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IBI343 在局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中的首次人体研究

2026年4月28日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

IBI343 在局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中的 1a/b 期、多中心、开放标签、首次人体研究

这是一项 1a/b 期、多中心、开放标签、首次人体、剂量递增、扩展和扩展研究，以评估安全性、耐受性和 DLT 以确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐阶段2 剂量 (RP2D) 和 IBI343（研究药物）在患有局部晚期不可切除或转移性实体瘤的参与者中的初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

470

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 首席研究员：
          • Yueyin Pan
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Anhui Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Suyi Li
      • Wuhu、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 首席研究员：
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Lin Shen
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 首席研究员：
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
        • 首席研究员：
          • Zhihua Li
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 首席研究员：
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 首席研究员：
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Xinjun Liang
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • 首席研究员：
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhenyang Liu
        • 首席研究员：
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 首席研究员：
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 首席研究员：
          • Jianbing Wu
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 首席研究员：
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • 首席研究员：
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 首席研究员：
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yuping Sun
        • 首席研究员：
          • Jinbo Yue
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Meili Sun
      • Jining、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Jining First People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Jie Li
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 首席研究员：
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Xianjun Yu
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jun Zhang
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 首席研究员：
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jian Ruan
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Jieer Ying
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Yiping Mou
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • 首席研究员：
          • Yongfei Hua
        • 首席研究员：
          • Weiming Yu
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • 招聘中
        • Cancer Care Wollongong
        • 首席研究员：
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • 主动，不招人
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • 招聘中
        • Next Oncology-Austin
        • 首席研究员：
          • Sheena Sahota
      • Irving、Texas、美国、75039
        • 招聘中
        • Next Oncology-Dallas
        • 首席研究员：
          • Shiraj Sen
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Next Oncology-San Antonio
        • 首席研究员：
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁的男性或女性受试者。

  2. 1a 期剂量递增：有记录（组织学或细胞学证实）局部晚期不可切除或转移性实体瘤恶性肿瘤的受试者，标准治疗不存在、不再有效或受试者不可接受。

    1a 期剂量扩展和 1b 期剂量扩展：具有病理学记录的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处腺癌或胰腺导管腺癌且 Claudin 18.2 表达的受试者。

  3. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 至少有 1 个可测量的病灶。
  4. 足够的骨髓和器官功能。
  5. 男性和女性受试者，他们要么没有生育能力，要么同意在研究期间使用两种高效避孕方法（从筛选开始或在第一次给药前 2 周内，以先到者为准，并持续到 6 个月最后一次服用研究药物后。

排除标准：

  1. 患有病理学记录的肺癌的受试者。
  2. 受试者在首次给予研究药物之前的 4 周或抗肿瘤方案的 5 个半衰期内接受过先前的抗肿瘤治疗，以时间较长者为准。
  3. 受试者计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗，但不包括为缓解症状（如疼痛）而进行的姑息性放疗，该治疗也必须对整个研究期间的肿瘤评估没有影响。
  4. 在研究药物首次给药前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内出现强效细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 和/或 P450 1A2 (CYP1A2) 抑制剂。
  5. 根据 NCI-CTCAE v5.0（脱发、疲劳、色素沉着和根据研究者的意见没有安全风险的其他情况除外）或基线，先前抗肿瘤治疗引起的不良反应尚未解决为 0 级或 1 级毒性在第一次给予研究药物之前。
  6. 已知有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  7. 需要皮质类固醇治疗的肺炎病史，或具有临床意义的肺病病史，或在筛选期间通过影像学怀疑患有这些疾病的人

  8. 不受控制的疾病包括：

    • 在首次服用研究药物前 4 周内发生需要系统性抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染；
    • 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或HIV阳性（HIV 1/2 Ab阳性）；
    • HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度 ≥ 10^4 拷贝/mL 或 ≥2000 IU/mL 或高于检测下限）
    • HCV 抗体阳性且 HCV RNA>10^3 拷贝/mL）。
    • 活动性梅毒感染或潜伏梅毒需要治疗；
    • QTc 间期 > 480 毫秒
    • SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg
  9. 首次服用研究药物前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件史，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、肺栓塞、脑卒中或短暂性脑缺血发作等
  10. 肠梗阻或穿孔的风险（包括但不限于：急性憩室炎、腹腔脓肿或腹部癌病史）或炎症性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除伴慢性腹泻）病史、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3个分组

1a期第3部分：对于单药治疗：6 mg/kg Q3W被确认为平衡临床获益与潜在风险的最佳给药方案。

在Ia期（第3部分）研究的1L G/GEJ AC和1L PDAC队列中，针对G/GEJ AC和PDAC患者，IBI343联合治疗拟在随机研究中以4 mg/kg（剂量水平1）Q2W或5 mg/kg（剂量水平2）Q2W的剂量给药。
药品：IBI343
IBI343 将在每 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。
药品：FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX
FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX 将通过静脉注射每两周（14天）在第1-3天给药。
药品：mFOLFOX
IBI343治疗后，每周期第1-3日（每2周/14天）静脉输注mFOLFOX，每两周一次
药品：IBI343
IBI343将每2周静脉注射一次，于第1天开始（周期为14天）。
实验性的：单臂

1a期第1部分剂量递增：IBI343将按照传统3+3剂量递增设计，在不同剂量水平下通过静脉注射（IV）给药。

1a期第1部分剂量扩展：IBI343将在等于或低于最大耐受剂量（MTD）的剂量水平下给药。 每个剂量水平包含不超过30名受试者（包括剂量递增阶段的受试者） 1a期第2部分剂量优化：IBI343将在平行队列中（按1:1比例随机分配）给药，以确定在中国、澳大利亚和美国范围内针对PDAC适应症的最佳剂量（n=40）。 将研究4.5mg/kg和6mg/kg两个剂量水平。

1b期剂量扩展：IBI343将在推荐2期剂量（RP2D）下给药。
药品：IBI343
IBI343 将在每 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。
药品：IBI343
IBI343将每2周静脉注射一次，于第1天开始（周期为14天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：第一剂 IBI343 后 21 天
在 DLT 观察期间评估 DLT，以确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
第一剂 IBI343 后 21 天
不良事件（AEs）、治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）
大体时间：至最后一次给药后90天内
不良事件将由研究者根据NCI-CTCAE v5.0进行评估。
至最后一次给药后90天内
确定IBI343的RP2D。
大体时间：最长2年
确定IBI343的RP2D。
最长2年
研究者根据RECIST 1.1版评估的客观缓解率（ORR）。
大体时间：最长2年
由研究者根据RECIST 1.1版评估的客观缓解率（ORR）。ORR定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例
最长2年
体格检查结果出现临床显著性改变的受试者数量
大体时间：最长2年
全面体格检查将包括：一般状况、呼吸系统、心血管系统、腹部、皮肤、头颈部（含耳、眼、鼻及咽喉）、淋巴结、甲状腺、肌肉骨骼系统（含脊柱与四肢）、生殖器/肛门检查，以及根据适应症进行的神经系统评估。 经研究者分析判断具有临床意义的筛查异常发现，将作为病史或不良事件记录。
最长2年
生命体征异常的参与者人数
大体时间：直至研究完成，最长2年
生命体征采集将包括体温（摄氏度），测量工具为生理参数
直至研究完成，最长2年
实验室检查结果异常的参与者人数
大体时间：直至研究完成，最长2年
血常规：红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、白细胞计数、血小板计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞绝对计数
直至研究完成，最长2年
生命体征异常受试者人数
大体时间：直至研究完成，最长2年
生命体征采集将包括每分钟脉搏次数。 测量工具为生理参数
直至研究完成，最长2年
生命体征异常参与者人数
大体时间：直至研究完成，最长2年
生命体征的采集将包括呼吸频率（次/分钟）。 测量工具为生理参数
直至研究完成，最长2年
生命体征异常的参与者人数
大体时间：至研究完成，最长2年
生命体征采集将包括以千帕为单位的血压。 测量工具为生理参数
至研究完成，最长2年
异常实验室检查结果受试者人数
大体时间：直至研究完成，最长2年
血生化：总胆红素、直接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白、乳酸脱氢酶、尿素或尿素氮、肌酐、钠、钾、氯、镁、钙、磷、淀粉酶、脂肪酶及空腹血糖
直至研究完成，最长2年
实验室检查结果异常的参与者人数
大体时间：直至研究完成，最长2年
尿液分析：酸碱度、比重、尿白细胞、尿蛋白、尿红细胞、尿葡萄糖、尿潜血
直至研究完成，最长2年
出现异常实验室检测结果的受试者人数
大体时间：直至研究完成，最长2年
凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、纤维蛋白原（Fbg）、D-二聚体
直至研究完成，最长2年
出现异常实验室检测结果的受试者人数
大体时间：直至研究完成，最长2年
病毒血清学检测：乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎病毒DNA、丙型肝炎抗体、丙型肝炎病毒RNA、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体
直至研究完成，最长2年
出现实验室检查结果异常的参与者人数
大体时间：直至研究完成，最长2年
心肌损伤标志物：CK、CK-MB、肌钙蛋白I或T、BNP或NT-proBNP
直至研究完成，最长2年
出现异常实验室检测结果的参与者数量
大体时间：直至研究完成，最长2年
粪便分析：隐血（OB）
直至研究完成，最长2年
Objective response rate (ORR)
大体时间：ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：通过学习完成，最长 2 年
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
通过学习完成，最长 2 年
响应时间 (TTR)
大体时间：通过学习完成，最长 2 年
TTR 定义为从研究药物首次给药日期到首次记录的肿瘤反应 (CR/PR) 日期的时间。
通过学习完成，最长 2 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：通过学习完成，最长 2 年
DoR 定义为从首次记录的肿瘤反应 (CR/PR) 到 PD/死亡的时间。
通过学习完成，最长 2 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，最长 2 年
DCR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者比例
通过学习完成，最长 2 年
无进展生存期（PFS）
大体时间：通过学习完成，最长 2 年
PFS 定义为从研究药物首次给药之日到首次记录到任何原因引起的进展或死亡之日的时间，以先发生者为准。
通过学习完成，最长 2 年
最大血药浓度（Cmax）
大体时间：最长2年
将测定IBI343总抗体的药代动力学参数最大浓度（Cmax）。
最长2年
曲线下面积（AUC）
大体时间：最长2年
将测定IBI343、总抗体及依沙替康的药代动力学参数曲线下面积(AUC)。
最长2年
清除率 (CL)
大体时间：最长2年
将测定IBI343、总抗体及依沙替康的PK参数清除率。
最长2年
半衰期 (t1/2)
大体时间：最长2年
将测定IBI343、总抗体和依沙替康的PK参数半衰期（t1/2）。
最长2年
IBI343的抗药物抗体(ADA)
大体时间：最长2年
将确定IBI343的ADA发生率和特征
最长2年
总生存期（OS）
大体时间：直至研究完成，最长2年
OS定义为从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡之日的时间。
直至研究完成，最长2年
表观分布容积 (V)
大体时间：最长2年
IBI343、总抗体及依沙替康的表观分布容积(V)等药代动力学参数将在适当时进行测定。
最长2年
Tmax
大体时间：最长2年
当适用时，将测定IBI343、总抗体、依沙替康的最大浓度时间PK参数。
最长2年
评估IBI343的免疫原性。
大体时间：最长2年
ADA发生率。
最长2年
评估肿瘤组织中CLDN18.2表达水平与IBI343联合疗法抗肿瘤活性的相关性
大体时间：最长2年
基线CLDN18.2表达水平及其与疗效的关系。
最长2年
评估一线G/GEJ AC队列中肿瘤组织内CLDN18.2、PD-L1和HER2表达水平之间的相关性。
大体时间：最长2年
基线CLDN18.2、PD-L1、HER2表达水平及其在一线G/GEJ腺癌队列中的相关性
最长2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

合作者

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月26日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIBI343A101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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