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局所進行切除不能または転移性固形腫瘍を有する被験者における IBI343 の最初のヒト研究

2026年4月28日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

局所進行切除不能または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるIBI343のフェーズ1a / b、多施設、非盲検、初のヒト研究

これは、安全性、忍容性、および最大耐用量（MTD）および/または推奨フェーズを確立するための DLT を評価するための第 1a/b 相、多施設共同、非盲検、ファースト イン ヒューマン、用量漸増、拡大および延長試験です。局所的に進行した切除不能または転移性固形腫瘍の参加者におけるIBI343（治験薬）の2用量（RP2D）および予備的有効性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

470

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • Next Oncology-Austin
        • 主任研究者：
          • Sheena Sahota
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • Next Oncology-Dallas
        • 主任研究者：
          • Shiraj Sen
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Next Oncology-San Antonio
        • 主任研究者：
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • 募集
        • Cancer Care Wollongong
        • 主任研究者：
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • 積極的、募集していない
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • 募集
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • 主任研究者：
          • Michelle Morris, Dr
        • コンタクト：
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Yueyin Pan
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Suyi Li
      • Wuhu、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 主任研究者：
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Lin Shen
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
        • 主任研究者：
          • Zhihua Li
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 主任研究者：
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 主任研究者：
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Xinjun Liang
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • 主任研究者：
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhenyang Liu
        • 主任研究者：
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 主任研究者：
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 主任研究者：
          • Jianbing Wu
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • 主任研究者：
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • 主任研究者：
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 主任研究者：
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yuping Sun
        • 主任研究者：
          • Jinbo Yue
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Jinan Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Meili Sun
      • Jining、Shandong、中国
        • 募集
        • Jining First People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jie Li
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 主任研究者：
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Xianjun Yu
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jun Zhang
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jian Ruan
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jieer Ying
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Yiping Mou
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • 主任研究者：
          • Yongfei Hua
        • 主任研究者：
          • Weiming Yu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者。

  2. フェーズ 1a 用量漸増: 文書化された (組織学的または細胞学的に証明された) 局所的に進行した切除不能または転移性固形腫瘍悪性腫瘍を有する被験者で、標準治療が存在しないか、もはや効果的ではないか、被験者に受け入れられない。

    フェーズ 1a の用量拡大およびフェーズ 1b の用量拡大: 病理学的に記録された局所進行切除不能または転移性胃/胃食道接合部腺癌またはクローディン 18.2 発現を伴う膵管腺癌の被験者。

  3. 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
  4. 十分な骨髄および臓器機能。
  5. -男性と女性の両方の被験者で、出産の可能性がないか、研究中に2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意した人（スクリーニングから開始するか、最初の投与の2週間前のいずれか早い方を開始し、6か月まで続ける）治験薬の最終投与後。

除外基準:

  1. -病理学的に記録された肺がんの被験者。
  2. 被験者は、治験薬の初回投与前の抗腫瘍レジメンの 4 週間以内または 5 半減期のいずれか長い方で、以前の抗腫瘍療法を受けました。
  3. -被験者は、研究中に他の抗腫瘍療法を受ける予定です 症状（痛みなど）の軽減を目的とした緩和放射線療法は、研究全体の腫瘍評価にも影響を与えてはなりません。
  4. -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）および/またはP450 1A2（CYP1A2）阻害剤 治験薬の最初の投与前の2週間または5半減期（どちらか長い方）以内。
  5. -NCI-CTCAE v5.0によるとグレード0または1の毒性に解決されていない以前の抗腫瘍療法に起因する副作用がある（脱毛症、疲労、色素沈着、および治験責任医師の意見による安全リスクのないその他の状態を除く）またはベースライン治験薬の初回投与前。
  6. -既知の症候性中枢神経系（CNS）転移。
  7. コルチコステロイド療法を必要とする肺炎の既往、または臨床的に重要な肺疾患の既往、またはスクリーニング時の画像検査によりこれらの疾患が疑われる患者

  8. 以下を含む管理されていない疾患：

    • -治験薬の最初の投与前4週間以内に体系的な抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染;
    • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはHIV陽性（HIV 1/2 Ab陽性）;
    • HBsAg陽性および/またはHBcAb陽性で、HBV DNA力価≧10^4コピー/mLまたは≧2000 IU/mLまたは検出下限より高い)
    • HCV RNA > 10^3 コピー/mL で HCV Ab 陽性)。
    • -治療を必要とする活動性梅毒感染症または潜在性梅毒;
    • QTc 間隔 > 480 ミリ秒
    • SBP≧160mmHg または DBP≧100mmHg
  9. -治験薬の最初の投与前6か月以内の動脈血栓塞栓イベントの履歴, 心筋梗塞を含む, 不安定狭心症, 肺塞栓症, 脳血管発作または一過性虚血発作など
  10. -腸閉塞または穿孔のリスク（急性憩室炎、腹部膿瘍、または腹部癌の病歴を含むがこれらに限定されない）、または炎症性腸疾患または広範囲の腸切除（慢性下痢を伴う部分的な結腸切除または広範囲の小腸切除）の病歴、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3群

第1a相 第3部：単剤療法の場合：6 mg/kg Q3Wが、臨床的効果と潜在的なリスクのバランスを取る最適な投与レジメンとして確認されました。

第Ia相（第3部）試験の1L G/GEJ ACおよび1L PDACコホートでは、IBI343併用療法は、無作為化試験におけるG/GEJ ACおよびPDACの参加者に対して、4 mg/kg（用量レベル1）Q2Wまたは5 mg/kg（用量レベル2）Q2Wの用量で投与することが提案されています。
薬：IBI343
IBI343 は、21 日サイクルごとの 1 日目に静脈内 (IV) に投与されます。
薬：FOLFIRINOX／mFOLFIRINOX
FOLFIRINOX/mFOLFIRINOXは、2週間ごと（14日間）の1～3日目に静脈内投与（IV）で2週間ごと（Q2W）に投与されます。
薬：mFOLFOX
IBI343投与後、各サイクルにおいてmFOLFOXを2週間毎（14日毎）にDay1-3に静脈内投与（IV Q2W）します
薬：IBI343
IBI343は、14日毎に1日目に静脈内投与（Q2W）されます。
実験的：単群

第1a相 第1部 用量漸増：IBI343は、従来の3+3用量漸増デザインに従い、異なる用量レベルで静脈内投与されます。

第1a相 第1部 用量拡大：IBI343は、MTD以下の用量レベルで投与されます。各用量レベルには30名を超える被験者（用量漸増の被験者を含む）が含まれます。第1a相 第2部 用量最適化：IBI343は、中国、オーストラリア、米国（n=40）におけるPDAC適応症の最適用量を決定するため、並行コホート（1：1ランダム化）で投与されます。用量レベル4.5mg/kgおよび6mg/kgが検討されます。

第1b相 用量延長：IBI343はRP2Dで投与されます。
薬：IBI343
IBI343 は、21 日サイクルごとの 1 日目に静脈内 (IV) に投与されます。
薬：IBI343
IBI343は、14日毎に1日目に静脈内投与（Q2W）されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：IBI343初回投与21日後
DLT は、DLT 観察期間中に評価され、最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) が決定されます。
IBI343初回投与21日後
有害事象（AE）、治療発現有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：最終投与後最大90日間
有害事象は、NCI-CTCAE v5.0に基づいて研究者により評価されます。
最終投与後最大90日間
IBI343のRP2Dを決定する。
時間枠：最大2年間
IBI343のRP2Dを決定する。
最大2年間
RECISTバージョン1.1に基づいて治験責任医師が評価したORR。
時間枠：最大2年間
研究者がRECISTバージョン1.1に基づいて評価したORR。ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合と定義されます
最大2年間
身体検査結果における臨床的に有意な変化を認めた対象者数
時間枠：最大2年間
完全な身体検査には、以下が含まれます：全身状態、呼吸器、心血管、腹部、皮膚、頭頸部（耳、眼、鼻、咽頭を含む）、リンパ節、甲状腺、筋骨格系（脊椎と四肢を含む）、必要に応じて生殖器／肛門、および神経学的評価。 スクリーニング時に臨床的に有意な異常所見が認められた場合、治験責任医師の分析と判断に基づき、病歴または有害事象として記録されます。
最大2年間
異常なバイタルサインを示した参加者数
時間枠：研究完了まで、最大2年間
バイタルサインの収集には、体温（℃）が含まれ、測定ツールは生理学的パラメータです
研究完了まで、最大2年間
異常な臨床検査結果を示した参加者数
時間枠：研究完了まで、最大2年間
血液検査：RBC、HGB、HCT、WBC、PLT、LYM、ANC
研究完了まで、最大2年間
異常なバイタルサインを示した参加者数
時間枠：研究完了まで、最大2年間
バイタルサインの収集には、拍動数を毎分の拍動数で計測することが含まれます。 測定ツールは生理学的パラメータです
研究完了まで、最大2年間
異常なバイタルサインを示した参加者数
時間枠：研究完了まで、最大2年間
バイタルサインの収集には、呼吸数（回/分）が含まれます。 測定ツールは生理学的パラメータです。
研究完了まで、最大2年間
異常なバイタルサインを示した参加者数
時間枠：研究完了まで、最大2年間
バイタルサインの収集には、血圧（kPa）が含まれます。 測定ツールは生理学的パラメータです。
研究完了まで、最大2年間
異常な臨床検査結果が認められた参加者数
時間枠：研究終了時まで、最長2年間
血液生化学：総ビリルビン（TBIL）、直接ビリルビン（DBIL）、ALT、AST、γ-GGT、ALP、アルブミン（ALB）、総蛋白（TP）、LDH、尿素またはBUN、クレアチニン（Cr）、ナトリウム（Na）、カリウム（K）、塩化物（Cl）、マグネシウム（Mg）、カルシウム（Ca）、リン（P）、アミラーゼ、リパーゼ、空腹時血糖（FBG）
研究終了時まで、最長2年間
異常な臨床検査結果を示した参加者数
時間枠：治験完了まで、最大2年間
尿検査: pH, 比重, 尿中白血球数, 尿蛋白, 尿中赤血球数, 尿糖, 尿潜血
治験完了まで、最大2年間
異常な臨床検査結果が認められた参加者数
時間枠：研究完了まで、最大2年間
凝固機能：APTT、PT、INR、Fbg、D-ダイマー
研究完了まで、最大2年間
異常な臨床検査結果を呈した参加者数
時間枠：研究完了まで、最長2年間
ウイルス血清検査：HBsAg、HBsAb、HBcAb、HBeAg、HBeAb、HBV DNA、HCV抗体、HCV RNA、HIV抗体、梅毒トレポネーマ特異的抗体
研究完了まで、最長2年間
異常な検査結果を示した参加者数
時間枠：研究完了まで、最大2年間
心筋障害マーカー：CK、CK-MB、トロポニンIまたはT、BNPまたはNT-proBNP
研究完了まで、最大2年間
異常な検査結果を示した参加者数
時間枠：研究完了まで、最大2年間
便分析：潜血（OB）
研究完了まで、最大2年間
Objective response rate (ORR)
時間枠：ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されます。
学習完了まで、最長 2 年間
応答時間 (TTR)
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
TTR は、治験薬の最初の投与日から最初に記録された腫瘍反応 (CR/PR) の日までの時間として定義されます。
学習完了まで、最長 2 年間
応答時間 (DoR)
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
DoR は、最初に記録された腫瘍反応 (CR/PR) の日から PD/死亡までの時間として定義されます。
学習完了まで、最長 2 年間
疾病制御率 (DCR)
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
DCR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) の参加者の割合として定義されます。
学習完了まで、最長 2 年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
PFS は、治験薬の初回投与日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
学習完了まで、最長 2 年間
最高血中濃度 (Cmax)
時間枠：最大2年間
PKパラメータであるIBI343の最高血中濃度（Cmax）及び総抗体濃度を測定する。
最大2年間
曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大2年間
PKパラメータであるIBI343、全抗体、エキサテカンの曲線下面積（AUC）を測定する。
最大2年間
クリアランス率（CL）
時間枠：最大2年間
PKパラメータのクリアランス率（IBI343、全抗体、エキサテカン）が測定されます。
最大2年間
半減期 (t1/2)
時間枠：最大2年間
IBI343、全抗体、exatecanの半減期（t1/2）を含むPKパラメータを測定する。
最大2年間
IBI343の抗薬物抗体(ADA)
時間枠：最大2年間
IBI343のADAの発生率と特性が決定されます
最大2年間
全生存期間（OS）
時間枠：研究終了まで、最大2年間
OSは、研究薬の初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
研究終了まで、最大2年間
見かけの分布容積 (V)
時間枠：最大2年間
IBI343、全抗体、エキサテカンのPKパラメータである見かけの分布容積(V)は、適切な場合に決定されます。
最大2年間
最大到達時間
時間枠：最大2年間
IBI343、全抗体、exatecanの最大血中濃度到達時間（Tmax）などのPKパラメータは、適切な場合に測定されます。
最大2年間
IBI343の免疫原性を評価する。
時間枠：最長2年間
ADAの発症率。
最長2年間
腫瘍組織におけるCLDN18.2発現レベルとIBI343併用療法の抗腫瘍活性との相関関係を評価すること。
時間枠：最大2年間
ベースラインCLDN18.2発現レベルと有効性との関係。
最大2年間
1L G／GEJ ACコホートにおける腫瘍組織内のCLDN18.2、PD-L1、HER2発現レベルの相関関係を評価する。
時間枠：最大2年間
ベースラインCLDN18.2、PD-L1、HER2発現レベルとそれらの相関性（1L G/GEJ ACコホートにおける）
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

協力者

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月26日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI343A101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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