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Une première étude chez l'homme de l'IBI343 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques localement avancées

28 avril 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase 1a/b, multicentrique, ouverte, première chez l'homme, d'IBI343 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques localement avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1a / b, multicentrique, ouverte, première chez l'homme, d'escalade de dose, d'expansion et d'extension pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les DLT pour établir la dose maximale tolérée (DMT) et / ou phase recommandée 2 dose (RP2D) et efficacité préliminaire d'IBI343 (médicament à l'étude) chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

470

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Recrutement
        • Cancer Care Wollongong
        • Chercheur principal:
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Actif, ne recrute pas
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Suyi Li
      • Wuhu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Chercheur principal:
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lin Shen
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
        • Chercheur principal:
          • Zhihua Li
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Chercheur principal:
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Chercheur principal:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhenyang Liu
        • Chercheur principal:
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Chercheur principal:
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Chercheur principal:
          • Jianbing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Chercheur principal:
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Recrutement
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yuping Sun
        • Chercheur principal:
          • Jinbo Yue
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Meili Sun
      • Jining, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Jining First People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jie Li
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Chercheur principal:
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Xianjun Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jun Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jian Ruan
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jieer Ying
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yiping Mou
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yongfei Hua
        • Chercheur principal:
          • Weiming Yu
  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • Next Oncology-Austin
        • Chercheur principal:
          • Sheena Sahota
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • Next Oncology-Dallas
        • Chercheur principal:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Next Oncology-San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins, âge ≥ 18 ans.

  2. Escalade de dose de phase 1a : Sujets atteints d'une tumeur maligne solide non résécable ou métastatique localement avancée documentée (histologiquement ou cytologiquement prouvée) pour laquelle le traitement standard n'existe pas, n'est plus efficace ou n'est pas acceptable pour le sujet.

    Extension de dose de phase 1a et extension de dose de phase 1b : Sujets atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne localement avancé non résécable ou métastatique ou d'un adénocarcinome canalaire pancréatique avec expression de Claudin 18.2.

  3. Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
  5. - Sujets masculins et féminins, qui ne sont pas en âge de procréer ou qui acceptent d'utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude (commencer à partir du dépistage ou dans les 2 semaines avant la première dose, selon la première éventualité, et continuer jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'un cancer du poumon pathologiquement documenté.
  2. Les sujets ont reçu un traitement antitumoral antérieur dans les 4 semaines ou 5 demi-vies des régimes antitumoraux avant la première administration du médicament à l'étude, selon la plus élevée.
  3. Les sujets prévoient de recevoir un autre traitement antitumoral au cours de l'étude, à l'exclusion de la radiothérapie palliative dans le but de soulager les symptômes (comme la douleur) qui ne doivent pas non plus avoir d'impact sur l'évaluation de la tumeur tout au long de l'étude.
  4. Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et/ou P450 1A2 (CYP1A2) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première administration du médicament à l'étude.
  5. A des effets indésirables résultant de traitements antitumoraux antérieurs, qui ne se sont pas résolus en toxicité de grade 0 ou 1 selon NCI-CTCAE v5.0 (à l'exception de l'alopécie, de la fatigue, de la pigmentation et d'autres conditions sans risque de sécurité selon l'opinion des investigateurs) ou de référence avant la première administration du médicament à l'étude.
  6. Métastases symptomatiques connues du système nerveux central (SNC).
  7. Antécédents de pneumonie nécessitant une corticothérapie, ou antécédents de maladies pulmonaires cliniquement significatives ou qui sont suspectés d'avoir ces maladies par imagerie à la période de dépistage

  8. Maladies non contrôlées, y compris :

    • Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques systématiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ;
    • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou séropositif (Ac VIH 1/2 positif) ;
    • HBsAg positif et/ou HBcAb positif avec un titre d'ADN du VHB ≥ 10^4 copies/mL ou ≥2000 UI/mL ou supérieur à la limite inférieure de détection)
    • Ac anti-VHC positif avec ARN du VHC> 10 ^ 3 copies / ml).
    • Infection syphilitique active ou syphilis latente nécessitant un traitement ;
    • Intervalle QTc > 480 ms
    • PAS≥160mmHg ou PAD≥100mmHg
  9. Antécédents de tout événement thromboembolique artériel dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude, y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, etc.
  10. Risque d'obstruction ou de perforation intestinale (y compris, mais sans s'y limiter : diverticulite aiguë, abcès abdominal ou antécédents de cancer abdominal) ou antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou de résection intestinale étendue (résection partielle du côlon ou résection étendue de l'intestin grêle avec diarrhée chronique) , la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la diarrhée chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 bras

Phase 1a Partie 3 : Pour la monothérapie : 6 mg/kg toutes les 3 semaines a été confirmé comme le régime posologique optimal pour équilibrer les bénéfices cliniques et les risques potentiels.

Dans la cohorte 1L G/GEJ AC et 1L PDAC de l'étude Phase Ia (Partie 3), la thérapie combinée IBI343 est proposée à des doses de 4 mg/kg (Niveau de dose 1) toutes les 2 semaines ou 5 mg/kg (Niveau de dose 2) toutes les 2 semaines chez les participants atteints de G/GEJ AC et PDAC pour l'étude randomisée.
Médicament: IBI343
IBI343 sera administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX
Le FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX sera administré par voie IV toutes les 2 semaines (Q2W) aux jours 1-3 toutes les 2 semaines (14 jours).
Médicament: mFOLFOX
Le mFOLFOX sera administré par voie IV toutes les 2 semaines (Q2W) les jours 1 à 3 toutes les 2 semaines (14 jours) à chaque cycle après l'IBI343
Médicament: IBI343
L'IBI343 sera administré par voie IV toutes les 2 semaines le jour 1 (14 jours).
Expérimental: Bras unique

Phase 1a Partie 1 Escalade de Dose : L'IBI343 sera administré par voie intraveineuse (IV) à différents niveaux de dose suivant la conception traditionnelle d'escalade de dose 3+3 pour les niveaux suivants.

Phase 1a Partie 1 Expansion de Dose : L'IBI343 sera administré à des niveaux de dose égaux ou inférieurs à la DMT. Chaque niveau de dose contient pas plus de 30 sujets (y compris les sujets dans l'escalade de dose) Phase 1a Partie 2 Optimisation de Dose : L'IBI343 sera administré dans des cohortes parallèles (randomisées en ratio 1:1) pour déterminer la dose optimale pour l'indication du cancer du pancréas à travers la Chine, l'Australie et les États-Unis (n=40). Les niveaux de dose 4,5 mg/kg et 6 mg/kg seront étudiés.

Phase 1b Extension de Dose : L'IBI343 sera administré à la RP2D.
Médicament: IBI343
IBI343 sera administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: IBI343
L'IBI343 sera administré par voie IV toutes les 2 semaines le jour 1 (14 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours après la première dose d'IBI343
Les DLT sont évalués pendant la période d'observation DLT pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
21 jours après la première dose d'IBI343
Événements indésirables (EI), événements indésirables émergents du traitement (EIET), événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
Les événements indésirables seront évalués par le(s) investigateur(s) selon la NCI-CTCAE v5.0.
Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
Pour déterminer la RP2D de l'IBI343.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour déterminer la RP2D de l'IBI343.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective évalué par l’investigateur selon les critères RECIST version 1.1.
Délai: Jusqu'à 2 ans
ORR évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST version 1.1. ORR est définie comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Jusqu'à 2 ans
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un examen physique complet comprendra : l'apparence générale, respiratoire, cardiovasculaire, abdominal, cutané, tête et cou (y compris oreilles, yeux, nez et pharynx), ganglions lymphatiques, thyroïde, musculosquelettique (y compris colonne vertébrale et extrémités), génital/anal, et évaluations neurologiques, si indiqué. Les constatations anormales cliniquement significatives au dépistage seront enregistrées comme antécédents médicaux ou événements indésirables (EI) basés sur l'analyse et le jugement de l'investigateur.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans, jusqu'à la fin de l'étude
La collecte des signes vitaux inclura la température en ℃, l'outil de mesure est un paramètre physiologique
Jusqu'à 2 ans, jusqu'à la fin de l'étude
Nombre de participants avec des résultats d'analyses de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Numération sanguine : GR, Hb, Ht, GB, Plq, Lym, PNN
Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
La collecte des signes vitaux comprendra le pouls en battements par minute. l'outil de mesure est le paramètre physiologique
Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans, jusqu'à la fin de l'étude
La collecte des signes vitaux inclura la fréquence respiratoire en fois/min. L'outil de mesure est un paramètre physiologique
Jusqu'à 2 ans, jusqu'à la fin de l'étude
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans, jusqu'à la fin de l'étude
La collecte des signes vitaux inclura la pression artérielle en kPa. L'outil de mesure est le paramètre physiologique
Jusqu'à 2 ans, jusqu'à la fin de l'étude
Nombre de participants avec des résultats d'analyses de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Biochimie sanguine : TBIL, DBIL, ALT, AST, γ-GGT, ALP, ALB, TP, LDH, Urée ou BUN, Cr, Na, K, Cl, Mg, Ca, P, Amylase, Lipase et FBG
Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre de participants avec des résultats d'analyses de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Analyse d'urine : pH, Densité, UWBC, UPRO, URBC, UGLU, UBLD
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec des résultats d'analyses de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Fonction de coagulation : TCA, TP, INR, Fbg, D-dimère
Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre de participants avec des résultats d'analyses de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans, jusqu'à la fin de l'étude
Test sérologique viral : HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb, ADN du VHB, anticorps du VHC, ARN du VHC, anticorps du VIH, anticorps spécifique de Treponema pallidum
Jusqu'à 2 ans, jusqu'à la fin de l'étude
Nombre de participants avec des résultats d'analyses de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Marqueurs de lésion myocardique : CK, CK-MB, Troponine I ou T, BNP ou NT-proBNP
Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre de participants présentant des résultats d'analyses de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Analyse fécale : sang occulte (SO)
Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Objective response rate (ORR)
Délai: ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première réponse tumorale documentée (RC/PR).
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse tumorale documentée (CR/PR) et la MP/le décès.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques de concentration maximale (Cmax) de l'IBI343, anticorps total, seront déterminés.
Jusqu'à 2 ans
aire sous la courbe (ASC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques de l'aire sous la courbe (AUC) de l'IBI343, de l'anticorps total et de l'exatecan seront déterminés.
Jusqu'à 2 ans
taux de clairance (CL)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques du taux de clairance de l'IBI343, de l'anticorps total et de l'exatécan seront déterminés.
Jusqu'à 2 ans
demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de demi-vie (t1/2) de l'IBI343, de l'anticorps total et de l'exatecan seront déterminés.
Jusqu'à 2 ans
Anticorps anti-médicament (ADA) d'IBI343
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence et la caractérisation des anticorps anti-médicaments (ADA) de l'IBI343 seront déterminées
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans, jusqu'à l'achèvement de l'étude
volume de distribution apparent (V)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les paramètres PK du volume de distribution apparent (V) de l'IBI343, de l'anticorps total et de l'exatécan seront déterminés lorsque cela sera approprié.
Jusqu'à 2 ans
Tmax
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les paramètres PK du temps jusqu'à la concentration maximale d'IBI343, de l'anticorps total et de l'exatecan seront déterminés lorsque cela sera approprié.
Jusqu'à 2 ans
évaluer l'immunogénicité de l'IBI343.
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence des ADA.
Jusqu'à 2 ans
Pour évaluer la corrélation entre le niveau d'expression de CLDN18.2 dans le tissu tumoral et les activités antitumorales de la thérapie combinée IBI343.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Niveau d'expression de CLDN18.2 au départ et relation avec l'efficacité.
Jusqu'à 2 ans
Pour évaluer la corrélation entre les niveaux d'expression de CLDN18.2, PD-L1 et HER2 dans le tissu tumoral dans la cohorte 1L G/GEJ AC.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Niveaux d'expression de CLDN18.2, PD-L1 et HER2 au départ et leur corrélation dans la cohorte d'adénocarcinome G/GEJ en première ligne.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Collaborateurs

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI343A101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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