Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CMOEP dans le traitement du lymphome T périphérique non traité

Etude clinique de phase I du chlorhydrate de mitoxantrone Lposomal combiné avec du cyclophosphamide, de la vincristine, de l'étoposide et de la prednisone (CMOEP) dans le lymphome à cellules T périphérique non traité auparavant

Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique et à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CMOEP chez les patients atteints de lymphome T périphérique non traité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique à bras unique, à dose croissante, qui explore principalement la toxicité limitant la dose (DLT) du chlorhydrate de mitoxantrone liposomal en association avec le cyclophosphamide, la vincristine, l'étoposide et la prednisone (CMOEP) chez des patients atteints de lymphome T périphérique non traité. Le chlorhydrate de mitoxantrone liposomale sera administré le jour 1 à trois doses différentes (15 mg/m2, 18 mg/m2, 20 mg/m2) et sera associé à la cyclophosphamide, la vincristine, l'étoposide et la prednisone. La toxicité à dose limitée (DLT) sera évaluée après le premier cycle de traitement. Un maximum de 6 cycles de traitement sont prévus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huilai Zhang, MD;PhD
  • Numéro de téléphone: 086-02223340123
  • E-mail: zhlwgq@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Contact:
          • Zhang Huilai, PHD
          • Numéro de téléphone: 086-02223340123
          • E-mail: zhlwgq@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets comprennent parfaitement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé.
  2. Âge ≥ 18 ans, ≤ 65 ans, pas de limite de sexe.
  3. Espérance de survie ≥ 3 mois.
  4. Diagnostic histologiquement confirmé de Lymphome T périphérique : 1) Lymphome T périphérique non spécifié (ptcl-NOS) 2) Lymphome T angio-immunoblastique (AITL) 3) Lymphome T anaplasique à grandes cellules (ALCL), ALK+ 4) Lymphome anaplasique à grandes cellules Lymphome à cellules T (ALCL), ALK-5) Autres sous-types de PTCL qui, selon l'investigateur, peuvent être inclus dans le groupe.
  5. Aucun traitement antérieur pour le PTCL, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la radiothérapie locale pour le lymphome (à l'exception de la radiothérapie locale pour soulager les symptômes liés à la tumeur), le traitement chirurgical.
  6. Les sujets doivent avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable selon les critères de lugano2014 : pour les lésions des ganglions lymphatiques, la longueur et le diamètre doivent être > 1,5 cm ; Pour les lésions non ganglionnaires, la longueur et le diamètre doivent être > 1,0 cm.
  7. Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1.
  8. Les critères de laboratoire de base suivants sont requis : Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L, Numération plaquettaire (PLT) ≥75×10^9/L, Hémoglobine (HB)≥ 90 g/L.
  9. Créatinine sérique totale (Scr) ≤1,5X limite supérieure de la normale (LSN), Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5X LSN, bilirubine (TBIL)≤1,5X LSN.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet avait déjà reçu l'un des traitements anti-tumoraux suivants : 1) sujets qui ont été traités avec de la mitoxantrone ou des liposomes de mitoxantrone ; 2) ont déjà reçu de la doxorubicine ou un autre traitement à base d'anthracycline, et la dose cumulée totale de doxorubicine était supérieure à 360 mg/ m2 (1 mg de doxorubicine équivalent à 2 mg d'épirubicine).
  2. Hypersensibilité à tout médicament à l'étude ou à ses composants.
  3. Maladies systémiques non contrôlées (telles qu'infection active, hypertension non contrôlée, diabète, etc.)
  4. La fonction cardiaque et la maladie répondent à l'une des conditions suivantes :1)Syndrome QTc long ou intervalle QTc > 480 ms ;2)Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou III ;3)Arythmies graves et incontrôlées nécessitant un traitement médicamenteux ;4) Grade ≥ II de la New York Heart Association ;5)Fraction d'éjection cardiaque (FEVG) < 50 % ;6)Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'arythmie ventriculaire instable sévère ou de toute autre arythmie nécessitant un traitement, antécédent de maladie péricardique cliniquement grave , ou Preuve à l'ECG d'une ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active dans les 6 mois précédant le recrutement.
  5. Infection active de l'hépatite B et de l'hépatite C (définie comme un antigène de surface du virus de l'hépatite B positif et un ADN du virus de l'hépatite B supérieur à 1x10^3 copie/mL ; un ARN du virus de l'hépatite C supérieur à 1x10^3 copie/mL).
  6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positifs).
  7. - Patients atteints d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané non mélanome efficacement contrôlé, d'un carcinome in situ du sein / du col de l'utérus et d'une autre tumeur au cours des 5 dernières années.
  8. Patients atteints d'un lymphome primaire ou secondaire du système nerveux central (SNC) ou ayant des antécédents de lymphome du SNC.
  9. Les femmes enceintes et allaitantes et les patients en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives.
  10. Sujets inappropriés pour cette étude déterminés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CMOEP
escalade de dose : les patients atteints de lymphome T périphérique non traité recevront des doses séquentiellement plus élevées de chlorhydrate de mitoxantrone liposomal en association avec du cyclophosphamide, de la vincristine, de l'étoposide et de la prednisone pendant 6 cycles (prévus) (21 jours par cycle). La dose initiale de chlorhydrate de mitoxantrone liposomale est de 15 mg/m2.

Médicament : Le chlorhydrate de mitoxantrone liposomal (15 mg/m2, 18 mg/m2, 20 mg/m2) sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Médicament : le cyclophosphamide (750 mg/m2) sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Médicament : la vincristine (1,4 mg/m2, dose maximale de 2 mg) sera administrée par injection intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Médicament : L'étoposide (60 mg/m2) sera administré par perfusion intraveineuse les jours 1 à 3 de chaque cycle de 21 jours.

Médicament : La prednisone (100 mg) sera prise par voie orale du jour 1 au jour 5 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Cycle 1 (21 jours)
Dose maximale tolérée (MTD) de chlorhydrate de mitoxantrone liposomale dans le CMOEP
Cycle 1 (21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités à dose limitée (DLT)
Délai: Cycle 1 (21 jours)
Événements indésirables (EI) définis comme des événements DLT selon le protocole
Cycle 1 (21 jours)
L'incidence des AE et SAE
Délai: Jusqu'à 28 jours après que le dernier patient ait terminé son traitement à l'étude
Des EI ou événements indésirables graves (EIG) se produisent depuis l'administration de la première dose de traitement
Jusqu'à 28 jours après que le dernier patient ait terminé son traitement à l'étude
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
La réponse est évaluée selon les critères de lugano
Jusqu'à 1 an
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 1 an
La réponse est évaluée selon les critères de lugano
Jusqu'à 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1 an
De la date de la première dose de traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les patients ne sera partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner