Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie IBI343 u lidí u subjektů s lokálně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory

28. dubna 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze 1a/b, multicentrická, otevřená, první studie IBI343 u člověka u subjektů s lokálně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými pevnými nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1a/b, první u člověka, s eskalací dávky, expanzí a prodloužením studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a DLT za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené fáze 2 dávka (RP2D) a předběžná účinnost IBI343 (studovaný lék) u účastníků s lokálně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Cancer Care Wollongong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Aktivní, ne nábor
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Next Oncology-Austin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheena Sahota
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • Next Oncology-Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Next Oncology-San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suyi Li
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihua Li
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenyang Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianbing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuping Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinbo Yue
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meili Sun
      • Jining, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jining First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Li
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianjun Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin cancer hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Ruan
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jieer Ying
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiping Mou
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongfei Hua
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiming Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let.

  2. Fáze 1a Eskalace dávky: Subjekty s dokumentovaným (histologicky nebo cytologicky prokázaným) lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým solidním nádorem, pro který standardní léčba neexistuje, již není účinná nebo není pro subjekt přijatelná.

    Fáze 1a expanze dávky a fáze 1b prodloužení dávky: Jedinci s patologicky dokumentovaným lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce nebo pankreatickým duktálním adenokarcinomem s expresí Claudinu 18.2.

  3. Alespoň 1 měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.
  5. Jedinci, muži i ženy, kteří buď nejsou ve fertilním věku, nebo kteří souhlasí s používáním dvou vysoce účinných metod antikoncepce během studie (začněte screeningem nebo do 2 týdnů před první dávkou, podle toho, co nastane dříve, a pokračují až do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s patologicky dokumentovanou rakovinou plic.
  2. Subjekty podstoupily předchozí protinádorovou terapii během 4 týdnů nebo 5 poločasů protinádorových režimů před prvním podáním studovaného léčiva, podle toho, co je větší.
  3. Subjekty plánují během studie podstoupit jinou protinádorovou terapii s výjimkou paliativní radioterapie za účelem úlevy od symptomů (jako je bolest), která také nesmí mít vliv na hodnocení nádoru v průběhu studie.
  4. Silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a/nebo P450 1A2 (CYP1A2) během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním podáním studovaného léku.
  5. Má nežádoucí reakce vyplývající z předchozích protinádorových terapií, které nevyřešily toxicitu stupně 0 nebo 1 podle NCI-CTCAE v5.0 (kromě alopecie, únavy, pigmentace a dalších stavů bez bezpečnostního rizika podle názoru výzkumníků) nebo výchozí hodnoty před prvním podáním studovaného léku.
  6. Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  7. Pneumonie v anamnéze vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo anamnéza klinicky významných plicních onemocnění nebo u kterých je podezření na tato onemocnění podle zobrazovacího období

  8. Nekontrolované nemoci včetně:

    • Nekontrolovaná infekce vyžadující systematická antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
    • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo HIV pozitivní (HIV 1/2 Ab pozitivní);
    • HBsAg pozitivní a/nebo HBcAb pozitivní s titrem HBV DNA ≥ 10^4 kopií/ml nebo ≥2000 IU/ml nebo vyšším než spodní limit detekce)
    • HCV Ab pozitivní s HCV RNA > 10^3 kopií/ml).
    • Aktivní syfilisová infekce nebo latentní syfilis vyžadující léčbu;
    • QTc interval > 480 ms
    • SBP≥160 mmHg nebo DBP≥100 mmHg
  9. Anamnéza jakékoli arteriální tromboembolické příhody během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, plicní embolie, cerebrovaskulární mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky atd.
  10. Riziko střevní obstrukce nebo perforace (včetně mimo jiné: akutní divertikulitidy, abdominálního abscesu nebo rakoviny břicha v anamnéze) nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo rozsáhlé resekce střev (částečná resekce tlustého střeva nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva s chronickým průjmem) , Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 ramena

Fáze 1a Část 3: Pro monoterapii: 6 mg/kg každé 3 týdny byla potvrzena jako optimální dávkovací režim pro vyvážení klinických přínosů a potenciálních rizik.

V kohortě 1L G/GEJ AC a 1L PDAC ve studii Fáze Ia (Část 3) se navrhuje podávání kombinované terapie IBI343 v dávkách 4 mg/kg (Úroveň dávkování 1) každé 2 týdny nebo 5 mg/kg (Úroveň dávkování 2) každé 2 týdny u účastníků s G/GEJ AC a PDAC pro randomizovanou studii.
Lék: IBI343
IBI343 bude podáván intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX
FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX bude podáván intravenózně každé 2 týdny ve dnech 1-3 každé 2 týdny (14 dní).
Lék: mFOLFOX
mFOLFOX bude podáván intravenózně každé 2 týdny ve dnech 1-3 každé 2 týdny (14 dní) v každém cyklu po podání IBI343
Lék: IBI343
IBI343 bude podáván intravenózně každé 2 týdny v den 1 (14 dní).
Experimentální: Jednoramenné

Fáze 1a Část 1 Eskalace dávky: IBI343 bude podáváno intravenózně (IV) v různých dávkových úrovních podle tradičního schématu eskalace dávky 3+3 pro následující úrovně.

Fáze 1a Část 1 Rozšíření dávky: IBI343 bude podáváno v dávkových úrovních, které jsou rovny nebo nižší než MTD. Každá dávková úroveň obsahuje maximálně 30 subjektů (včetně subjektů v eskalaci dávky) Fáze 1a Část 2 Optimalizace dávky: IBI343 bude podáváno v paralelních kohortách (randomizováno v poměru 1:1) za účelem stanovení optimální dávky pro indikaci PDAC v Číně, Austrálii a USA (n=40). Budou studovány dávkové úrovně 4,5 mg/kg a 6 mg/kg.

Fáze 1b Rozšíření dávky: IBI343 bude podáváno v RP2D.
Lék: IBI343
IBI343 bude podáván intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: IBI343
IBI343 bude podáván intravenózně každé 2 týdny v den 1 (14 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní po první dávce IBI343
DLT jsou hodnoceny během období pozorování DLT, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D).
21 dní po první dávce IBI343
Nežádoucí příhody (AEs), nežádoucí příhody vzniklá během léčby (TEAEs), závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Až 90 dní po posledním podání
Nežádoucí události budou hodnoceny výzkumným pracovníkem/pracovníky podle NCI-CTCAE v5.0.
Až 90 dní po posledním podání
Pro stanovení RP2D u IBI343.
Časové okno: Až 2 roky
K určení RP2D přípravku IBI343.
Až 2 roky
ORR hodnocená vyšetřujícím lékařem na základě RECIST verze 1.1.
Časové okno: Až 2 roky
ORR hodnocená vyšetřujícím lékařem na základě RECIST verze 1.1. ORR je definována jako podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Až 2 roky
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 2 roky
Kompletní fyzikální vyšetření bude zahrnovat: celkový vzhled, dýchací systém, kardiovaskulární systém, břicho, kůži, hlavu a krk (včetně uší, očí, nosu a hltanu), lymfatické uzliny, štítnou žlázu, muskuloskeletální systém (včetně páteře a končetin), genitální/anální oblast a neurologické vyšetření, pokud je indikováno. Klinicky významné abnormální nálezy při screeningu budou zaznamenány jako anamnéza nebo nežádoucí účinek na základě analýzy a posouzení vyšetřovatele.
Až 2 roky
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Během dokončení studie, až 2 roky
Měření vitálních funkcí bude zahrnovat teplotu v ℃, měřicím nástrojem je fyziologický parametr
Během dokončení studie, až 2 roky
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
Krevní obraz: RBC, HGB, HCT, WBC, PLT, LYM, ANC
Po dobu trvání studie, až 2 roky
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
Sběr vitálních funkcí bude zahrnovat tepovou frekvenci v úderech za minutu. měřícím nástrojem je fyziologický parametr
Po dobu trvání studie, až 2 roky
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
Sběr vitálních funkcí bude zahrnovat dechovou frekvenci v časech/min. měřící nástroj je fyziologický parametr
Po dobu trvání studie, až 2 roky
Počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky
Časové okno: Během dokončení studie, až 2 roky
Sběr vitálních funkcí bude zahrnovat krevní tlak v kPa. měřící nástroj je fyziologický parametr
Během dokončení studie, až 2 roky
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
Krevní biochemie: TBIL, DBIL, ALT, AST, γ-GGT, ALP, ALB, TP, LDH, Močovina nebo BUN, Cr, Na, K, Cl, Mg, Ca, P, Amyláza, Lipáza a FBG
Po dobu trvání studie, až 2 roky
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
Analýza moči: pH, Specifická hmotnost, ULeukocyty, UBílkovina, UErytrocyty, UGlukóza, UKrev
Po dobu trvání studie, až 2 roky
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
Funkce srážlivosti krve: APTT, PT, INR, Fbg, D-dimer
Po dobu trvání studie, až 2 roky
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Během dokončení studie, až 2 roky
Virové sérologické testy: HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb, HBV DNA, HCV protilátka, HCV RNA, HIV protilátka, Treponema pallidum-specifická protilátka
Během dokončení studie, až 2 roky
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
Markery poškození myokardu: CK, CK-MB, Troponin I nebo T, BNP nebo NT-proBNP
Po dobu trvání studie, až 2 roky
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
Analýza stolice: okultní krvácení (OK)
Po dobu trvání studie, až 2 roky
Objective response rate (ORR)
Časové okno: ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Po ukončení studia až 2 roky
doba odezvy (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
TTR je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první dokumentované odpovědi nádoru (CR/PR).
Po ukončení studia až 2 roky
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
DoR je definován jako čas od data první dokumentované odpovědi nádoru (CR/PR) do PD/smrti.
Po ukončení studia až 2 roky
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
DCR je definován jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
Po ukončení studia až 2 roky
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
PFS je definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po ukončení studia až 2 roky
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
Bude stanovena maximální koncentrace (Cmax) celkové protilátky IBI343 v PK parametrech.
Až 2 roky
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry plocha pod křivkou (AUC) pro IBI343, celkovou protilátku, exatecan budou stanoveny.
Až 2 roky
clearance (CL)
Časové okno: Až 2 roky
Bude stanovena clearance PK parametrů IBI343, celkové protilátky a exatekanu.
Až 2 roky
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až 2 roky
Stanoví se farmakokinetické parametry poločasu (t1/2) léčiva IBI343, celkové protilátky a exatekánu.
Až 2 roky
Protilátka proti léčivu (ADA) přípravku IBI343
Časové okno: Až 2 roky
Bude stanovena incidence a charakterizace ADA přípravku IBI343
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky studijního léčiva do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Po dobu trvání studie, až 2 roky
zjevný distribuční objem (V)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry zdánlivý distribuční objem (V) přípravku IBI343, celkové protilátky a exatekanu budou stanoveny, pokud to bude vhodné.
Až 2 roky
Tmax
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, čas k dosažení maximální koncentrace IBI343, celkové protilátky, exatekanu budou stanoveny, pokud to bude vhodné.
Až 2 roky
posoudit imunogenicitu přípravku IBI343.
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt ADA.
Až 2 roky
K vyhodnocení korelace mezi úrovní exprese CLDN18.2 v nádorové tkáni a protinádorovou aktivitou kombinované léčby IBI343.
Časové okno: Až 2 roky
Výchozí hladina exprese CLDN18.2 a vztah s účinností.
Až 2 roky
K vyhodnocení korelace mezi hladinou exprese CLDN18.2, PD-L1 a HER2 v nádorové tkáni v kohortě 1L G/JGEJ AC.
Časové okno: Až 2 roky
Bazální hladina CLDN18.2, PD-L1, HER2 exprese a jejich korelace v kohortě pacientů s 1L G/GEJ AC.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Spolupracovníci

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI343A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI343

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit