Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig studie av IBI343 i försökspersoner med lokalt avancerade icke-opererbara eller metastaserande fasta tumörer

28 april 2026 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fas 1a/b, multicenter, öppen etikett, första i människa-studie av IBI343 i försökspersoner med lokalt avancerade icke-operationsbara eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en fas 1a/b, multicenter, öppen, först i människa, dosökning, expansion och förlängningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och DLT för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och preliminär effekt av IBI343 (studieläkemedel) hos deltagare med lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

470

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrytering
        • Cancer Care Wollongong
        • Huvudutredare:
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • Next Oncology-Austin
        • Huvudutredare:
          • Sheena Sahota
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Rekrytering
        • Next Oncology-Dallas
        • Huvudutredare:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Next Oncology-San Antonio
        • Huvudutredare:
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Suyi Li
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Huvudutredare:
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lin Shen
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
        • Huvudutredare:
          • Zhihua Li
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Huvudutredare:
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Huvudutredare:
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Huvudutredare:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhenyang Liu
        • Huvudutredare:
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Huvudutredare:
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Huvudutredare:
          • Jianbing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Huvudutredare:
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekrytering
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Huvudutredare:
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuping Sun
        • Huvudutredare:
          • Jinbo Yue
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Jinan Central Hospital
        • Huvudutredare:
          • Meili Sun
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Jining First People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jie Li
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Huvudutredare:
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Xianjun Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jun Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jian Ruan
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jieer Ying
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yiping Mou
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yongfei Hua
        • Huvudutredare:
          • Weiming Yu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder ≥ 18 år.

  2. Fas 1a Doseskalering: Försökspersoner med en dokumenterad (histologiskt eller cytologiskt bevisad) lokalt avancerad ooperbar eller metastaserad solid tumörmalignitet för vilken standardbehandling inte existerar, inte längre är effektiv eller inte är acceptabel för patienten.

    Fas 1a Dosexpansion och Fas 1b Dos Extension: Patienter med patologiskt dokumenterade lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande gastriskt/gastro-esofageal junction adenokarcinom eller pankreas duktalt adenokarcinom med Claudin 18.2 uttryck.

  3. Minst 1 mätbar lesion per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
  4. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.
  5. Försökspersoner både män och kvinnor, som antingen inte är i fertil ålder eller som samtycker till att använda två mycket effektiva preventivmetoder under studien (börja från screening eller inom 2 veckor före den första dosen, beroende på vad som inträffar först, och fortsätter till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en patologiskt dokumenterad lungcancer.
  2. Försökspersonerna fick tidigare antitumörbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringstider av antitumörregimerna före den första administreringen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är störst.
  3. Försökspersonerna planerar att få annan antitumörbehandling under studien, exklusive palliativ strålbehandling i syfte att lindra symtom (som smärta), som inte heller får påverka tumörbedömningen under hela studien.
  4. Potenta cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och/eller P450 1A2 (CYP1A2) hämmare inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första administrering av studieläkemedlet.
  5. Har biverkningar som härrör från tidigare antitumörterapier, som inte har lösts till grad 0 eller 1 toxicitet enligt NCI-CTCAE v5.0 (förutom alopeci, trötthet, pigmentering och andra tillstånd utan säkerhetsrisk enligt utredarnas åsikt) eller baseline före första administreringen av studieläkemedlet.
  6. Kända symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  7. Historik av lunginflammation som kräver kortikosteroidbehandling, eller anamnes på kliniskt signifikanta lungsjukdomar eller som misstänks ha dessa sjukdomar genom avbildning vid screeningperioden

  8. Okontrollerade sjukdomar inklusive:

    • Okontrollerad infektion som kräver systematiska antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 4 veckor före första administrering av studieläkemedlet;
    • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-positiv (HIV 1/2 Ab-positiv);
    • HBsAg-positiv och/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-titer ≥ 10^4 kopior/ml eller ≥2 000 IE/ml eller högre än lägre detektionsgräns)
    • HCV Ab-positiv med HCV RNA >10^3 kopior/ml).
    • Aktiv syfilisinfektion eller latent syfilis som kräver behandling;
    • QTc-intervall > 480 ms
    • SBP≥160mmHg eller DBP≥100mmHg
  9. Historik av någon arteriell tromboembolisk händelse inom 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, lungemboli, cerebrovaskulär stroke eller övergående ischemisk attack, etc.
  10. Risk för intestinal obstruktion eller perforation (inklusive men inte begränsat till: akut divertikulit, abscess i buken eller en historia av bukcancer) eller en historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller omfattande tarmresektion (partiell tjocktarmsresektion eller omfattande tunntarmsresektion med kronisk diarré) , Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 armar

Fas 1a Del 3: För monoterapi: 6 mg/kg Q3W bekräftades som det optimala doseringsregimet för att balansera kliniska fördelar och potentiella risker.

I 1L G/GEJ AC och 1L PDAC-kohorten i Fas Ia (Del 3)-studien föreslås IBI343-kombinationsterapi administreras i doser av 4 mg/kg (Dosnivå 1) Q2W eller 5 mg/kg (Dosnivå 2) Q2W hos deltagare med G/GEJ AC och PDAC för den randomiserade studien.
Läkemedel: IBI343
IBI343 kommer att administreras intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX
FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX administreras intravenöst varannan vecka på dag 1-3 var 14:e dag.
Läkemedel: mFOLFOX
mFOLFOX administreras intravenöst varannan vecka (Q2W) dag 1-3 varannan vecka (14 dagar) i varje cykel efter IBI343
Läkemedel: IBI343
IBI343 administreras intravenöst varannan vecka på dag 1 (14 dagar).
Experimentell: Enarmad

Fas 1a Del 1 Dosökning: IBI343 administreras intravenöst (IV) i olika dosnivåer enligt traditionell 3+3 doseskaleringsdesign för följande nivåer.

Fas 1a Del 1 Dosexpansion: IBI343 administreras i dosnivåer som är lika med eller lägre än MTD. Varje dosnivå innehåller högst 30 försökspersoner (inklusive försökspersoner i doseskalering) Fas 1a Del 2 Dosoptimering: IBI343 administreras i parallella kohorter (randomiserat 1:1-förhållande) för att bestämma optimal dos för PDAC-indikationen i Kina, Australien och USA (n=40). Dosnivåerna 4,5 mg/kg och 6 mg/kg kommer att studeras.

Fas 1b Dosförlängning: IBI343 administreras vid RP2D.
Läkemedel: IBI343
IBI343 kommer att administreras intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: IBI343
IBI343 administreras intravenöst varannan vecka på dag 1 (14 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar efter den första dosen av IBI343
DLT:er utvärderas under DLT-observationsperioden för att bestämma maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
21 dagar efter den första dosen av IBI343
Biverkningar (AEs), behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste administrering
Biverkningar kommer att bedömas av undersökningsledaren/undersökningsledarna enligt NCI-CTCAE v5.0.
Upp till 90 dagar efter senaste administrering
För att bestämma RP2D för IBI343.
Tidsram: Upp till 2 år
För att bestämma RP2D för IBI343.
Upp till 2 år
ORR bedömd av undersökaren baserat på RECIST version 1.1.
Tidsram: Upp till 2 år
ORR bedömd av undersökaren baserat på RECIST version 1.1. ORR definieras som andelen deltagare med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
Upp till 2 år
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i resultat från fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 2 år
En fullständig fysisk undersökning kommer att inkludera: allmänt utseende, andning, hjärt-kärl, buk, hud, huvud och hals (inklusive öron, ögon, näsa och svalg), lymfkörtlar, sköldkörtel, muskuloskeletalt (inklusive ryggrad och extremiteter), genitalt/anal, och neurologiska bedömningar, om indikerat. Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening kommer att registreras som medicinsk historia eller AE baserat på utredarens analys och bedömning.
Upp till 2 år
Antal deltagare med onormala livstecken
Tidsram: Genom hela studien, upp till 2 år
Insamling av vitalparametrar inkluderar temperatur i ℃, mätinstrumentet är fysiologisk parameter
Genom hela studien, upp till 2 år
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 2 år
Blodstatus: RBC, HGB, HCT, WBC, PLT, LYM, ANC
Genom studieavslutning, upp till 2 år
Antal deltagare med onormala livstecken
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 2 år
Insamling av vitalparametrar kommer att inkludera puls i slag per minut. mätinstrumentet är fysiologisk parameter
Genom studiens slutförande, upp till 2 år
Antal deltagare med onormala vitala parametrar
Tidsram: Genom hela studien, upp till 2 år
Insamling av vitala tecken kommer att inkludera andningsfrekvens i andetag/min. mätinstrumentet är fysiologisk parameter
Genom hela studien, upp till 2 år
Antal deltagare med onormala vitalparametrar
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 2 år
Insamling av vitalparametrar kommer att inkludera blodtryck i kPa. mätverktyget är fysiologisk parameter
Genom studiens slutförande, upp till 2 år
Antal deltagare med avvikande laboratorietestresultat
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 2 år
Blodbiokemi: TBIL, DBIL, ALT, AST, γ-GGT, ALP, ALB, TP, LDH, Urea eller BUN, Cr, Na, K, Cl, Mg, Ca, P, Amylas, Lipas och FBG
Genom studieavslutning, upp till 2 år
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 2 år
Urinanalys: pH, Specifik gravitet, UWBC, UPRO, URBC, UGLU, UBLD
Genom studieavslutning, upp till 2 år
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Genom hela studieperioden, upp till 2 år
Koagulationsfunktion: APTT, PT, INR, Fbg, D-dimer
Genom hela studieperioden, upp till 2 år
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 2 år
Viral serologitest: HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb, HBV DNA, HCV-antikropp, HCV RNA, HIV-antikropp, Treponema pallidum-specifik antikropp
Genom studieavslutning, upp till 2 år
Antal deltagare med avvikande laboratorieresultat
Tidsram: Genom hela studien, upp till 2 år
Markörer för hjärtmuskelskada: CK, CK-MB, Troponin I eller T, BNP eller NT-proBNP
Genom hela studien, upp till 2 år
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 2 år
Avföringsanalys: okkul blod (OB)
Genom studieavslutning, upp till 2 år
Objective response rate (ORR)
Tidsram: ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
Genom avslutad studie, upp till 2 år
tid till svar (TTR)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
TTR definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för det första dokumenterade tumörsvaret (CR/PR).
Genom avslutad studie, upp till 2 år
duration of response (DoR)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade tumörsvar (CR/PR) till PD/död.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
DCR definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Genom avslutad studie, upp till 2 år
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 år
PK-parametrarna för maximal koncentration (Cmax) av IBI343, totalt antikropp, kommer att bestämmas.
Upp till 2 år
area under the curve (AUC)
Tidsram: Upp till 2 år
PK-parametrarna area under the curve (AUC) för IBI343, totalt antikropp, exatecan kommer att bestämmas.
Upp till 2 år
clearancehastighet (CL)
Tidsram: Upp till 2 år
PK-parametrar för renshastighet av IBI343, totalt antikropp, exatecan kommer att bestämmas.
Upp till 2 år
halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 2 år
PK-parametrar halveringstid (t1/2) för IBI343, totalt antikropp, exatecan kommer att bestämmas.
Upp till 2 år
Anti-läkemedelsantikropp (ADA) av IBI343
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomsten och karakteriseringen av ADA för IBI343 kommer att fastställas
Upp till 2 år
Hela överlevnaden (OS)
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 2 år
OS definieras som tiden från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för döden av vilken orsak som helst.
Genom studiens slutförande, upp till 2 år
apparent fördelningsvolym (V)
Tidsram: Upp till 2 år
PK-parametrarna för uppenbart distributionsvolym (V) av IBI343, totalt antikropp, exatecan kommer att bestämmas när det är lämpligt.
Upp till 2 år
Tmax
Tidsram: Upp till 2 år
PK-parametrar för tid till maximal koncentration av IBI343, totalt antikropp, exatecan kommer att bestämmas när det är lämpligt.
Upp till 2 år
utvärdera immunogeniciteten hos IBI343.
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomsten av ADA.
Upp till 2 år
För att utvärdera korrelationen mellan CLDN18.2-uttrycksnivån i tumörvävnad och antitumörverkan av IBI343-kombinationsbehandling.
Tidsram: Upp till 2 år
Basalnivå av CLDN18.2-uttryck och förhållande till effekt.
Upp till 2 år
Att utvärdera korrelationen mellan CLDN18.2, PD-L1, HER2 uttrycksnivå i tumörvävnad i 1L G/GEJ AC kohort.
Tidsram: Upp till 2 år
Baseline CLDN18.2, PD-L1, HER2-uttrycksnivå och deras korrelation i 1L G/GEJ AC-kohort.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Samarbetspartners

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI343A101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera