국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 IBI343에 대한 최초의 인체 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.

2. 1a상 용량 증량: 문서화된(조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된) 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 악성종양이 있는 대상체에 대한 표준 치료가 존재하지 않거나, 더 이상 효과적이지 않거나, 대상체에게 허용되지 않습니다.

   1a상 용량 확장 및 1b상 용량 확장: 병리학적으로 기록된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위/위-식도 접합부 선암종 또는 Claudin 18.2 발현이 있는 췌관 선암종을 가진 피험자.

3. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변.
4. 적절한 골수 및 장기 기능.
5. 가임 가능성이 없거나 연구 기간 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남녀 피험자(선별 또는 첫 번째 투여 전 2주 이내 중 먼저 도래하는 시점부터 6개월까지 지속) 연구 약물의 마지막 투여 후.

제외 기준:

1. 병리학적으로 기록된 폐암이 있는 피험자.
2. 피험자는 4주 이내 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 항종양 요법의 5반감기 중 더 큰 기간 이내에 이전 항종양 요법을 받았습니다.
3. 피험자는 연구 기간 동안 종양 평가에 영향을 미치지 않아야 하는 증상(예: 통증) 완화를 위한 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획입니다.
4. 연구 약물의 최초 투여 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 및/또는 P450 1A2(CYP1A2) 억제제.
5. NCI-CTCAE v5.0(연구자의 의견에 따라 안전 위험이 없는 탈모증, 피로, 색소 침착 및 기타 상태 제외) 또는 기준선에 따라 0등급 또는 1등급 독성으로 해결되지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 부작용이 있음 연구 약물의 첫 번째 투여 전.
6. 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이.
7. 코르티코스테로이드 치료가 필요한 폐렴의 병력 또는 임상적으로 유의한 폐 질환의 병력이 있거나 스크리닝 기간에 영상으로 이러한 질환이 의심되는 자

8. 다음을 포함하는 제어되지 않는 질병:

   • 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 체계적인 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 제어되지 않는 감염;
   • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 양성(HIV 1/2 Ab 양성);
   • HBsAg 양성 및/또는 HBV DNA 역가 ≥ 10^4 copies/mL 또는 ≥2000 IU/mL 또는 검출 하한보다 높은 HBcAb 양성)
   • HCV RNA > 10^3 copies/mL로 HCV Ab 양성.
   • 활동성 매독 감염 또는 치료가 필요한 잠복성 매독;
   • QTc 간격 > 480ms
   • SBP≥160mmHg 또는 DBP≥100mmHg
9. 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 폐색전증, 뇌혈관 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 등을 포함하는 임의의 동맥 혈전색전증 사건의 병력
10. 장폐색 또는 천공의 위험(예: 급성 게실염, 복부 농양 또는 복부암 병력 포함) 또는 염증성 장 질환 또는 광범위한 장 절제술(만성 설사를 동반한 부분 결장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술)의 병력 , 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사.