- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05458180
CMOEP i behandling av ubehandlet perifert T-celle lymfom
Fase I klinisk studie av Lposomal Mitoxantrone Hydrochloride kombinert med cyklofosfamid, vinkristin, etoposid og prednison (CMOEP) i tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huilai Zhang, MD;PhD
- Telefonnummer: 086-02223340123
- E-post: zhlwgq@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jingwei Yu, MD;PhD
- Telefonnummer: 086-02223340123
- E-post: jingweiyu@pku.org.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Huilai, PHD
- Telefonnummer: 086-02223340123
- E-post: zhlwgq@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.
- Alder ≥18, ≤65 år, ingen kjønnsbegrensning.
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- Histologisk bekreftet diagnose av perifert T-celle lymfom: 1) Perifert T-celle lymfom uspesifisert (ptcl-NOS) 2) Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) 3) Anaplastisk stort T-celle lymfom (ALCL), ALK+ 4) Anaplastisk stort T-celle lymfom (ALCL), ALK- 5) Andre undertyper av PTCL som etterforskeren mener kan inkluderes i gruppen.
- Ingen tidligere behandling for PTCL, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, lokal strålebehandling for lymfom (bortsett fra lokal strålebehandling for å lindre tumorrelaterte symptomer), kirurgisk behandling.
- Forsøkspersonene må ha minst én evaluerbar eller målbar lesjon per lugano2014-kriterier: for lymfeknutelesjoner bør lengden og diameteren være > 1,5 cm; For ikke-lymfeknutelesjoner bør lengden og diameteren være > 1,0 cm.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
- Følgende baseline laboratoriekriterier kreves: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, Trombocyttall (PLT) ≥75×10^9/L, Hemoglobin(HB)≥ 90 g/L.
- Total serumkreatinin (Scr) ≤1,5X øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, bilirubin (TBIL)≤1,5X ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Personen hadde tidligere mottatt en av følgende antitumorbehandlinger:1)Forsøkspersoner som har blitt behandlet med mitoksantron eller mitoksantronliposomer;2)Tidligere mottatt doksorubicin eller annen antracyklinbehandling, og den totale kumulative dosen doksorubicin var mer enn 360 mg/ m2 (1 mg doksorubicin tilsvarende 2 mg epirubicin).
- Overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin eller dets komponenter.
- Ukontrollerte systemiske sykdommer (som aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, diabetes, etc.)
- Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende tilstander:1)Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;2)Fullstendig venstre grenblokk, grad II eller III atrioventrikulær blokkering;3)Alvorlige og ukontrollerte arytmier som krever medikamentell behandling;4) New York Heart Association grad ≥ II;5)Kardial ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %;6)En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ustabil ventrikkelarytmi eller annen arytmi som krever behandling, en historie med klinisk alvorlig perikardsykdom , eller EKG-bevis på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem innen 6 måneder før rekruttering.
- Hepatitt B og hepatitt C aktiv infeksjon (definert som hepatitt B virus overflateantigenpositiv og hepatitt B virus DNA høyere enn 1x10^3 kopi/ml; hepatitt C virus RNA høy enn 1x10^3 kopi/ml).
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoffpositiv).
- Pasienter med andre ondartede svulster, bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, bryst-/cervikalkarsinom in situ og annen svulst i løpet av de siste 5 årene.
- Pasienter med primært eller sekundært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller historie med CNS lymfom.
- Gravide og ammende kvinner og pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon.
- Uegnede emner for denne studien bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMOEP
doseøkning: Ubehandlet perifert T-celle lymfompasienter vil motta sekvensielt høyere doser av liposomalt mitoksantronhydroklorid i kombinasjon med cyklofosfamid, vinkristin, etoposid og prednison i 6 sykluser (planlagt) (21 dager per syklus).
Startdosen av liposomalt mitoksantronhydroklorid er 15 mg/m2.
|
Legemiddel: Liposomalt mitoksantronhydroklorid (15 mg/m2, 18 mg/m2, 20 mg/m2) vil bli administrert ved en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Legemiddel: Cyklofosfamid (750 mg/m2) vil bli administrert ved en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Legemiddel: Vincristin (1,4 mg/m2, Maks dose 2 mg) vil bli administrert ved en intravenøs injeksjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Legemiddel: Etoposid (60 mg/m2) vil bli administrert ved en intravenøs infusjon på dag 1-3 i hver 21-dagers syklus. Legemiddel: Prednison (100 mg) tas oralt fra dag 1-5 i hver 21-dagers syklus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av liposomalt mitoksantronhydroklorid i CMOEP
|
Syklus 1 (21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrenset toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
|
Bivirkninger (AE) definert som DLT-hendelser per protokoll
|
Syklus 1 (21 dager)
|
|
Forekomsten av AE og SAE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter at siste pasient fullførte studieterapien
|
AE eller alvorlige bivirkninger (SAE) oppstår siden den første dosen av behandlingen er gitt
|
Inntil 28 dager etter at siste pasient fullførte studieterapien
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Respons vurderes i henhold til lugano-kriteriene
|
Inntil 1 år
|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Respons vurderes i henhold til lugano-kriteriene
|
Inntil 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Fra datoen for den første dosen av behandlingen gis til sykdomsprogresjon, død
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Vincristine
- Mitoksantron
Andre studie-ID-numre
- CSPC-DED-PTCL-K02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .