CMOEP v léčbě neléčeného periferního T-buněčného lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty plně rozumí a dobrovolně se účastní této studie a podepisují informovaný souhlas.
2. Věk ≥18, ≤65 let, bez omezení pohlaví.
3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
4. Histologicky potvrzená diagnóza periferního T-buněčného lymfomu: 1) Periferní T-buněčný lymfom blíže neurčený (ptcl-NOS) 2) Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL) 3) Anaplastický velkobuněčný T-lymfom (ALCL), ALK+ 4) Anaplastický velký T-buněčný lymfom (ALCL), ALK-5) Další podtypy PTCL, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou být zahrnuty do skupiny.
5. Žádná předchozí léčba PTCL, včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, lokální radioterapie lymfomu (kromě lokální radioterapie ke zmírnění symptomů souvisejících s nádorem), chirurgické léčby.
6. Subjekty musí mít alespoň jednu hodnotitelnou nebo měřitelnou lézi na lugano2014 kritérium: pro léze lymfatických uzlin by délka a průměr měly být > 1,5 cm; U lézí jiných než lymfatických uzlin by délka a průměr měly být > 1,0 cm.
7. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
8. Jsou vyžadována následující základní laboratorní kritéria: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček (PLT) ≥75×10^9/l, hemoglobin (HB)≥ 90 g/l.
9. Celkový sérový kreatinin (Scr) ≤1,5X horní hranice normy (ULN), Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5X ULN, bilirubin (TBIL)≤1,5X ULN.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt dříve dostával některou z následujících protinádorových terapií: 1) Subjekty, které byly léčeny mitoxantronem nebo mitoxantronovými lipozomy; 2) Dříve dostával doxorubicin nebo jinou léčbu antracykliny a celková kumulativní dávka doxorubicinu byla více než 360 mg/ m2 (1 mg doxorubicinu ekvivalentní 2 mg epirubicinu).
2. Přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky.
3. Nekontrolovaná systémová onemocnění (jako je aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, diabetes atd.)
4. Srdeční funkce a onemocnění splňují jednu z následujících podmínek: 1）Syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 ms;2）Úplná blokáda levého raménka, atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně;3)Závažné a nekontrolované arytmie vyžadující léčbu léky;4） Stupeň New York Heart Association ≥ II;5）Srdeční ejekční frakce (LVEF)< 50 %;6）Infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris, těžká nestabilní komorová arytmie nebo jakákoli jiná arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky závažného perikardiálního onemocnění nebo EKG důkaz akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému během 6 měsíců před náborem.
5. Aktivní infekce hepatitidy B a hepatitidy C (definovaná jako pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B a DNA viru hepatitidy B vyšší než 1x10^3 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C vyšší než 1x10^3 kopií/ml).
6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky HIV).
7. Pacienti s jinými maligními nádory, kromě účinně kontrolovaného nemelanomového kožního bazaliomu, karcinomu prsu/cervikálního karcinomu in situ a jiného nádoru během posledních 5 let.
8. Pacienti s primárním nebo sekundárním lymfomem centrálního nervového systému (CNS) nebo s lymfomem CNS v anamnéze.
9. Těhotné a kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření.
10. Nevhodné subjekty pro tuto studii určil zkoušející.