CMOEP в лечении нелеченой периферической Т-клеточной лимфомы

Критерии включения:

1. Субъекты полностью понимают и добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие.
2. Возраст ≥18, ≤65 лет, без ограничений по полу.
3. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
4. Гистологически подтвержденный диагноз периферической Т-клеточной лимфомы: 1) Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная (ptcl-NOS) 2) Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (AITL) 3) Анапластическая крупноклеточная Т-клеточная лимфома (ALCL), ALK+ 4) Анапластическая крупноклеточная лимфома Т-клеточная лимфома (ALCL), ALK- 5) Другие подтипы PTCL, которые, по мнению исследователя, могут быть включены в группу.
5. Отсутствие предыдущего лечения ПТКЛ, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, местную лучевую терапию лимфомы (за исключением местной лучевой терапии для облегчения симптомов, связанных с опухолью), хирургическое лечение.
6. Субъекты должны иметь по крайней мере одно оцениваемое или измеримое поражение в соответствии с критериями lugano2014: для поражений лимфатических узлов длина и диаметр должны быть> 1,5 см; Для поражений, не связанных с лимфатическими узлами, длина и диаметр должны быть > 1,0 см.
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-1.
8. Требуются следующие базовые лабораторные критерии: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥75×10^9/л, гемоглобин (HB)≥ 90 г/л.
9. Общий сывороточный креатинин (Scr) ≤1,5X верхней границы нормы (ULN), аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤2,5X ULN, билирубин (TBIL)≤1,5X ВГН.

Критерий исключения:

1. Субъект ранее получал любое из следующих противоопухолевых средств: 1) Субъекты, которых лечили митоксантроном или липосомами митоксантрона; 2) Ранее получали лечение доксорубицином или другим антрациклином, и общая кумулятивная доза доксорубицина составляла более 360 мг/сут. m2 (1 мг доксорубицина эквивалентен 2 мг эпирубицина).
2. Повышенная чувствительность к любому исследуемому препарату или его компонентам.
3. Неконтролируемые системные заболевания (такие как активная инфекция, неконтролируемая гипертония, диабет и т. д.)
4. Сердечная функция и заболевание соответствуют одному из следующих условий: 1) синдром удлиненного интервала QTc или интервал QTc > 480 мс; 2) полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада II или III степени; 3) серьезные и неконтролируемые аритмии, требующие медикаментозного лечения; 4) Класс ≥ II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; 5) фракция сердечного выброса (ФВЛЖ) < 50%; 6) наличие в анамнезе инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, тяжелой нестабильной желудочковой аритмии или любой другой аритмии, требующей лечения, наличие в анамнезе клинически серьезного заболевания перикарда. или ЭКГ-признаки острой ишемии или нарушений активной проводящей системы в течение 6 месяцев до набора.
5. Активная инфекция гепатита В и гепатита С (определяется как положительный поверхностный антиген вируса гепатита В и ДНК вируса гепатита В выше 1x10^3 копий/мл; РНК вируса гепатита С выше 1x10^3 копий/мл).
6. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ).
7. Пациенты с другими злокачественными опухолями, за исключением эффективно контролируемой немеланомной базальноклеточной карциномы кожи, рака молочной железы/шейки матки in situ и других опухолей в течение последних 5 лет.
8. Пациенты с первичной или вторичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) или лимфомой ЦНС в анамнезе.
9. Беременные и кормящие женщины и пациентки детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции.
10. Неподходящих испытуемых для данного исследования определяет исследователь.