Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMOEP vid behandling av obehandlat perifert T-cellslymfom

Fas I Cinical Sudy av Lposomal Mitoxantrone Hydrochloride kombinerat med cyklofosfamid, vinkristin, etoposid och prednison (CMOEP) i tidigare obehandlat perifert T-cellslymfom

Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CMOEP hos patienter med obehandlat perifert T-cellslymfom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, multicenter, dosökningsstudie som huvudsakligen utforskar den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av liposomalt mitoxantronhydroklorid i kombination med cyklofosfamid, vinkristin, etoposid och prednison (CMOEP) hos patienter med obehandlat perifert T-cellslymfom. Liposomal mitoxantronhydroklorid kommer att ges på dag 1 i tre olika doser (15 mg/m2, 18 mg/m2, 20 mg/m2) och kombineras med cyklofosfamid, vinkristin, etoposid och prednison. Den dosbegränsade toxiciteten (DLT) kommer att utvärderas efter den första behandlingscykeln. Maximalt 6 behandlingscykler är planerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Huilai Zhang, MD;PhD
  • Telefonnummer: 086-02223340123
  • E-post: zhlwgq@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Huilai, PHD
          • Telefonnummer: 086-02223340123
          • E-post: zhlwgq@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna förstår och deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke.
  2. Ålder ≥18, ≤65år, ingen könsbegränsning.
  3. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
  4. Histologiskt bekräftad diagnos av perifert T-cellslymfom: 1) Perifert T-cellslymfom ospecificerat (ptcl-NOS) 2) Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL) 3) Anaplastiskt stort T-cellslymfom (ALCL), ALK+ 4) Anaplastiskt stort T-cellslymfom (ALCL), ALK- 5) Andra subtyper av PTCL som utredaren tror kan inkluderas i gruppen.
  5. Ingen tidigare behandling för PTCL, inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, lokal strålbehandling för lymfom (förutom lokal strålbehandling för att lindra tumörrelaterade symtom), kirurgisk behandling.
  6. Försökspersonerna måste ha minst en evaluerbar eller mätbar lesion enligt lugano2014-kriterier: för lymfkörtelskador bör längden och diametern vara > 1,5 cm; För icke-lymfkörtelskador bör längden och diametern vara > 1,0 cm.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1.
  8. Följande baslinjelaboratoriekriterier krävs: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, Trombocytantal (PLT) ≥75×10^9/L, Hemoglobin(HB)≥ 90 g/L.
  9. Totalt serumkreatinin (Scr) ≤1,5X övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5X ULN, bilirubin (TBIL)≤1,5X ULN.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen hade tidigare fått någon av följande antitumörbehandlingar:1) Försökspersoner som har behandlats med mitoxantron eller mitoxantronliposomer;2)Tidigare fått doxorubicin eller annan antracyklinbehandling, och den totala kumulativa dosen av doxorubicin var mer än 360 mg/ m2 (1 mg doxorubicin motsvarande 2 mg epirubicin).
  2. Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess komponenter.
  3. Okontrollerade systemiska sjukdomar (såsom aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, diabetes, etc.)
  4. Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande tillstånd:1)Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;2)Fullständigt vänster grenblock, grad II eller III atrioventrikulärt block;3)Allvarliga och okontrollerade arytmier som kräver läkemedelsbehandling;4) New York Heart Association grad ≥ II;5)Cardiac ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;6) En historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, svår instabil ventrikulär arytmi eller någon annan arytmi som kräver behandling, en historia av kliniskt allvarlig pericardial sjukdom , eller EKG-bevis på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem inom 6 månader före rekrytering.
  5. Hepatit B och hepatit C aktiv infektion (definierad som hepatit B virus ytantigenpositiv och hepatit B virus DNA högre än 1x10^3 kopia/ml; hepatit C virus RNA hög än 1x10^3 kopia/ml).
  6. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikroppspositiv).
  7. Patienter med andra maligna tumörer, förutom effektivt kontrollerade icke-melanom hudbasalcellscancer, bröst-/cervixcarcinom in situ och annan tumör under de senaste 5 åren.
  8. Patienter med primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller tidigare CNS-lymfom.
  9. Gravida och ammande kvinnor och patienter i fertil ålder som inte är villiga att vidta preventivmedel.
  10. Olämpliga ämnen för denna studie fastställts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CMOEP
Dosökning: Obehandlade perifera T-cellslymfompatienter kommer att få sekventiellt högre doser av liposomalt mitoxantronhydroklorid i kombination med cyklofosfamid, vinkristin, etoposid och prednison under 6 cykler (planerad) (21 dagar per cykel). Initialdosen av liposomalt mitoxantronhydroklorid är 15 mg/m2.

Läkemedel: Liposomal mitoxantronhydroklorid (15 mg/m2, 18 mg/m2, 20 mg/m2) kommer att administreras som en intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

Läkemedel: Cyklofosfamid (750 mg/m2) kommer att administreras som en intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

Läkemedel: Vincristin (1,4 mg/m2, max dos 2 mg) kommer att administreras genom en intravenös injektion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.

Läkemedel: Etoposid (60 mg/m2) kommer att administreras som en intravenös infusion dag 1-3 i varje 21-dagars cykel.

Läkemedel: Prednison (100 mg) tas oralt från dag 1-5 i varje 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Cykel 1 (21 dagar)
Maximal tolered dos (MTD) av liposomalt mitoxantronhydroklorid i CMOEP
Cykel 1 (21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsad toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (21 dagar)
Biverkningar (AE) definieras som DLT-händelser per protokoll
Cykel 1 (21 dagar)
Förekomsten av AE och SAE
Tidsram: Upp till 28 dagar efter att den sista patienten avslutat sin studieterapi
AE eller allvarliga biverkningar (SAE) inträffar sedan den första behandlingen ges
Upp till 28 dagar efter att den sista patienten avslutat sin studieterapi
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år
Responsen bedöms enligt luganokriterierna
Upp till 1 år
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 1 år
Responsen bedöms enligt luganokriterierna
Upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad(PFS)
Tidsram: Upp till 1 år
Från datumet för den första behandlingen ges tills sjukdomsprogression, död
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

3
Prenumerera