Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie IBI343 na ludziach u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Faza 1a/b, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze na ludziach badanie IBI343 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1a/b, prowadzone po raz pierwszy u ludzi, polegające na zwiększaniu dawki, rozszerzaniu i rozszerzaniu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i DLT w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej fazy 2 dawka (RP2D) i wstępna skuteczność IBI343 (lek badany) u uczestników z miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

470

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Wollongong
        • Główny śledczy:
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suyi Li
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Główny śledczy:
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Zhihua Li
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Główny śledczy:
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Główny śledczy:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhenyang Liu
        • Główny śledczy:
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Główny śledczy:
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Jianbing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Główny śledczy:
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Główny śledczy:
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuping Sun
        • Główny śledczy:
          • Jinbo Yue
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Meili Sun
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jining First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jie Li
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Główny śledczy:
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Xianjun Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jun Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jian Ruan
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jieer Ying
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yiping Mou
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yongfei Hua
        • Główny śledczy:
          • Weiming Yu
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology-Austin
        • Główny śledczy:
          • Sheena Sahota
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology-Dallas
        • Główny śledczy:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology-San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat.

  2. Faza 1a Zwiększanie dawki: Pacjenci z udokumentowanym (potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie) miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym nowotworem litym, dla którego standardowe leczenie nie istnieje, nie jest już skuteczne lub jest nie do zaakceptowania przez pacjenta.

    Zwiększenie dawki fazy 1a i zwiększenie dawki fazy 1b: Pacjenci z udokumentowanym patologicznie, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorakiem przewodowym trzustki z ekspresją Claudin 18.2.

  3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów.
  5. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy albo nie są w wieku rozrodczym, albo zgodzą się na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania (rozpoczęcie od badania przesiewowego lub w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i kontynuowanie do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z patologicznie udokumentowanym rakiem płuca.
  2. Pacjenci otrzymywali poprzednią terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania schematów przeciwnowotworowych przed pierwszym podaniem badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  3. Pacjenci planują otrzymać inną terapię przeciwnowotworową podczas badania z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w celu złagodzenia objawów (takich jak ból), która również nie może mieć wpływu na ocenę guza w trakcie badania.
  4. Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i/lub P450 1A2 (CYP1A2) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku.
  5. Wystąpiły działania niepożądane wynikające z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, które nie zmniejszyły się do stopnia toksyczności 0 lub 1 zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia, zmęczenia, pigmentacji i innych stanów bez ryzyka bezpieczeństwa według opinii badaczy) lub w punkcie wyjściowym przed pierwszym podaniem badanego leku.
  6. Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  7. Historia zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami lub historia klinicznie istotnych chorób płuc lub podejrzenie tych chorób w badaniach obrazowych w okresie przesiewowym

  8. Niekontrolowane choroby, w tym:

    • Niekontrolowana infekcja wymagająca systematycznych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
    • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub HIV dodatni (HIV 1/2 Ab dodatni);
    • HBsAg dodatni i/lub HBcAb dodatni z mianem DNA HBV ≥ 10^4 kopii/ml lub ≥2000 IU/ml lub wyższym niż dolna granica wykrywalności)
    • HCV Ab dodatni z HCV RNA >10^3 kopii/ml).
    • Aktywne zakażenie kiłą lub kiła utajona wymagająca leczenia;
    • Odstęp QTc > 480 ms
    • SBP≥160mmHg lub DBP≥100mmHg
  9. Historia jakiegokolwiek tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zatorowość płucna, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny itp.
  10. Ryzyko niedrożności lub perforacji jelit (w tym między innymi: ostre zapalenie uchyłków, ropień brzucha lub rak jamy brzusznej w wywiadzie) lub choroba zapalna jelit lub rozległa resekcja jelita (częściowa resekcja jelita grubego lub rozległa resekcja jelita cienkiego z przewlekłą biegunką) , choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 ramiona

Faza 1a Część 3: W przypadku monoterapii: 6 mg/kg Q3W potwierdzono jako optymalny schemat dawkowania dla równoważenia korzyści klinicznych i potencjalnych ryzyk.

W kohorcie 1L G/GEJ AC i 1L PDAC w badaniu Fazy Ia (Część 3), proponuje się podawanie terapii skojarzonej IBI343 w dawkach 4 mg/kg (Poziom dawki 1) Q2W lub 5 mg/kg (Poziom dawki 2) Q2W u uczestników z G/GEJ AC i PDAC w badaniu randomizowanym.
Lek: IBI343
IBI343 będzie podawany dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX
Schemat FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie w dniach 1-3 co 2 tygodnie (14 dni).
Lek: mFOLFOX
mFOLFOX będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie w dniach 1-3 każdego cyklu (co 14 dni) po podaniu IBI343
Lek: IBI343
IBI343 będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie w dniu 1 (14 dni).
Eksperymentalny: Pojedyncza ramię

Część 1a Faza 1 Eskalacja Dawki: IBI343 będzie podawany dożylnie (IV) na różnych poziomach dawek zgodnie z tradycyjnym projektem eskalacji dawek 3+3 dla następujących poziomów.

Część 1a Faza 1 Ekspansja Dawki: IBI343 będzie podawany na poziomach dawek równych lub niższych niż MTD. Każdy poziom dawki zawiera nie więcej niż 30 osób (w tym osoby w eskalacji dawki) Część 1a Faza 2 Optymalizacja Dawki: IBI343 będzie podawany w równoległych kohortach (randomizacja w stosunku 1:1) w celu określenia optymalnej dawki dla wskazania PDAC w Chinach, Australii i USA (n=40). Będą badane poziomy dawek 4,5 mg/kg i 6 mg/kg.

Faza 1b Rozszerzenie Dawki: IBI343 będzie podawany w dawce RP2D.
Lek: IBI343
IBI343 będzie podawany dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: IBI343
IBI343 będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie w dniu 1 (14 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce IBI343
DLT są oceniane podczas okresu obserwacji DLT w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
21 dni po pierwszej dawce IBI343
Działania niepożądane (AEs), działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego (TEAEs), poważne działania niepożądane (SAEs)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim podaniu
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez badacza/badaczy zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Do 90 dni po ostatnim podaniu
Aby określić RP2D preparatu IBI343.
Ramy czasowe: Do 2 lat
W celu określenia RP2D preparatu IBI343.
Do 2 lat
ORR ocenione przez badacza na podstawie RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR oceniana przez badacza na podstawie RECIST w wersji 1.1. ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Do 2 lat
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kompletne badanie fizykalne obejmie: ogólny wygląd, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, brzuch, skórę, głowę i szyję (w tym uszy, oczy, nos i gardło), węzły chłonne, tarczycę, układ mięśniowo-szkieletowy (w tym kręgosłup i kończyny), narządy płciowe/odbyt oraz badanie neurologiczne, jeśli jest to wskazane. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych zostaną zarejestrowane jako wywiad medyczny lub zdarzenie niepożądane na podstawie analizy i oceny badacza.
Do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat
Pobieranie parametrów życiowych obejmować będzie temperaturę w ℃, narzędziem pomiarowym jest parametr fizjologiczny
Do zakończenia badania, do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat
Badanie krwi: RBC, HGB, HCT, WBC, PLT, LYM, ANC
Do zakończenia badania, do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat
Zbieranie parametrów życiowych będzie obejmować puls w uderzeniach na minutę. przyrząd pomiarowy to parametr fizjologiczny
Do zakończenia badania, do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat
Zbiór parametrów życiowych będzie obejmował częstość oddechów w ilościach/min. narzędzie pomiarowe to parametr fizjologiczny
Do zakończenia badania, do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat
Pobieranie parametrów życiowych będzie obejmować ciśnienie krwi w kPa. przyrząd pomiarowy to parametr fizjologiczny
Do zakończenia badania, do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat
Biochemia krwi: TBIL, DBIL, ALT, AST, γ-GGT, ALP, ALB, TP, LDH, Mocznik lub BUN, Cr, Na, K, Cl, Mg, Ca, P, Amylaza, Lipaza i FBG
Do zakończenia badania, do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 2 lat
Badanie moczu: pH, Ciężar właściwy, Leukocyty w moczu (UWBC), Białko w moczu (UPRO), Erytrocyty w moczu (URBC), Glukoza w moczu (UGLU), Krew w moczu (UBLD)
Do ukończenia badania, do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat
Funkcja krzepnięcia: APTT, PT, INR, Fbg, D-dimer
Do zakończenia badania, do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat
Testy serologiczne wirusowe: HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb, DNA HBV, przeciwciała HCV, RNA HCV, przeciwciała HIV, przeciwciała swoiste dla Treponema pallidum
Do zakończenia badania, do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat
Markery uszkodzenia mięśnia sercowego: CK, CK-MB, troponina I lub T, BNP lub NT-proBNP
Do zakończenia badania, do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat
Analiza kału: krew utajona (KU)
Do zakończenia badania, do 2 lat
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
TTR definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi guza (CR/PR).
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi guza (CR/PR) do PD/śmierci.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD)
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry PK maksymalnego stężenia (Cmax) IBI343, całkowitego przeciwciała, zostaną oznaczone.
Do 2 lat
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wyznaczone zostaną parametry farmakokinetyczne (PK) – pole pod krzywą (AUC) dla IBI343, przeciwciała całkowitego i eksatekana.
Do 2 lat
wskaźnik klirensu (CL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PK parametrów klirensu preparatu IBI343, całkowitego przeciwciała, exatecanu zostanie oznaczony.
Do 2 lat
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wyznaczono zostaną parametry farmakokinetyczne (PK) okresu półtrwania (t1/2) dla IBI343, całkowitego przeciwciała i eksatekana.
Do 2 lat
Przeciwciała anty-lekowe (ADA) preparatu IBI343
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i charakterystyka ADA dla IBI343 zostanie określona
Do 2 lat
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leku w badaniu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do zakończenia badania, do 2 lat
pozorna objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry PK pozornej objętości dystrybucji (V) IBI343, całkowitego przeciwciała i egzatekana będą określane, gdy będzie to właściwe.
Do 2 lat
Tmax
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry PK czas do maksymalnego stężenia IBI343, całkowitego przeciwciała, eksatekanu będą określane, gdy będzie to właściwe.
Do 2 lat
ocenić immunogenność preparatu IBI343.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania ADA.
Do 2 lat
Ocena korelacji pomiędzy poziomem ekspresji CLDN18.2 w tkance nowotworowej a działaniem przeciwnowotworowym terapii skojarzonej z IBI343.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziom ekspresji CLDN18.2 w punkcie wyjściowym i związek z efektem terapeutycznym.
Do 2 lat
Ocena korelacji między poziomem ekspresji CLDN18.2, PD-L1 i HER2 w tkance nowotworowej w kohorcie 1L G/GEJ AC.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziom ekspresji CLDN18.2, PD-L1 i HER2 w punkcie wyjścia oraz ich korelacja w kohorcie 1L G/GEJ AC.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Współpracownicy

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI343A101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj