Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMOEP i behandling av ubehandlet perifert T-celle lymfom

Fase I klinisk studie av Lposomal Mitoxantrone Hydrochloride kombinert med cyklofosfamid, vinkristin, etoposid og prednison (CMOEP) i tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CMOEP hos pasienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, multisenter, dose-eskaleringsstudie som hovedsakelig utforsker den dosebegrensende toksisiteten (DLT) av liposomalt mitoksantronhydroklorid i kombinasjon med cyklofosfamid, vinkristin, etoposid og prednison (CMOEP) hos pasienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom. Liposomalt mitoksantronhydroklorid vil bli gitt på dag 1 i tre forskjellige doser (15 mg/m2, 18 mg/m2, 20 mg/m2) og kombineres med cyklofosfamid, vinkristin, etoposid og prednison. Den dosebegrensede toksisiteten (DLT) vil bli evaluert etter den første behandlingssyklusen. Maksimalt 6 behandlingssykluser er planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Huilai Zhang, MD;PhD
  • Telefonnummer: 086-02223340123
  • E-post: zhlwgq@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Huilai, PHD
          • Telefonnummer: 086-02223340123
          • E-post: zhlwgq@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.
  2. Alder ≥18, ≤65 år, ingen kjønnsbegrensning.
  3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  4. Histologisk bekreftet diagnose av perifert T-celle lymfom: 1) Perifert T-celle lymfom uspesifisert (ptcl-NOS) 2) Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) 3) Anaplastisk stort T-celle lymfom (ALCL), ALK+ 4) Anaplastisk stort T-celle lymfom (ALCL), ALK- 5) Andre undertyper av PTCL som etterforskeren mener kan inkluderes i gruppen.
  5. Ingen tidligere behandling for PTCL, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, lokal strålebehandling for lymfom (bortsett fra lokal strålebehandling for å lindre tumorrelaterte symptomer), kirurgisk behandling.
  6. Forsøkspersonene må ha minst én evaluerbar eller målbar lesjon per lugano2014-kriterier: for lymfeknutelesjoner bør lengden og diameteren være > 1,5 cm; For ikke-lymfeknutelesjoner bør lengden og diameteren være > 1,0 cm.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
  8. Følgende baseline laboratoriekriterier kreves: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, Trombocyttall (PLT) ≥75×10^9/L, Hemoglobin(HB)≥ 90 g/L.
  9. Total serumkreatinin (Scr) ≤1,5X øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, bilirubin (TBIL)≤1,5X ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen hadde tidligere mottatt en av følgende antitumorbehandlinger:1)Forsøkspersoner som har blitt behandlet med mitoksantron eller mitoksantronliposomer;2)Tidligere mottatt doksorubicin eller annen antracyklinbehandling, og den totale kumulative dosen doksorubicin var mer enn 360 mg/ m2 (1 mg doksorubicin tilsvarende 2 mg epirubicin).
  2. Overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin eller dets komponenter.
  3. Ukontrollerte systemiske sykdommer (som aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, diabetes, etc.)
  4. Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende tilstander:1)Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;2)Fullstendig venstre grenblokk, grad II eller III atrioventrikulær blokkering;3)Alvorlige og ukontrollerte arytmier som krever medikamentell behandling;4) New York Heart Association grad ≥ II;5)Kardial ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %;6)En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ustabil ventrikkelarytmi eller annen arytmi som krever behandling, en historie med klinisk alvorlig perikardsykdom , eller EKG-bevis på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem innen 6 måneder før rekruttering.
  5. Hepatitt B og hepatitt C aktiv infeksjon (definert som hepatitt B virus overflateantigenpositiv og hepatitt B virus DNA høyere enn 1x10^3 kopi/ml; hepatitt C virus RNA høy enn 1x10^3 kopi/ml).
  6. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoffpositiv).
  7. Pasienter med andre ondartede svulster, bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, bryst-/cervikalkarsinom in situ og annen svulst i løpet av de siste 5 årene.
  8. Pasienter med primært eller sekundært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller historie med CNS lymfom.
  9. Gravide og ammende kvinner og pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon.
  10. Uegnede emner for denne studien bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMOEP
doseøkning: Ubehandlet perifert T-celle lymfompasienter vil motta sekvensielt høyere doser av liposomalt mitoksantronhydroklorid i kombinasjon med cyklofosfamid, vinkristin, etoposid og prednison i 6 sykluser (planlagt) (21 dager per syklus). Startdosen av liposomalt mitoksantronhydroklorid er 15 mg/m2.

Legemiddel: Liposomalt mitoksantronhydroklorid (15 mg/m2, 18 mg/m2, 20 mg/m2) vil bli administrert ved en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Cyklofosfamid (750 mg/m2) vil bli administrert ved en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Vincristin (1,4 mg/m2, Maks dose 2 mg) vil bli administrert ved en intravenøs injeksjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Etoposid (60 mg/m2) vil bli administrert ved en intravenøs infusjon på dag 1-3 i hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Prednison (100 mg) tas oralt fra dag 1-5 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
Maksimal tolerert dose (MTD) av liposomalt mitoksantronhydroklorid i CMOEP
Syklus 1 (21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrenset toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
Bivirkninger (AE) definert som DLT-hendelser per protokoll
Syklus 1 (21 dager)
Forekomsten av AE og SAE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter at siste pasient fullførte studieterapien
AE eller alvorlige bivirkninger (SAE) oppstår siden den første dosen av behandlingen er gitt
Inntil 28 dager etter at siste pasient fullførte studieterapien
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år
Respons vurderes i henhold til lugano-kriteriene
Inntil 1 år
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Inntil 1 år
Respons vurderes i henhold til lugano-kriteriene
Inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Fra datoen for den første dosen av behandlingen gis til sykdomsprogresjon, død
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere