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Eine erste Studie am Menschen zu IBI343 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren

28. April 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, Open-Label-First-in-Human-Studie der Phase 1a/b zu IBI343 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, First-in-Human-, Dosiseskalations-, Expansions- und Verlängerungsstudie der Phase 1a/b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und DLTs, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase festzulegen 2-Dosis (RP2D) und vorläufige Wirksamkeit von IBI343 (Studienmedikament) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Wollongong
        • Hauptermittler:
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suyi Li
      • Wuhu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Hauptermittler:
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Zhihua Li
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Hauptermittler:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhenyang Liu
        • Hauptermittler:
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hauptermittler:
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Jianbing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Hauptermittler:
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuping Sun
        • Hauptermittler:
          • Jinbo Yue
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Meili Sun
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jie Li
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Hauptermittler:
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Xianjun Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jun Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jian Ruan
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jieer Ying
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yiping Mou
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yongfei Hua
        • Hauptermittler:
          • Weiming Yu
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Next Oncology-Austin
        • Hauptermittler:
          • Sheena Sahota
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • Next Oncology-Dallas
        • Hauptermittler:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Next Oncology-San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre.

  2. Phase-1a-Dosiseskalation: Probanden mit einer dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen) lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Malignität eines soliden Tumors, für die es keine Standardbehandlung gibt, die nicht mehr wirksam ist oder für den Probanden nicht akzeptabel ist.

    Phase-1a-Dosiserweiterung und Phase-1b-Dosiserweiterung: Patienten mit pathologisch dokumentiertem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magen-/Gastro-Ösophagus-Übergangs oder duktalem Adenokarzinom des Pankreas mit Claudin 18.2-Expression.

  3. Mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  4. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
  5. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden, die entweder nicht im gebärfähigen Alter sind oder sich bereit erklären, während der Studie zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (beginnend mit dem Screening oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt, und weiter bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem pathologisch dokumentierten Lungenkrebs.
  2. Die Probanden erhielten eine vorangegangene Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Antitumortherapien vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Wert größer ist.
  3. Die Probanden planen, während der Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten, mit Ausnahme einer palliativen Strahlentherapie zum Zweck der Linderung von Symptomen (wie Schmerzen), die sich während der gesamten Studie nicht auf die Tumorbeurteilung auswirken darf.
  4. Potente Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und/oder P450 1A2 (CYP1A2) Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  5. Hat Nebenwirkungen aufgrund früherer Antitumortherapien, die sich nicht auf eine Toxizität des Grades 0 oder 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 (außer Alopezie, Müdigkeit, Pigmentierung und andere Zustände ohne Sicherheitsrisiko nach Meinung der Prüfärzte) oder Ausgangswert aufgelöst haben vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  6. Bekannte symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  7. Vorgeschichte einer Lungenentzündung, die eine Kortikosteroidtherapie erfordert, oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Lungenerkrankungen oder Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass diese Krankheiten durch Bildgebung zum Screening-Zeitraum vorliegen

  8. Unkontrollierte Krankheiten einschließlich:

    • Unkontrollierte Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments systematische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Mittel erfordert;
    • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-positiv (HIV 1/2 Ab positiv);
    • HBsAg-positiv und/oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA-Titer ≥ 10^4 Kopien/ml oder ≥2000 IE/ml oder höher als die untere Nachweisgrenze)
    • HCV-Ak-positiv mit HCV-RNA>10^3 Kopien/ml).
    • Aktive Syphilisinfektion oder behandlungsbedürftige latente Syphilis;
    • QTc-Intervall > 480 ms
    • SBP≥160 mmHg oder DBP≥100 mmHg
  9. Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Lungenembolie, zerebrovaskulärem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke usw
  10. Risiko eines Darmverschlusses oder einer Darmperforation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akute Divertikulitis, Bauchabszess oder Bauchkrebs in der Vorgeschichte) oder eine Vorgeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen oder ausgedehnter Darmresektion (partielle Kolonresektion oder ausgedehnte Dünndarmresektion mit chronischem Durchfall) , Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischem Durchfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Arme

Phase 1a Teil 3: Für die Monotherapie: 6 mg/kg Q3W wurde als optimales Dosierungsschema zur Abwägung klinischer Vorteile und potenzieller Risiken bestätigt.

Im 1L G/GEJ AC und 1L PDAC-Kohorte der Phase Ia (Teil 3) Studie wird vorgeschlagen, die IBI343-Kombinationstherapie in Dosen von 4 mg/kg (Dosisstufe 1) Q2W oder 5 mg/kg (Dosisstufe 2) Q2W bei Teilnehmern mit G/GEJ AC und PDAC für die randomisierte Studie zu verabreichen.
Arzneimittel: IBI343
IBI343 wird intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX
FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX wird intravenös (IV) alle 2 Wochen (14 Tage) an den Tagen 1-3 verabreicht.
Arzneimittel: mFOLFOX
mFOLFOX wird an den Tagen 1–3 alle 2 Wochen (14 Tage) in jedem Zyklus nach IBI343 intravenös (IV) alle 2 Wochen (Q2W) verabreicht
Arzneimittel: IBI343
IBI343 wird am Tag 1 (14 Tage) alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
Experimental: Einarmig

Phase-1a-Teil 1 Dosis-Eskalation: IBI343 wird intravenös (IV) in verschiedenen Dosisstufen gemäß dem traditionellen 3+3-Dosis-Eskalationsdesign für die folgenden Stufen verabreicht.

Phase-1a-Teil 1 Dosis-Erweiterung: IBI343 wird in Dosisstufen verabreicht, die gleich oder niedriger als die MTD sind. Jede Dosisstufe umfasst nicht mehr als 30 Probanden (einschließlich Probanden in der Dosis-Eskalation). Phase-1a-Teil 2 Dosis-Optimierung: IBI343 wird in parallelen Kohorten (randomisiert im Verhältnis 1:1) verabreicht, um die optimale Dosis für die PDAC-Indikation in China, Australien und den USA zu bestimmen (n=40). Es werden die Dosisstufen 4,5 mg/kg und 6 mg/kg untersucht.

Phase-1b Dosis-Erweiterung: IBI343 wird mit der RP2D verabreicht.
Arzneimittel: IBI343
IBI343 wird intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: IBI343
IBI343 wird am Tag 1 (14 Tage) alle 2 Wochen intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis von IBI343
DLTs werden während des DLT-Beobachtungszeitraums bewertet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.
21 Tage nach der ersten Dosis von IBI343
Nebenwirkungen (NW), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Nebenwirkungen werden vom Prüfarzt bzw. den Prufärzten gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Zur Bestimmung des RP2D von IBI343.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zur Bestimmung der RP2D von IBI343.
Bis zu 2 Jahren
ORR, bewertet vom Prüfarzt auf Basis von RECIST Version 1.1.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Vom Prüfarzt bewertetes ORR basierend auf RECIST Version 1.1. ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR)
Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasst: allgemeines Erscheinungsbild, Atemwege, Herz-Kreislauf-System, Abdomen, Haut, Kopf und Hals (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), Lymphknoten, Schilddrüse, muskuloskelettales System (einschließlich Wirbelsäule und Extremitäten), Genital-/Analbereich und neurologische Untersuchungen, falls angezeigt. Klinisch signifikante abnorme Befunde beim Screening werden basierend auf der Analyse und Beurteilung des Prüfarztes als medizinische Vorgeschichte oder unerwünschtes Ereignis dokumentiert.
Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Die Erfassung der Vitalzeichen umfasst die Temperatur in ℃, das Messgerät ist physiologischer Parameter
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Blutbild: RBC, HGB, HCT, WBC, PLT, LYM, ANC
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Die Erfassung der Vitalzeichen umfasst den Puls in Schlägen pro Minute. Messinstrument ist der physiologische Parameter
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Die Erfassung der Vitalzeichen umfasst die Atemfrequenz in Atemzügen/Min. Das Messinstrument ist der physiologische Parameter
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Die Erfassung der Vitalzeichen umfasst den Blutdruck in kPa. Das Messinstrument ist ein physiologischer Parameter
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Blutbiochemie: TBIL, DBIL, ALT, AST, γ-GGT, ALP, ALB, TP, LDH, Harnstoff oder BUN, Cr, Na, K, Cl, Mg, Ca, P, Amylase, Lipase und FBG
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laboruntersuchungsergebnissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Urinanalyse: pH-Wert, Spezifisches Gewicht, UWBC, UPRO, URBC, UGLU, UBLD
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laboruntersuchungsergebnissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Gerinnungsfunktion: aPTT, PT, INR, Fbg, D-Dimer
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Virus-Serologie-Test: HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb, HBV-DNA, HCV-Antikörper, HCV-RNA, HIV-Antikörper, Treponema-pallidum-spezifischer Antikörper
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laboruntersuchungsergebnissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Myokardschädigungsmarker: CK, CK-MB, Troponin I oder T, BNP oder NT-proBNP
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Stuhlanalyse: okkultes Blut (OB)
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens des Tumors (CR/PR).
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Tumoransprechens (CR/PR) bis PD/Tod.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD)
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die PK-Parameter maximale Konzentration (Cmax) von IBI343, Gesamtantikörper, werden bestimmt.
Bis zu 2 Jahren
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die PK-Parameter Fläche unter der Kurve (AUC) von IBI343, Gesamtantikörper und Exatecan werden bestimmt.
Bis zu 2 Jahren
Clearance-Rate (CL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die PK-Parameter Clearance-Rate von IBI343, Gesamtantikörper und Exatecan wird bestimmt.
Bis zu 2 Jahren
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die PK-Parameter der Halbwertszeit (t1/2) von IBI343, Gesamtantikörper und Exatecan werden bestimmt.
Bis zu 2 Jahren
Anti-Drug-Antikörper (ADA) von IBI343
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die Inzidenz und Charakterisierung von ADA von IBI343 wird bestimmt
Bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
scheinbares Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
PK-Parameter des scheinbaren Verteilungsvolumens (V) von IBI343, Gesamtantikörper und Exatecan werden bei Bedarf bestimmt.
Bis zu 2 Jahren
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die PK-Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration von IBI343, Gesamtantikörper und Exatecan werden bei Bedarf bestimmt.
Bis zu 2 Jahren
die Immunogenität von IBI343 bewerten.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die Inzidenz von ADA.
Bis zu 2 Jahren
Zur Bewertung der Korrelation zwischen dem CLDN18.2-Expressionsniveau im Tumorgewebe und den antitumoralen Aktivitäten der IBI343-Kombinationstherapie.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Baseline CLDN18.2-Expression und Zusammenhang mit der Wirksamkeit.
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Korrelation zwischen CLDN18.2-, PD-L1- und HER2-Expressionsniveaus im Tumorgewebe in der 1L-G/GEJ-AC-Kohorte.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Baseline CLDN18.2, PD-L1, HER2-Expressionsniveau und ihre Korrelation im 1L G/GEJ AC-Kollektiv.
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Mitarbeiter

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI343A101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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