- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05458180
CMOEP dans le traitement du lymphome T périphérique non traité
Etude clinique de phase I du chlorhydrate de mitoxantrone Lposomal combiné avec du cyclophosphamide, de la vincristine, de l'étoposide et de la prednisone (CMOEP) dans le lymphome à cellules T périphérique non traité auparavant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huilai Zhang, MD;PhD
- Numéro de téléphone: 086-02223340123
- E-mail: zhlwgq@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jingwei Yu, MD;PhD
- Numéro de téléphone: 086-02223340123
- E-mail: jingweiyu@pku.org.cn
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
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Contact:
- Zhang Huilai, PHD
- Numéro de téléphone: 086-02223340123
- E-mail: zhlwgq@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets comprennent parfaitement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans, ≤ 65 ans, pas de limite de sexe.
- Espérance de survie ≥ 3 mois.
- Diagnostic histologiquement confirmé de Lymphome T périphérique : 1) Lymphome T périphérique non spécifié (ptcl-NOS) 2) Lymphome T angio-immunoblastique (AITL) 3) Lymphome T anaplasique à grandes cellules (ALCL), ALK+ 4) Lymphome anaplasique à grandes cellules Lymphome à cellules T (ALCL), ALK-5) Autres sous-types de PTCL qui, selon l'investigateur, peuvent être inclus dans le groupe.
- Aucun traitement antérieur pour le PTCL, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la radiothérapie locale pour le lymphome (à l'exception de la radiothérapie locale pour soulager les symptômes liés à la tumeur), le traitement chirurgical.
- Les sujets doivent avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable selon les critères de lugano2014 : pour les lésions des ganglions lymphatiques, la longueur et le diamètre doivent être > 1,5 cm ; Pour les lésions non ganglionnaires, la longueur et le diamètre doivent être > 1,0 cm.
- Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1.
- Les critères de laboratoire de base suivants sont requis : Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L, Numération plaquettaire (PLT) ≥75×10^9/L, Hémoglobine (HB)≥ 90 g/L.
- Créatinine sérique totale (Scr) ≤1,5X limite supérieure de la normale (LSN), Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5X LSN, bilirubine (TBIL)≤1,5X LSN.
Critère d'exclusion:
- Le sujet avait déjà reçu l'un des traitements anti-tumoraux suivants : 1) sujets qui ont été traités avec de la mitoxantrone ou des liposomes de mitoxantrone ; 2) ont déjà reçu de la doxorubicine ou un autre traitement à base d'anthracycline, et la dose cumulée totale de doxorubicine était supérieure à 360 mg/ m2 (1 mg de doxorubicine équivalent à 2 mg d'épirubicine).
- Hypersensibilité à tout médicament à l'étude ou à ses composants.
- Maladies systémiques non contrôlées (telles qu'infection active, hypertension non contrôlée, diabète, etc.)
- La fonction cardiaque et la maladie répondent à l'une des conditions suivantes :1)Syndrome QTc long ou intervalle QTc > 480 ms ;2)Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou III ;3)Arythmies graves et incontrôlées nécessitant un traitement médicamenteux ;4) Grade ≥ II de la New York Heart Association ;5)Fraction d'éjection cardiaque (FEVG) < 50 % ;6)Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'arythmie ventriculaire instable sévère ou de toute autre arythmie nécessitant un traitement, antécédent de maladie péricardique cliniquement grave , ou Preuve à l'ECG d'une ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active dans les 6 mois précédant le recrutement.
- Infection active de l'hépatite B et de l'hépatite C (définie comme un antigène de surface du virus de l'hépatite B positif et un ADN du virus de l'hépatite B supérieur à 1x10^3 copie/mL ; un ARN du virus de l'hépatite C supérieur à 1x10^3 copie/mL).
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positifs).
- - Patients atteints d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané non mélanome efficacement contrôlé, d'un carcinome in situ du sein / du col de l'utérus et d'une autre tumeur au cours des 5 dernières années.
- Patients atteints d'un lymphome primaire ou secondaire du système nerveux central (SNC) ou ayant des antécédents de lymphome du SNC.
- Les femmes enceintes et allaitantes et les patients en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives.
- Sujets inappropriés pour cette étude déterminés par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CMOEP
escalade de dose : les patients atteints de lymphome T périphérique non traité recevront des doses séquentiellement plus élevées de chlorhydrate de mitoxantrone liposomal en association avec du cyclophosphamide, de la vincristine, de l'étoposide et de la prednisone pendant 6 cycles (prévus) (21 jours par cycle).
La dose initiale de chlorhydrate de mitoxantrone liposomale est de 15 mg/m2.
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Médicament : Le chlorhydrate de mitoxantrone liposomal (15 mg/m2, 18 mg/m2, 20 mg/m2) sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Médicament : le cyclophosphamide (750 mg/m2) sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Médicament : la vincristine (1,4 mg/m2, dose maximale de 2 mg) sera administrée par injection intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Médicament : L'étoposide (60 mg/m2) sera administré par perfusion intraveineuse les jours 1 à 3 de chaque cycle de 21 jours. Médicament : La prednisone (100 mg) sera prise par voie orale du jour 1 au jour 5 de chaque cycle de 21 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Cycle 1 (21 jours)
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Dose maximale tolérée (MTD) de chlorhydrate de mitoxantrone liposomale dans le CMOEP
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Cycle 1 (21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités à dose limitée (DLT)
Délai: Cycle 1 (21 jours)
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Événements indésirables (EI) définis comme des événements DLT selon le protocole
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Cycle 1 (21 jours)
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L'incidence des AE et SAE
Délai: Jusqu'à 28 jours après que le dernier patient ait terminé son traitement à l'étude
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Des EI ou événements indésirables graves (EIG) se produisent depuis l'administration de la première dose de traitement
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Jusqu'à 28 jours après que le dernier patient ait terminé son traitement à l'étude
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La réponse est évaluée selon les critères de lugano
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Jusqu'à 1 an
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Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La réponse est évaluée selon les critères de lugano
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Jusqu'à 1 an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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De la date de la première dose de traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Prednisone
- Vincristine
- Mitoxantrone
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-DED-PTCL-K02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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