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Un primo studio sull'uomo di IBI343 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici

28 aprile 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 1a/b, multicentrico, in aperto, primo nell'uomo sull'IBI343 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici

Si tratta di uno studio di fase 1a/b, multicentrico, in aperto, first-in-human, di aumento della dose, espansione ed estensione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le DLT per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e/o la fase raccomandata 2 dosi (RP2D) ed efficacia preliminare di IBI343 (farmaco in studio) in partecipanti con tumori solidi non resecabili o metastatici localmente avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

470

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Cancer Care Wollongong
        • Investigatore principale:
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Attivo, non reclutante
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michelle Morris, Dr
        • Contatto:
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Suyi Li
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Investigatore principale:
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Zhihua Li
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigatore principale:
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Investigatore principale:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhenyang Liu
        • Investigatore principale:
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigatore principale:
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigatore principale:
          • Jianbing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuping Sun
        • Investigatore principale:
          • Jinbo Yue
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Meili Sun
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jie Li
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Investigatore principale:
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Xianjun Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jun Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jian Ruan
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jieer Ying
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yiping Mou
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yongfei Hua
        • Investigatore principale:
          • Weiming Yu
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Next Oncology-Austin
        • Investigatore principale:
          • Sheena Sahota
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Next Oncology-Dallas
        • Investigatore principale:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Next Oncology-San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine, età ≥ 18 anni.

  2. Escalation della dose di fase 1a: soggetti con tumore maligno documentato (provato istologicamente o citologicamente) localmente avanzato non resecabile o metastatico per il quale il trattamento standard non esiste, non è più efficace o non è accettabile per il soggetto.

    Espansione della dose di fase 1a ed estensione della dose di fase 1b: Soggetti con adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico documentato patologicamente o adenocarcinoma duttale pancreatico con espressione di Claudin 18.2.

  3. Almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
  5. Soggetti sia maschi che femmine, che non sono in età fertile o che accettano di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio (iniziare dallo screening o entro 2 settimane prima della prima dose, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e continuare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con carcinoma polmonare patologicamente documentato.
  2. I soggetti hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale entro 4 settimane o 5 emivite dei regimi antitumorali prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia maggiore.
  3. I soggetti prevedono di ricevere altre terapie antitumorali durante lo studio, esclusa la radioterapia palliativa allo scopo di alleviare i sintomi (come il dolore) che non devono avere alcun impatto sulla valutazione del tumore durante lo studio.
  4. Potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e/o P450 1A2 (CYP1A2) entro 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  5. Ha reazioni avverse derivanti da precedenti terapie antitumorali, che non si sono risolte a tossicità di grado 0 o 1 secondo NCI-CTCAE v5.0 (ad eccezione di alopecia, affaticamento, pigmentazione e altre condizioni senza rischio per la sicurezza secondo l'opinione degli investigatori) o al basale prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  6. Metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC).
  7. Storia di polmonite che richieda terapia con corticosteroidi o storia di malattie polmonari clinicamente significative o che si sospetti di avere queste malattie mediante imaging durante il periodo di screening

  8. Malattie non controllate tra cui:

    • Infezione incontrollata che richiede antibiotici sistematici, antivirali o antimicotici entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
    • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o HIV positivo (HIV 1/2 Ab positivo);
    • HBsAg positivo e/o HBcAb positivo con titolo HBV DNA ≥ 10^4 copie/mL o ≥2000 IU/mL o superiore al limite inferiore di rilevamento)
    • HCV Ab positivo con HCV RNA>10^3 copie/mL).
    • Infezione da sifilide attiva o sifilide latente che richiede trattamento;
    • Intervallo QTc > 480 ms
    • SBP≥160mmHg o DBP≥100mmHg
  9. Anamnesi di qualsiasi evento tromboembolico arterioso nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, inclusi infarto del miocardio, angina pectoris instabile, embolia polmonare, ictus cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, ecc.
  10. Rischio di ostruzione o perforazione intestinale (incluso ma non limitato a: diverticolite acuta, ascesso addominale o anamnesi di cancro addominale) o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o resezione estesa dell'intestino (resezione parziale del colon o resezione estesa dell'intestino tenue con diarrea cronica) , morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 bracci

Fase 1a Parte 3: Per la monoterapia: 6 mg/kg ogni 3 settimane è stato confermato come il regime posologico ottimale per bilanciare i benefici clinici e i potenziali rischi.

Nella coorte G/GEJ AC di prima linea e PDAC di prima linea dello studio di Fase Ia (Parte 3), si propone di somministrare la terapia di combinazione con IBI343 a dosi di 4 mg/kg (Livello di dose 1) ogni 2 settimane o 5 mg/kg (Livello di dose 2) ogni 2 settimane nei partecipanti con G/GEJ AC e PDAC per lo studio randomizzato.
Droga: IBI343
IBI343 verrà somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX
Il FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX verrà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane (14 giorni) nei giorni 1-3.
Droga: mFOLFOX
Il mFOLFOX sarà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane nei giorni 1-3 ogni 2 settimane (14 giorni) in ogni ciclo dopo IBI343
Droga: IBI343
IBI343 verrà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane il Giorno 1 (14 giorni).
Sperimentale: Braccio singolo

Fase 1a Parte 1 Escalazione di Dose: IBI343 verrà somministrato per via endovenosa (IV) a diversi livelli di dose seguendo il tradizionale disegno di escalation di dose 3+3 per i seguenti livelli.

Fase 1a Parte 1 Espansione di Dose: IBI343 verrà somministrato a livelli di dose pari o inferiori alla MTD. Ogni livello di dose non contiene più di 30 soggetti (inclusi i soggetti nell'escalazione di dose) Fase 1a Parte 2 Ottimizzazione di Dose: IBI343 verrà somministrato in coorti parallele (randomizzato in rapporto 1:1) per determinare la dose ottimale per l'indicazione PDAC in Cina, Australia e Stati Uniti (n=40). Verranno studiati i livelli di dose 4,5 mg/kg e 6 mg/kg.

Fase 1b Estensione di Dose: IBI343 verrà somministrato alla RP2D.
Droga: IBI343
IBI343 verrà somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: IBI343
IBI343 verrà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane il Giorno 1 (14 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose di IBI343
Le DLT vengono valutate durante il periodo di osservazione della DLT per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
21 giorni dopo la prima dose di IBI343
Eventi avversi (AE), eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Gli eventi avversi saranno valutati dallo sperimentatore/i in accordo con NCI-CTCAE v5.0.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Per determinare la RP2D di IBI343.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per determinare la RP2D di IBI343.
Fino a 2 anni
ORR valutata dallo sperimentatore in base a RECIST versione 1.1.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR valutata dallo sperimentatore in base a RECIST versione 1.1. L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a 2 anni
Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un esame fisico completo includerà: aspetto generale, apparato respiratorio, apparato cardiovascolare, addome, pelle, testa e collo (comprese orecchie, occhi, naso e faringe), linfonodi, tiroide, apparato muscolo-scheletrico (compresi colonna vertebrale e estremità), genitali/ano e valutazioni neurologiche, se indicato. I risultati anomali clinicamente significativi allo screening saranno registrati come anamnesi o evento avverso in base all'analisi e al giudizio dello sperimentatore.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 2 anni
La raccolta dei parametri vitali includerà la temperatura in ℃, lo strumento di misurazione è il parametro fisiologico
Fino al completamento dello studio, per un massimo di 2 anni
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni, al completamento dello studio
Emocromo completo: RBC, HGB, HCT, WBC, PLT, LYM, ANC
Fino a 2 anni, al completamento dello studio
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
La raccolta dei parametri vitali includerà il polso in battiti al minuto. lo strumento di misurazione è il parametro fisiologico
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni, fino al completamento dello studio
La raccolta dei parametri vitali includerà la frequenza respiratoria in atti/min. lo strumento di misurazione è il parametro fisiologico
Fino a 2 anni, fino al completamento dello studio
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
La raccolta dei segni vitali includerà la pressione sanguigna in kPa. lo strumento di misura è un parametro fisiologico
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 2 anni
Biochimica ematica: TBIL, DBIL, ALT, AST, γ-GGT, ALP, ALB, TP, LDH, Urea o BUN, Cr, Na, K, Cl, Mg, Ca, P, Amilasi, Lipasi e FBG
Per tutta la durata dello studio, fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Analisi delle urine: pH, Peso specifico, GBU, PROU, GRU, GLUU, SANGU
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 2 anni
Funzione della coagulazione: APTT, PT, INR, Fbg, D-dimero
Per tutta la durata dello studio, fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Test di sierologia virale: HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb, DNA dell'HBV, anticorpo dell'HCV, RNA dell'HCV, anticorpo dell'HIV, anticorpo specifico per Treponema pallidum
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Marcatori di danno miocardico: CK, CK-MB, Troponina I o T, BNP o NT-proBNP
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 2 anni
Analisi delle feci: sangue occulto (SO)
Fino al completamento dello studio, per un massimo di 2 anni
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Il TTR è definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta tumorale documentata (CR/PR).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta tumorale documentata (CR/PR) fino a PD/morte.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del farmaco oggetto dello studio e la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri PK della concentrazione massima (Cmax) di IBI343, anticorpo totale, saranno determinati.
Fino a 2 anni
area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri PK dell'area sotto la curva (AUC) di IBI343, anticorpo totale, exatecan saranno determinati.
Fino a 2 anni
tasso di clearance (CL)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno determinati i parametri PK del tasso di clearance di IBI343, dell'anticorpo totale e dell'exatecan.
Fino a 2 anni
emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri PK dell'emivita (t1/2) di IBI343, anticorpo totale, verranno determinati per l'exatecan.
Fino a 2 anni
Anticorpo anti-farmaco (ADA) di IBI343
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà determinata l'incidenza e la caratterizzazione degli ADA di IBI343
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni, fino al completamento dello studio
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni, fino al completamento dello studio
volume apparente di distribuzione (V)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri PK del volume apparente di distribuzione (V) di IBI343, anticorpo totale, exatecan saranno determinati quando appropriato.
Fino a 2 anni
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri PK del tempo per raggiungere la concentrazione massima di IBI343, anticorpo totale, exatecan saranno determinati quando appropriato.
Fino a 2 anni
valutare l'immunogenicità di IBI343.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'incidenza di ADA.
Fino a 2 anni
Per valutare la correlazione tra il livello di espressione di CLDN18.2 nel tessuto tumorale e le attività antitumorali della terapia di combinazione con IBI343.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livello di espressione basale di CLDN18.2 e relazione con l'efficacia.
Fino a 2 anni
Per valutare la correlazione tra i livelli di espressione di CLDN18.2, PD-L1 e HER2 nel tessuto tumorale nella coorte AC G/GEJ di prima linea.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livelli di espressione basali di CLDN18.2, PD-L1, HER2 e loro correlazione nella coorte G/GEJ AC di 1L.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Collaboratori

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI343A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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