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Un primer estudio en humanos de IBI343 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados

28 de abril de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio de fase 1a/b, multicéntrico, abierto, primero en humanos de IBI343 en sujetos con tumores sólidos irresecables o metastásicos localmente avanzados

Este es un estudio de Fase 1a/b, multicéntrico, abierto, primero en humanos, de escalamiento de dosis, expansión y extensión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las DLT para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la fase recomendada 2 dosis (RP2D) y eficacia preliminar de IBI343 (fármaco del estudio) en participantes con tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

470

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Wollongong
        • Investigador principal:
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Activo, no reclutando
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamiento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Michelle Morris, Dr
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • Next Oncology-Austin
        • Investigador principal:
          • Sheena Sahota
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • Next Oncology-Dallas
        • Investigador principal:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Next Oncology-San Antonio
        • Investigador principal:
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Suyi Li
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Investigador principal:
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Shen
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
        • Investigador principal:
          • Zhihua Li
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigador principal:
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Investigador principal:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenyang Liu
        • Investigador principal:
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigador principal:
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Jianbing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigador principal:
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuping Sun
        • Investigador principal:
          • Jinbo Yue
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Meili Sun
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jining First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jie Li
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Investigador principal:
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jun Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jian Ruan
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jieer Ying
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yiping Mou
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Investigador principal:
          • Yongfei Hua
        • Investigador principal:
          • Weiming Yu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, edad ≥ 18 años.

  2. Fase 1a Escalada de dosis: Sujetos con un tumor maligno sólido no resecable o metastásico localmente avanzado documentado (probado histológica o citológicamente) para el cual no existe un tratamiento estándar, ya no es efectivo o no es aceptable para el sujeto.

    Expansión de dosis de fase 1a y extensión de dosis de fase 1b: Sujetos con adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica no resecable o metastásico localmente avanzado documentado patológicamente o adenocarcinoma ductal pancreático con expresión de Claudin 18.2.

  3. Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  4. Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  5. Sujetos, tanto hombres como mujeres, que no estén en edad fértil o que acepten usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio (comenzar desde la selección o dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, lo que ocurra primero, y continuar hasta los 6 meses) después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con un cáncer de pulmón patológicamente documentado.
  2. Los sujetos recibieron terapia antitumoral previa dentro de las 4 semanas o 5 semividas de los regímenes antitumorales antes de la primera administración del fármaco del estudio, lo que sea mayor.
  3. Los sujetos planean recibir otra terapia antitumoral durante el estudio, excluyendo la radioterapia paliativa con el fin de aliviar los síntomas (como el dolor) que tampoco debe tener un impacto en la evaluación del tumor durante todo el estudio.
  4. Inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y/o P450 1A2 (CYP1A2) dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  5. Tiene reacciones adversas resultantes de terapias antitumorales previas, que no se han resuelto a toxicidad de Grado 0 o 1 según NCI-CTCAE v5.0 (excepto alopecia, fatiga, pigmentación y otras condiciones sin riesgo de seguridad según la opinión de los investigadores) o basal antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  6. Metástasis sintomáticas conocidas del sistema nervioso central (SNC).
  7. Antecedentes de neumonía que requiera terapia con corticosteroides, o antecedentes de enfermedades pulmonares clínicamente significativas o que se sospeche que tienen estas enfermedades según las imágenes en el período de selección

  8. Enfermedades no controladas que incluyen:

    • Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos sistemáticos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
    • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o VIH positivo (VIH 1/2 Ab positivo);
    • HBsAg positivo y/o HBcAb positivo con título de ADN del VHB ≥ 10^4 copias/ml o ≥2000 UI/ml o superior al límite inferior de detección)
    • HCV Ab positivo con HCV RNA >10^3 copias/mL).
    • Infección por sífilis activa o sífilis latente que requiere tratamiento;
    • Intervalo QTc > 480 ms
    • PAS≥160mmHg o PAD≥100mmHg
  9. Antecedentes de cualquier evento tromboembólico arterial en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, incluidos infarto de miocardio, angina de pecho inestable, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, etc.
  10. Riesgo de obstrucción o perforación intestinal (incluidos, entre otros: diverticulitis aguda, absceso abdominal o antecedentes de cáncer abdominal) o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o resección intestinal extensa (resección parcial del colon o resección extensa del intestino delgado con diarrea crónica) , enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 brazos

Fase 1a Parte 3: Para monoterapia: 6 mg/kg cada 3 semanas se confirmó como el régimen de dosificación óptimo para equilibrar los beneficios clínicos y los riesgos potenciales.

En la cohorte de 1L G/GEJ AC y 1L PDAC del estudio de Fase Ia (Parte 3), se propone administrar la terapia de combinación IBI343 en dosis de 4 mg/kg (Nivel de dosis 1) cada 2 semanas o 5 mg/kg (Nivel de dosis 2) cada 2 semanas en participantes con G/GEJ AC y PDAC para el estudio aleatorizado.
Droga: IBI343
IBI343 se administrará por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX
El FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX se administrará por vía intravenosa cada 2 semanas (Q2W) en los días 1-3 de cada ciclo de 14 días.
Droga: mFOLFOX
El mFOLFOX se administrará por vía intravenosa cada 2 semanas (Q2W) los días 1-3 de cada ciclo cada 2 semanas (14 días) después del IBI343
Droga: IBI343
IBI343 se administrará por vía intravenosa cada 2 semanas en el Día 1 (14 días).
Experimental: Brazo único

Fase 1a Parte 1 Escalación de Dosis: IBI343 se administrará por vía intravenosa (IV) en diferentes niveles de dosis siguiendo el diseño tradicional de escalación de dosis 3+3 para los siguientes niveles.

Fase 1a Parte 1 Expansión de Dosis: IBI343 se administrará en niveles de dosis iguales o inferiores a la DMT. Cada nivel de dosis contiene no más de 30 sujetos (incluyendo sujetos en escalación de dosis) Fase 1a Parte 2 Optimización de Dosis: IBI343 se administrará en cohortes paralelos (proporción aleatorizada 1:1) para determinar la dosis óptima para la indicación de PAC en China, Australia y EE. UU. (n=40). Se estudiarán los niveles de dosis de 4,5 mg/kg y 6 mg/kg.

Fase 1b Extensión de Dosis: IBI343 se administrará en la DRP2.
Droga: IBI343
IBI343 se administrará por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: IBI343
IBI343 se administrará por vía intravenosa cada 2 semanas en el Día 1 (14 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis de IBI343
Las DLT se evalúan durante el período de observación de DLT para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
21 días después de la primera dosis de IBI343
Eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última administración
Los eventos adversos serán evaluados por el/los investigador(es) según NCI-CTCAE v5.0.
Hasta 90 días después de la última administración
Para determinar la Dosis Recomendada en Fase 2 (RP2D) de IBI343.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Para determinar la RP2D de IBI343.
Hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1. La TRO se define como la proporción de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP)
Hasta 2 años
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Un examen físico completo incluirá: apariencia general, respiratorio, cardiovascular, abdomen, piel, cabeza y cuello (incluyendo oídos, ojos, nariz y faringe), ganglios linfáticos, tiroides, musculoesquelético (incluyendo columna y extremidades), genital/anal y evaluaciones neurológicas, si están indicadas. Los hallazgos anormales clínicamente significativos en el cribado se registrarán como antecedentes médicos o EA según el análisis y criterio del investigador.
Hasta 2 años
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
La recogida de signos vitales incluirá la temperatura en ℃, la herramienta de medición es el parámetro fisiológico
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Hemograma completo: RBC, HGB, HCT, WBC, PLT, LYM, ANC
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
La recogida de signos vitales incluirá el pulso en latidos por minuto. El instrumento de medición es un parámetro fisiológico
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
La recogida de signos vitales incluirá la frecuencia respiratoria en veces/min. la herramienta de medición es el parámetro fisiológico
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
La recopilación de signos vitales incluirá la presión arterial en kPa. La herramienta de medición es el parámetro fisiológico.
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Bioquímica sanguínea: TBIL, DBIL, ALT, AST, γ-GGT, ALP, ALB, TP, LDH, Urea o BUN, Cr, Na, K, Cl, Mg, Ca, P, Amilasa, Lipasa y FBG
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, hasta la finalización del estudio
Análisis de orina: pH, Gravedad específica, GBU, PROU, GRU, GLUU, SANU
Hasta 2 años, hasta la finalización del estudio
Número de participantes con resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Función de coagulación: TTPA, TP, INR, Fbg, D-dímero
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Prueba de serología viral: HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb, ADN del VHB, anticuerpo del VHC, ARN del VHC, anticuerpo del VIH, anticuerpo específico de Treponema pallidum
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Marcadores de lesión miocárdica: CK, CK-MB, Troponina I o T, BNP o NT-proBNP
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Análisis de heces: sangre oculta (SO)
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
ORR se define como la proporción de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (CR/PR).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (CR/PR) hasta la EP/muerte.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
DCR se define como la proporción de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los parámetros PK de concentración máxima (Cmax) de IBI343, anticuerpo total, serán determinados.
Hasta 2 años
área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se determinarán los parámetros PK del área bajo la curva (AUC) de IBI343, anticuerpo total y exatecán.
Hasta 2 años
tasa de aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se determinarán los parámetros PK de la tasa de aclaramiento de IBI343, anticuerpo total y exatecán.
Hasta 2 años
vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se determinarán los parámetros PK de semivida (t1/2) de IBI343, anticuerpo total y exatecan.
Hasta 2 años
Anticuerpo anti-fármaco (ADA) de IBI343
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se determinará la incidencia y caracterización de ADA de IBI343
Hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
volumen aparente de distribución (V)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se determinarán los parámetros PK del volumen aparente de distribución (V) de IBI343, anticuerpo total y exatecan cuando sea apropiado.
Hasta 2 años
Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se determinarán los parámetros PK del tiempo hasta la concentración máxima de IBI343, anticuerpo total y exatecan cuando sea apropiado.
Hasta 2 años
evaluar la inmunogenicidad de IBI343.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La incidencia de ADA.
Hasta 2 años
Para evaluar la correlación entre el nivel de expresión de CLDN18.2 en el tejido tumoral y las actividades antitumorales de la terapia de combinación con IBI343.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Nivel de expresión basal de CLDN18.2 y relación con la eficacia.
Hasta 2 años
Para evaluar la correlación entre el nivel de expresión de CLDN18.2, PD-L1 y HER2 en tejido tumoral en la cohorte de 1L G/GEJ AC.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Nivel basal de expresión de CLDN18.2, PD-L1 y HER2 y su correlación en la cohorte de 1L G/GEJ AC.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Colaboradores

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI343A101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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