CMOEP w leczeniu nieleczonego chłoniaka z obwodowych komórek T

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę.
2. Wiek ≥18, ≤65 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
3. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
4. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka z obwodowych komórek T: 1) Chłoniak z obwodowych komórek T nieokreślony (ptcl-NOS) 2) Angioimmunoblastyczny chłoniak z komórek T (AITL) 3) Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek T (ALCL), ALK+ 4) Anaplastyczny duży Chłoniak T-komórkowy (ALCL), ALK-5) Inne podtypy PTCL, które według badacza można zaliczyć do tej grupy.
5. Brak wcześniejszego leczenia PTCL, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, miejscowej radioterapii chłoniaka (z wyjątkiem miejscowej radioterapii w celu złagodzenia objawów związanych z nowotworem), leczenia chirurgicznego.
6. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną dającą się ocenić lub zmierzyć zmianę zgodnie z kryteriami lugano2014: w przypadku zmian w węzłach chłonnych długość i średnica powinny być > 1,5 cm; W przypadku zmian niezwiązanych z węzłami chłonnymi długość i średnica powinny być > 1,0 cm.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-1.
8. Wymagane są następujące wyjściowe kryteria laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l, Liczba płytek krwi (PLT) ≥75×10^9/l, Hemoglobina (HB)≥ 90 g/l.
9. Całkowite stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) ≤1,5X górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5X GGN, bilirubina (TBIL)≤1,5X ULN.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymał wcześniej którąkolwiek z następujących terapii przeciwnowotworowych: 1) Pacjenci, którzy byli leczeni mitoksantronem lub liposomami mitoksantronu; 2) Wcześniej otrzymywali doksorubicynę lub inne leczenie antracyklinami, a całkowita skumulowana dawka doksorubicyny wynosiła ponad 360 mg/ m2 (1 mg doksorubicyny odpowiada 2 mg epirubicyny).
2. Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub jego składniki.
3. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak aktywna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca itp.)
4. Czynność i choroba serca spełniają jeden z następujących warunków: 1) zespół długiego QTc lub odstęp QTc > 480 ms; 2) całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub III; 3) poważne i niekontrolowane zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego; 4) stopień ≥ II według New York Heart Association;5）frakcja wyrzutowa serca (LVEF)<50%;6）zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, ciężkie niestabilne komorowe zaburzenia rytmu lub inne zaburzenia rytmu wymagające leczenia, klinicznie poważna choroba osierdzia w wywiadzie lub EKG świadczące o ostrym niedokrwieniu lub nieprawidłowościach układu aktywnego przewodzenia w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i typu C (zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B powyżej 1x10^3 kopii/ml; RNA wirusa zapalenia wątroby typu C powyżej 1x10^3 kopii/ml).
6. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (pozytywne przeciwciała HIV).
7. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego nieczerniakowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka piersi/szyjki macicy in situ i innych guzów w ciągu ostatnich 5 lat.
8. Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniakiem OUN w wywiadzie.
9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
10. Osoby nieodpowiednie do tego badania określone przez badacza.