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Um primeiro estudo em humanos de IBI343 em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados

28 de abril de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo de fase 1a/b, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos de IBI343 em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados

Este é um estudo de Fase 1a/b, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos, escalonamento de dose, expansão e extensão para avaliar a segurança, tolerabilidade e DLTs para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e/ou fase recomendada 2 dose (RP2D) e eficácia preliminar de IBI343 (medicamento do estudo) em participantes com tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos localmente avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

470

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Recrutamento
        • Cancer Care Wollongong
        • Investigador principal:
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Ativo, não recrutando
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Michelle Morris, Dr
        • Contato:
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Suyi Li
      • Wuhu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Investigador principal:
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Shen
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
        • Investigador principal:
          • Zhihua Li
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigador principal:
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Investigador principal:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenyang Liu
        • Investigador principal:
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigador principal:
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Jianbing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigador principal:
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuping Sun
        • Investigador principal:
          • Jinbo Yue
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Meili Sun
      • Jining, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jie Li
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Investigador principal:
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jun Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jian Ruan
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jieer Ying
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yiping Mou
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Investigador principal:
          • Yongfei Hua
        • Investigador principal:
          • Weiming Yu
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • Next Oncology-Austin
        • Investigador principal:
          • Sheena Sahota
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • Next Oncology-Dallas
        • Investigador principal:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Next Oncology-San Antonio
        • Investigador principal:
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos.

  2. Escalonamento de Dose de Fase 1a: Indivíduos com uma malignidade de tumor sólido metastático ou não ressecável localmente avançada documentada (comprovada histologicamente ou citologicamente) para a qual o tratamento padrão não existe, não é mais eficaz ou não é aceitável para o indivíduo.

    Expansão da Dose de Fase 1a e Extensão da Dose de Fase 1b: Indivíduos com adenocarcinoma da junção gastroesofágica/gastro-esofágica ou irressecável localmente avançado patologicamente documentado ou adenocarcinoma ductal pancreático com expressão de Claudin 18.2.

  3. Pelo menos 1 lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  4. Função adequada da medula óssea e dos órgãos.
  5. Indivíduos de ambos os sexos, que não têm potencial para engravidar ou que concordam em usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo (começar na triagem ou dentro de 2 semanas antes da primeira dose, o que ocorrer primeiro, e continuar até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com câncer de pulmão patologicamente documentado.
  2. Os indivíduos receberam terapia antitumoral anterior dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas dos regimes antitumorais antes da primeira administração do medicamento do estudo, o que for maior.
  3. Os indivíduos planejam receber outra terapia antitumoral durante o estudo, excluindo a radioterapia paliativa para fins de alívio dos sintomas (como dor), que também não deve ter impacto na avaliação do tumor ao longo do estudo.
  4. Inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e/ou P450 1A2 (CYP1A2) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  5. Tem reações adversas resultantes de terapias antitumorais anteriores, que não foram resolvidas para toxicidade de Grau 0 ou 1 de acordo com NCI-CTCAE v5.0 (exceto para alopecia, fadiga, pigmentação e outras condições sem risco de segurança de acordo com a opinião dos investigadores) ou linha de base antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  6. Conhecidas metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC).
  7. História de pneumonia que requer terapia com corticosteroides, ou história de doenças pulmonares clinicamente significativas ou suspeita de ter essas doenças por imagem no período de triagem

  8. Doenças não controladas, incluindo:

    • Infecção não controlada requerendo antibióticos, antivirais ou antifúngicos sistemáticos dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo;
    • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou HIV positivo (HIV 1/2 Ab positivo);
    • HBsAg positivo e/ou HBcAb positivo com título de HBV DNA ≥ 10^4 cópias/mL ou ≥2000 UI/mL ou superior ao limite inferior de detecção)
    • HCV Ab positivo com HCV RNA>10^3 cópias/mL).
    • Infecção por sífilis ativa ou sífilis latente que requer tratamento;
    • Intervalo QTc > 480 ms
    • PAS≥160mmHg ou PAD≥100mmHg
  9. Histórico de qualquer evento tromboembólico arterial dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris instável, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, etc.
  10. Risco de obstrução ou perfuração intestinal (incluindo, entre outros: diverticulite aguda, abscesso abdominal ou história de câncer abdominal) ou história de doença inflamatória intestinal ou ressecção intestinal extensa (ressecção parcial do cólon ou ressecção extensa do intestino delgado com diarreia crônica) , doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 braços

Fase 1a Parte 3: Para monoterapia: 6 mg/kg Q3W foi confirmado como o regime de dosagem ideal para equilibrar os benefícios clínicos e os riscos potenciais.

Na coorte de 1L G/GEJ AC e 1L PDAC do estudo da Fase Ia (Parte 3), propõe-se que a terapia de combinação com IBI343 seja administrada em doses de 4 mg/kg (Nível de dose 1) Q2W ou 5 mg/kg (Nível de dose 2) Q2W em participantes com G/GEJ AC e PDAC para o estudo randomizado.
Medicamento: IBI343
IBI343 será administrado por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX
O FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX será administrado por via IV a cada 2 semanas (Q2W) nos Dias 1-3 de cada 2 semanas (14 dias).
Medicamento: mFOLFOX
O mFOLFOX será administrado por via intravenosa a cada 2 semanas nos dias 1-3 de cada ciclo de 14 dias após IBI343
Medicamento: IBI343
O IBI343 será administrado por via IV a cada 2 semanas (Q2W) no Dia 1 (14 dias).
Experimental: Braço único

Fase 1a Parte 1 Escalação de Dose: IBI343 será administrado por via intravenosa (IV) em diferentes níveis de dose seguindo o desenho tradicional de escalação de dose 3+3 para os seguintes níveis.

Fase 1a Parte 1 Expansão de Dose: IBI343 será administrado em níveis de dose iguais ou inferiores à DMT. Cada nível de dose contém não mais do que 30 sujeitos (incluindo sujeitos na escalação de dose) Fase 1a Parte 2 Otimização de Dose: IBI343 será administrado em coortes paralelas (randomizado na proporção 1:1) para determinar a dose ótima para a indicação de PAC através da China, Austrália e EUA (n=40). Serão estudados os níveis de dose 4,5mg/kg e 6mg/kg.

Fase 1b Extensão de Dose: IBI343 será administrado na DRP2.
Medicamento: IBI343
IBI343 será administrado por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: IBI343
O IBI343 será administrado por via IV a cada 2 semanas (Q2W) no Dia 1 (14 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 21 dias após a primeira dose de IBI343
Os DLTs são avaliados durante o período de observação DLT para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D).
21 dias após a primeira dose de IBI343
Eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes do tratamento (EAET), eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 90 dias após a última administração
Os eventos adversos serão avaliados pelo(s) investigador(es) de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
Até 90 dias após a última administração
Para determinar a RP2D do IBI343.
Prazo: Até 2 anos
Para determinar a RP2D do IBI343.
Até 2 anos
ORR avaliada pelo investigador com base na RECIST versão 1.1.
Prazo: Até 2 anos
ORR avaliado pelo investigador com base na RECIST versão 1.1. ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP)
Até 2 anos
Número de sujeitos com alterações clinicamente significativas nos resultados do exame físico
Prazo: Até 2 anos
Um exame físico completo incluirá: aparência geral, respiratório, cardiovascular, abdómen, pele, cabeça e pescoço (incluindo ouvidos, olhos, nariz e faringe), gânglios linfáticos, tiroide, musculoesquelético (incluindo coluna e extremidades), genital/anal e avaliações neurológicas, se indicado. Achados anormais clinicamente significativos no rastreio serão registados como historial médico ou EA com base na análise e julgamento do investigador.
Até 2 anos
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Até 2 anos, até à conclusão do estudo
A recolha de sinais vitais incluirá a temperatura em ℃, o instrumento de medição é o parâmetro fisiológico
Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais
Prazo: Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Hemograma: RBC, HGB, HCT, WBC, PLT, LYM, ANC
Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Até 2 anos, até à conclusão do estudo
A recolha de sinais vitais incluirá o pulso em batimentos por minuto. O instrumento de medição é o parâmetro fisiológico
Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Até 2 anos, até à conclusão do estudo
A recolha de sinais vitais incluirá a frequência respiratória em vezes/min. o instrumento de medição é o parâmetro fisiológico
Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
A recolha de sinais vitais incluirá a pressão arterial em kPa. o instrumento de medição é o parâmetro fisiológico
Até à conclusão do estudo, até 2 anos
Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais
Prazo: Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Bioquímica sanguínea: TBIL, DBIL, ALT, AST, γ-GGT, ALP, ALB, TP, LDH, Ureia ou BUN, Cr, Na, K, Cl, Mg, Ca, P, Amilase, Lipase e GJE
Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
Análise Urinária: pH, Densidade Específica, Leucócitos Urinários, Proteínas Urinárias, Hemácias Urinárias, Glicose Urinária, Sangue Urinário
Até à conclusão do estudo, até 2 anos
Número de participantes com resultados anormais em testes laboratoriais
Prazo: Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Função de coagulação: TTPa, TP, INR, fibrinogénio, D-dímero
Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais
Prazo: Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Teste de serologia viral: HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb, DNA do VHB, anticorpo do VHC, RNA do VHC, anticorpo do VIH, anticorpo específico do Treponema pallidum
Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais
Prazo: Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Marcadores de lesão miocárdica: CK, CK-MB, Troponina I ou T, BNP ou NT-proBNP
Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais
Prazo: Até ao fim do estudo, até 2 anos
Análise fecal: sangue oculto (SO)
Até ao fim do estudo, até 2 anos
Objective response rate (ORR)
Prazo: ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
ORR é definido como a proporção de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
tempo de resposta (TTR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
TTR é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta tumoral documentada (CR/PR).
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
duração da resposta (DoR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta tumoral documentada (CR/PR) até PD/morte.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
DCR é definido como a proporção de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros PK da concentração máxima (Cmax) do IBI343, anticorpo total, serão determinados.
Até 2 anos
área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 2 anos
Serão determinados os parâmetros PK da área sob a curva (AUC) do IBI343, do anticorpo total e da exatecana.
Até 2 anos
taxa de depuração (CL)
Prazo: Até 2 anos
Será determinada a taxa de depuração dos parâmetros PK do IBI343, do anticorpo total e do exatecano.
Até 2 anos
meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros PK de meia-vida (t1/2) do IBI343, anticorpo total, exatecan serão determinados.
Até 2 anos
Anticorpo anti-fármaco (ADA) do IBI343
Prazo: Até 2 anos
A incidência e caracterização de ADA do IBI343 serão determinadas
Até 2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 2 anos, até à conclusão do estudo
A SG é definida como o tempo decorrido desde a data da primeira dose do fármaco em estudo até à data de morte por qualquer causa.
Até 2 anos, até à conclusão do estudo
volume aparente de distribuição (V)
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros PK do volume aparente de distribuição (V) do IBI343, do anticorpo total e do exatecan serão determinados quando apropriado.
Até 2 anos
Tmax
Prazo: Até 2 anos
Serão determinados os parâmetros PK do tempo até à concentração máxima de IBI343, anticorpo total e exatecan, quando apropriado.
Até 2 anos
avaliar a imunogenicidade do IBI343.
Prazo: Até 2 anos
A incidência de ADA.
Até 2 anos
Para avaliar a correlação entre o nível de expressão de CLDN18.2 no tecido tumoral e as atividades antitumorais da terapia combinada com IBI343.
Prazo: Até 2 anos
Nível basal de expressão de CLDN18.2 e relação com a eficácia.
Até 2 anos
Para avaliar a correlação entre os níveis de expressão de CLDN18.2, PD-L1 e HER2 no tecido tumoral na coorte de 1L G/GEJ AC.
Prazo: Até 2 anos
Níveis basais de CLDN18.2, PD-L1, HER2 e sua correlação na coorte de 1L G/GEJ AC.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Colaboradores

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI343A101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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