- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05458180
CMOEP vid behandling av obehandlat perifert T-cellslymfom
Fas I Cinical Sudy av Lposomal Mitoxantrone Hydrochloride kombinerat med cyklofosfamid, vinkristin, etoposid och prednison (CMOEP) i tidigare obehandlat perifert T-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huilai Zhang, MD;PhD
- Telefonnummer: 086-02223340123
- E-post: zhlwgq@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jingwei Yu, MD;PhD
- Telefonnummer: 086-02223340123
- E-post: jingweiyu@pku.org.cn
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Huilai, PHD
- Telefonnummer: 086-02223340123
- E-post: zhlwgq@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna förstår och deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke.
- Ålder ≥18, ≤65år, ingen könsbegränsning.
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
- Histologiskt bekräftad diagnos av perifert T-cellslymfom: 1) Perifert T-cellslymfom ospecificerat (ptcl-NOS) 2) Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL) 3) Anaplastiskt stort T-cellslymfom (ALCL), ALK+ 4) Anaplastiskt stort T-cellslymfom (ALCL), ALK- 5) Andra subtyper av PTCL som utredaren tror kan inkluderas i gruppen.
- Ingen tidigare behandling för PTCL, inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, lokal strålbehandling för lymfom (förutom lokal strålbehandling för att lindra tumörrelaterade symtom), kirurgisk behandling.
- Försökspersonerna måste ha minst en evaluerbar eller mätbar lesion enligt lugano2014-kriterier: för lymfkörtelskador bör längden och diametern vara > 1,5 cm; För icke-lymfkörtelskador bör längden och diametern vara > 1,0 cm.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1.
- Följande baslinjelaboratoriekriterier krävs: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, Trombocytantal (PLT) ≥75×10^9/L, Hemoglobin(HB)≥ 90 g/L.
- Totalt serumkreatinin (Scr) ≤1,5X övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5X ULN, bilirubin (TBIL)≤1,5X ULN.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade tidigare fått någon av följande antitumörbehandlingar:1) Försökspersoner som har behandlats med mitoxantron eller mitoxantronliposomer;2)Tidigare fått doxorubicin eller annan antracyklinbehandling, och den totala kumulativa dosen av doxorubicin var mer än 360 mg/ m2 (1 mg doxorubicin motsvarande 2 mg epirubicin).
- Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess komponenter.
- Okontrollerade systemiska sjukdomar (såsom aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, diabetes, etc.)
- Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande tillstånd:1)Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;2)Fullständigt vänster grenblock, grad II eller III atrioventrikulärt block;3)Allvarliga och okontrollerade arytmier som kräver läkemedelsbehandling;4) New York Heart Association grad ≥ II;5)Cardiac ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;6) En historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, svår instabil ventrikulär arytmi eller någon annan arytmi som kräver behandling, en historia av kliniskt allvarlig pericardial sjukdom , eller EKG-bevis på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem inom 6 månader före rekrytering.
- Hepatit B och hepatit C aktiv infektion (definierad som hepatit B virus ytantigenpositiv och hepatit B virus DNA högre än 1x10^3 kopia/ml; hepatit C virus RNA hög än 1x10^3 kopia/ml).
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikroppspositiv).
- Patienter med andra maligna tumörer, förutom effektivt kontrollerade icke-melanom hudbasalcellscancer, bröst-/cervixcarcinom in situ och annan tumör under de senaste 5 åren.
- Patienter med primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller tidigare CNS-lymfom.
- Gravida och ammande kvinnor och patienter i fertil ålder som inte är villiga att vidta preventivmedel.
- Olämpliga ämnen för denna studie fastställts av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CMOEP
Dosökning: Obehandlade perifera T-cellslymfompatienter kommer att få sekventiellt högre doser av liposomalt mitoxantronhydroklorid i kombination med cyklofosfamid, vinkristin, etoposid och prednison under 6 cykler (planerad) (21 dagar per cykel).
Initialdosen av liposomalt mitoxantronhydroklorid är 15 mg/m2.
|
Läkemedel: Liposomal mitoxantronhydroklorid (15 mg/m2, 18 mg/m2, 20 mg/m2) kommer att administreras som en intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Läkemedel: Cyklofosfamid (750 mg/m2) kommer att administreras som en intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Läkemedel: Vincristin (1,4 mg/m2, max dos 2 mg) kommer att administreras genom en intravenös injektion på dag 1 i varje 21-dagars cykel. Läkemedel: Etoposid (60 mg/m2) kommer att administreras som en intravenös infusion dag 1-3 i varje 21-dagars cykel. Läkemedel: Prednison (100 mg) tas oralt från dag 1-5 i varje 21-dagarscykel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Cykel 1 (21 dagar)
|
Maximal tolered dos (MTD) av liposomalt mitoxantronhydroklorid i CMOEP
|
Cykel 1 (21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosbegränsad toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (21 dagar)
|
Biverkningar (AE) definieras som DLT-händelser per protokoll
|
Cykel 1 (21 dagar)
|
Förekomsten av AE och SAE
Tidsram: Upp till 28 dagar efter att den sista patienten avslutat sin studieterapi
|
AE eller allvarliga biverkningar (SAE) inträffar sedan den första behandlingen ges
|
Upp till 28 dagar efter att den sista patienten avslutat sin studieterapi
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Responsen bedöms enligt luganokriterierna
|
Upp till 1 år
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Responsen bedöms enligt luganokriterierna
|
Upp till 1 år
|
Progressionsfri överlevnad(PFS)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Från datumet för den första behandlingen ges tills sjukdomsprogression, död
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Vincristine
- Mitoxantron
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-DED-PTCL-K02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalOkändAkut myeloid leukemi | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom | Extranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp | T-cell prolymfocytisk leukemi | T-cell stor granulär lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom, NOS | Intestinalt T-cellslymfom...Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), Kutant T-cellslymfom (CTCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)Japan