Ensimmäinen ihmisissä tehty IBI343-tutkimus henkilöillä, joilla on paikallisesti edenneitä ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe 1a/b, monikeskus, avoin, ensimmäinen IBI343:n ihmistutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1a/b, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisessä, annoksen korotus-, laajennus- ja laajennustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja DLT:n arvioimiseksi suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen määrittämiseksi. 2 annosta (RP2D) ja IBI343:n (tutkimuslääke) alustava tehokkuus osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
470
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suhua Dong
- Puhelinnumero: 0512-69566088
- Sähköposti: suhua.dong@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jia.liu@svha.org.au
-
Päätutkija:
- Jia(Jenny) Liu, Dr
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Cancer Care Wollongong
-
Päätutkija:
- Gary Tincknell, Dr
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pindara Private Hospital
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrytointi
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Päätutkija:
- Michelle Morris, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: morrismi2@ramsayhealth.com.au
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Päätutkija:
- Yueyin Pan
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Suyi Li
-
Wuhu, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Päätutkija:
- Lili Sheng
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Lin Shen
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Aiping Zhou
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Jianwei Yang
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Päätutkija:
- Zhihua Li
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Päätutkija:
- Xiaoyu Yin
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Päätutkija:
- Yanru Qin
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Chuangxin Lu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
-
Päätutkija:
- Xianglin Yuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Zhenyang Liu
-
Päätutkija:
- Yongchang Zhang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Päätutkija:
- Juan Du
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Päätutkija:
- Jianbing Wu
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Rongfeng Song
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Päätutkija:
- Xiujuan Qu
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Rekrytointi
- Ningxia Medical University General Hospital
-
Päätutkija:
- Ping Chen
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Päätutkija:
- Enxiao Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yuping Sun
-
Päätutkija:
- Jinbo Yue
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Päätutkija:
- Meili Sun
-
Jining, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jining First People's Hospital
-
Päätutkija:
- Jie Li
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Päätutkija:
- Zimin Liu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Päätutkija:
- Xianjun Yu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Jun Zhang
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Xiuying Xiao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Päätutkija:
- Xuelei Ma
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Jian Ruan
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Jieer Ying
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Yiping Mou
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
-
Päätutkija:
- Yongfei Hua
-
Päätutkija:
- Weiming Yu
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Rekrytointi
- Next Oncology-Austin
-
Päätutkija:
- Sheena Sahota
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- Next Oncology-Dallas
-
Päätutkija:
- Shiraj Sen
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Next Oncology-San Antonio
-
Päätutkija:
- Ildefonso I Rodriguez Rivera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
Vaihe 1a Annoksen nostaminen: Potilaat, joilla on dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu) paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ole olemassa standardihoitoa, joka ei ole enää tehokas tai se ei ole koehenkilön hyväksymä.
Vaiheen 1a annoksen laajennus ja vaiheen 1b annoksen jatkaminen: Potilaat, joilla on patologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahalaukun/maha-ruokatorven liitosadenokarsinooma tai haiman tiehyen adenokarsinooma, jossa on Claudin 18.2 -ekspressio.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 kohti.
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
- Koehenkilöt sekä miehet että naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai jotka suostuvat käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (aloita seulonnasta tai 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja jatka 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on patologisesti dokumentoitu keuhkosyöpä.
- Koehenkilöt saivat aiempaa kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon tai 5 kasvaimen vastaisten hoito-ohjelmien puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa sen mukaan, kumpi on suurempi.
- Koehenkilöt suunnittelevat saavansa muuta kasvainten vastaista hoitoa tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa oireiden (kuten kivun) lievittämiseksi, jolla ei myöskään saa olla vaikutusta kasvaimen arviointiin koko tutkimuksen ajan.
- Voimakkaat sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) ja/tai P450 1A2 (CYP1A2) estäjät 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Onko haitallisia reaktioita, jotka ovat johtuneet aikaisemmista kasvainten vastaisista hoidoista, jotka eivät ole hävinneet asteen 0 tai 1 toksisuuteen NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti (paitsi hiustenlähtö, väsymys, pigmentaatio ja muut tilat, joihin ei ole tutkijoiden lausunnon mukaan liittyvää turvallisuusriskiä) tai lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Tunnetut keskushermoston (CNS) oireenmukaiset etäpesäkkeet.
- Kortikosteroidihoitoa vaatinut keuhkokuume tai kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia tai joilla epäillään olevan näitä sairauksia kuvantamisen seulontajakson aikana
Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien:
- Hallitsematon infektio, joka vaatii systemaattisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-positiivinen (HIV 1/2 Ab-positiivinen);
- HBsAg-positiivinen ja/tai HBcAb-positiivinen, kun HBV-DNA-tiitteri on ≥ 10^4 kopiota/ml tai ≥2000 IU/ml tai suurempi kuin alaraja)
- HCV Ab positiivinen HCV RNA:lla > 10^3 kopiota/ml).
- Aktiivinen kuppatulehdus tai hoitoa vaativa piilevä kuppa;
- QTc-väli > 480 ms
- SBP≥160mmHg tai DBP≥100mmHg
- Anamneesissa mikä tahansa valtimotromboembolia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.
- Suolitukoksen tai perforaation riski (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: akuutti divertikuliitti, vatsan paise tai aiempi vatsan syöpä) tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja suolen resektio (osittainen paksusuolen resektio tai laaja ohutsuolen resektio ja krooninen ripuli) , Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 ryhmää
Vaihe 1a osa 3: Moniterapiana: 6 mg/kg Q3W vahvistettiin optimaaliseksi annostelurytmiksi, joka tasapainottaa kliiniset hyödyt ja mahdolliset riskit. Vaiheen Ia (Osa 3) tutkimuksen 1L G/GEJ AC - ja 1L PDAC -kohortissa IBI323-yhdistelmäterapiaa ehdotetaan annosteltavaksi 4 mg/kg (annostaso 1) Q2W tai 5 mg/kg (annostaso 2) Q2W -annoksilla G/GEJ AC - ja PDAC -potilaissa satunnaistetussa tutkimuksessa. |
IBI343 annetaan suonensisäisesti (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX annostellaan IV Q2W päivinä 1-3 joka toinen viikko (14 päivää).
IBI343:n jälkeen mFOLFOX annostellaan laskimonsisäisesti (IV) 2 viikon välein (Q2W) jakson päivinä 1-3 joka toinen viikko (14 päivää)
IBI343 annetaan laskimonsisäisesti 2 viikon välein (Q2W) 1. päivänä (14 päivää).
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen haara
Vaihe 1a Osa 1 Annoksen nousu: IBI343 annostellaan laskimonsisäisesti (IV) eri annostasoilla perinteistä 3+3-annoksen noususuunnittelua noudattaen seuraaville tasoille. Vaihe 1a Osa 1 Annoksen laajennus: IBI343 annostellaan annostasoilla, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin MTD. Jokainen annostaso sisältää enintään 30 koehenkilöä (mukaan lukien annoksen nousuvaiheen koehenkilöt) Vaihe 1a Osa 2 Annoksen optimointi: IBI343 annostellaan rinnakkaisissa kohorteissa (satunnaistettu 1:1-suhteessa) määrittämään optimaalinen annos PDAC-indikaatiolle Kiinassa, Australiassa ja Yhdysvalloissa (n=40). Annostasoja 4,5 mg/kg ja 6 mg/kg tutkitaan. Vaihe 1b Annoksen laajennus: IBI343 annostellaan RP2D-tasolla. |
IBI343 annetaan suonensisäisesti (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
IBI343 annetaan laskimonsisäisesti 2 viikon välein (Q2W) 1. päivänä (14 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen IBI343-annoksen jälkeen
|
DLT:t arvioidaan DLT-havaintojakson aikana, jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
|
21 päivää ensimmäisen IBI343-annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (AEs), hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat (TEAEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioidaan tutkijan/tutkijoiden toimesta NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
IBI343:n RP2D:n määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
IBI343:n RP2D:n määrittämiseksi.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
ORR, jonka tutkija arvioi RECIST-version 1.1 perusteella.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
ORR:n arvioi tutkija RECIST-version 1.1 perusteella. ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Täydellinen lääketieteellinen tutkimus sisältää: yleisen ulkomuodon, hengityselimistön, sydän- ja verenkiertoelimistön, vatsaontelon, ihon, pään ja kaulan (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja nielu), imusolmukkeet, kilpirauhanen, tukielimistön (mukaan lukien selkäranka ja raajat), sukupuoli- ja peräaukion sekä hermoston arvioinnit, mikäli niitä pidetään tarpeellisina.
Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulonnassa kirjataan potilaan historiaan tai haittavaikutuksina tutkijan analyysin ja harkinnan perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia elintoimintamittauksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Elintoimintojen mittaaminen sisältää lämpötilan ℃ yksiköissä, mittausvälineenä on fysiologinen parametri
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksen tuloksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
Veren laboratoriokokeet: Punaiset verisoluet (RBC), Hemoglobiini (HGB), Hematokriitti (HCT), Valkoiset verisoluet (WBC), Verihiutaleet (PLT), Lymfosyytit (LYM), Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC)
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia elintoimintojen mittauksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Elintoimintojen mittaus sisältää sykkeen mittauksen lyöntejä minuutissa.
mittausväline on fysiologinen parametri
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia elintoimintamittauksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Elintoimintojen mittaukset sisältävät hengitystiheyden mittaamisen kertoina/min.
mittausväline on fysiologinen parametri
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia elintoimintamittauksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Elintoimintojen mittaukset sisältävät verenpaineen mittauksen yksikössä kPa.
mittausväline on fysiologinen parametri
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksen tuloksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Veren biokemia: TBIL, DBIL, ALT, AST, γ-GGT, ALP, ALB, TP, LDH, Urea tai BUN, Cr, Na, K, Cl, Mg, Ca, P, Amylase, Lipase ja FBG
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimusten tuloksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Virtsanäyte: pH, Ominaispaino, VVKR, VPRO, VER, VGLU, VBLD
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimusten tuloksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Koagulaatiotoiminto: APTT, PT, INR, Fbg, D-dimeeri
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksen tuloksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Virusserologiatutkimus: HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb, HBV DNA, HCV-vasta-aine, HCV RNA, HIV-vasta-aine, Treponema pallidum -spesifinen vasta-aine
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimusten tuloksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Myokardiavaurion merkkiaineet: CK, CK-MB, Troponiini I tai T, BNP tai NT-proBNP
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksen tuloksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Ulosteen analyysi: piilevä veri (OB)
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
|
Through study completion, up to 2 years
|
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvainvasteen (CR/PR) päivämäärään.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun kasvainvasteen (CR/PR) päivämäärästä PD:hen/kuolemaan.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
PK-parametrit, IBI343:n maksimipitoisuus (Cmax), kokonaisvasta-aine, määritetään.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
PK-parametrit, IBI343:n, kokonaisvastainekkeen ja eksatekannin käyrän alapuoli (AUC), määritetään.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
puhdistumisnopeus (CL)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
IBI343:n, kokonaisvastainten ja eksatekannin PK-parametrien clearance-arvo määritetään.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IBI343:n, kokonaisvasta-aineen ja eksatekannin puoliintumisaika (t1/2) määritetään.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
IBI343:n anti-drug antibody (ADA)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
IBI343:n ADA:n esiintyvyys ja luonne määritetään
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaistautiheto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään asti.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
näennäinen jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
PK-parametrit, kuten IBI343:n, kokonaisvasta-aineen ja eksatekannin näennäinen jakautumistilavuus (V), määritetään tarvittaessa.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
PK-parametrit, kuten IBI343:n, kokonaisvastainekonsentraation ja eksatekannin maksimipitoisuusaika, määritetään tarvittaessa.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
arvioida IBI343:n immunogeenisuutta.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ADA:n ilmaantuvuus.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Arvioida CLDN18.2:n ilmentymisen tasoa kasvainkudoksessa ja IBI343-yhdistelmähoidon kasvaintoimintojen välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Perustason CLDN18.2-ilmentymätaso ja sen suhde tehoon.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Arvioida CLDN18.2, PD-L1 ja HER2 ilmentymisen välistä korrelaatiota kasvainkudoksessa 1L G/GEJ AC -kohortissa.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Perustason CLDN18.2, PD-L1 ja HER2-ekspressiotaso sekä niiden yhteys 1L G/GEJ AC -kohortissa.
|
Enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI343A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .