. 心機能および疾患は、次の条件のいずれかを満たす:1)QTc延長症候群またはQTc間隔が480ミリ秒を超える;2)完全な左脚ブロック、グレードIIまたはIIIの房室ブロック;3)薬物治療を必要とする重篤で制御不能な不整脈;4) -ニューヨーク心臓協会グレード≥II;5)心臓駆出率(LVEF)<50%;6)心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室性不整脈または治療を必要とするその他の不整脈の病歴、臨床的に重篤な心膜疾患の病歴、または募集前6か月以内の急性虚血または活動伝導系異常のECG証拠。
  5. -B型肝炎およびC型肝炎の活動性感染症(B型肝炎ウイルス表面抗原陽性および1x10^3コピー/mLを超えるB型肝炎ウイルスDNAとして定義; 1x10^3コピー/mLを超えるC型肝炎ウイルスRNA)。
  6. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染(HIV抗体陽性)。
  7. -他の悪性腫瘍の患者。ただし、効果的に制御された非黒色腫皮膚基底細胞癌、乳房/子宮頸部上皮内癌、および過去5年間の他の腫瘍を除く。
  8. -原発性または二次性中枢神経系(CNS)リンパ腫の患者、またはCNSリンパ腫の病歴。
  9. 妊娠中および授乳中の女性、および避妊措置を取りたくない出産可能年齢の患者。
  10. -研究者によって決定されたこの研究の不適切な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CMOEP
用量漸増:未治療の末梢性T細胞リンパ腫患者は、シクロホスファミド、ビンクリスチン、エトポシドおよびプレドニゾンと組み合わせて、リポソーム塩酸ミトキサントロンの用量を順次高用量で6サイクル(予定)(1サイクル21日)投与する。 リポソームミトキサントロン塩酸塩の初回投与量は 15 mg/m2 です。

薬物:リポソームミトキサントロン塩酸塩(15mg/m2、18mg/m2、20mg/m2)は、各21日サイクルの1日目に静脈内注入によって投与されます。

薬物: シクロホスファミド (750 mg/ m2) は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内注入によって投与されます。

薬物: ビンクリスチン (1.4mg/ m2、最大用量 2mg) は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内注射によって投与されます。

薬物: エトポシド (60 mg/ m2) は、各 21 日サイクルの 1 ~ 3 日目に静脈内注入によって投与されます。

薬物: プレドニゾン (100 mg) は、各 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠:サイクル 1 (21 日)
CMOEPにおけるリポソーム塩酸ミトキサントロンの最大耐用量(MTD)
サイクル 1 (21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠:サイクル 1 (21 日)
プロトコルごとの DLT イベントとして定義される有害事象 (AE)
サイクル 1 (21 日)
AEおよびSAEの発生率
時間枠:最後の患者が研究療法を完了してから最大28日
治療の初回投与以降に AE または重度の有害事象 (SAE) が発生する
最後の患者が研究療法を完了してから最大28日
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長1年
反応はルガーノ基準に従って評価されます
最長1年
完全奏効率(CRR)
時間枠:最長1年
反応はルガーノ基準に従って評価されます
最長1年
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長1年
治療の初回投与日から疾患の進行、死亡まで
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月7日

一次修了 (予想される)

2024年12月15日

研究の完了 (予想される)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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